Optisch aktive Substanzen in der pharmazeutischen Industrie mit der Polarimetrie analysieren

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Anton Paar GmbH

LAUDA DR. R. WOBSER GMBH & CO. KG

Shimadzu Deutschland GmbH

Anton Paar Germany GmbH

Enantiomerreine Substanzen für die Pharmaindustrie

In der pharmazeutischen Industrie ist die Verwendung von enantiomerreinen Substanzen aufgrund ihrer unterschiedlichen physiologischen Eigenschaften von essenzieller Bedeutung. Um dies zu kontrollieren, kommen Polarimeter wie das modulare Kreispolarimeter MCP von Anton Paar zum Einsatz. Die Polarimeter der MCP-Serie zeichnen sich durch eine hohe Genauigkeit und Auflösung von bis zu 0,0001° OR (optische Drehung) aus. Da die optische Aktivität stark temperaturabhängig ist, muss eine hochpräzise Temperierung der Probe und Temperaturkontrolle gewährleistet sein. Die Polarimeter der MCP-Serie nutzen dafür Peltier-Elemente, die die Messzelle großflächig umschließen und so eine komplett konstante und homogene Kühlung und Erwärmung der zu messenden Probe erreichen.

Eingebaute Kamera überwacht die Probe

Mit der Fillingcheck-Technologie überwacht das Gerät mit einer eingebauten Kamera die Befüllung der Messzelle und lässt den Anwender frühzeitig Blasen und Inhomogenitäten oder Partikel in der Probe erkennen, die die Messergebnisse verfälschen können. Eventuelle Probleme, die auf eine nicht korrekte Befüllung der Küvette zurückzuführen sind, können somit schnell erkannt und behoben werden. Das Bild kann auf Wunsch zusammen mit dem Messergebnis abgespeichert werden, um die akkurate Probenmessung zu dokumentieren. Um anwenderbedingte Fehlerquellen auszuschließen, werden die Messzellen und Quarzkontrollplatten automatisch kabellos via Toolmaster-Fuktion vom Gerät erkannt. Alle relevanten Daten, die einen Einfluss auf die Messung haben, werden dem Gerät übermittelt, sodass die spezifische Drehung anhand der bis auf 1 µm exakten Küvettenlänge berechnet und die Temperatur der Messung akkurat dokumentiert wird. Gerade in streng reglementierten Bereichen wie der Pharma-Industrie ist dieses Tool unerlässlich. Alle Messungen sind dadurch klar dokumentiert, nachvollziehbar und unterstützen somit die Einhaltung der Regularien des 21 CFR Part 11.

Zusätzlich bietet Anton Paar für die Polarimeter der MCP-Serie ein maßgeschneidertes Pharma-Qualifizierungs- und -Validierungs-Paket an. Dieses umfasst die Design-Qualifizierung DQ, die Installations-Qualifizierung IQ, die Funktions-Qualifizierung OQ und die Leistungs-Qualifizierung PQ. Zusätzlich umfasst das Gesamtpaket eine Risikoanalyse RA und eine Nachverfolgbarkeitsliste.

* I. Sackmann: Anton Paar Germany GmbH, 73760 Ostfildern

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