21 CFR Part 11 bezieht sich auf den Abschnitt im „Code of Federal Regulations (CFR)“, in dem die United States Food and Drug Administration (FDA) Richtlinien zur Verwendung von elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen festschreibt. Kapitel 21 umfasst alle Regelungen zu GCP (Good Clinical Practice), GLP (Good Laboratory Practice) und GMP (Good Manufacturing Practice). Bezogen auf die Pharma- und Healthcare-Industrie umfasst Teil 11 alle FDA geregelte Fragen in Bezug auf elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.

Die neue CytExpert 2.3 Software verfügt über Funktionen, die entwickelt wurden, um die Einhaltung von 21 CFR Part 11 zu erleichtern.

Das Modul „Electronic Record Management“ bietet Ihnen unter anderem folgendes:

• Kontrollierter Zugang zum System nur mit Passwort und Benutzerrechten
• Datenintegritätskontrolle unter Verwendung von Prüfsummen und Audit Trails
• Dokumentenkontrolle mit Signaturen, Signaturhierarchie und Archivierung

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