Konsortium aus Wissenschaft und Industrie Plattform für fortgeschrittene Zell- und Gentherapien

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Universitätsklinikum Würzburg

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Carl Roth GmbH + Co. KG

Dr. Klinkner & Partner GmbH

27 europäische Partner aus Wissenschaft, Industrie, Regulierung und Patientenorganisationen haben sich zu einem Konsortium zusammengeschlossen, das daran arbeiten wird, die Zell- und Gentherapie weiterzuentwickeln. Das Universitätsklinikum Würzburg fungiert als akademischer Koordinator.

Aufbauend auf den Erfolgen des IMI (Innovative Medicines Initiative) „T2EVOLVE“-Projekts schafft die neu geschaffene „T2EVOLVE Association“ eine dauerhafte Struktur für die im Laufe von fünf Jahren gewachsene Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Gesundheitsversorgung, Industrie, Regulierungsbehörden, Patientenvertretungen und weiteren zentralen Akteuren. In dieser Zeit sind umfassende Expertise, belastbare Netzwerke und ein eng verzahntes Kooperationsmodell entstanden.

Ziel der Association ist es, die verantwortungsvolle Entwicklung, Bewertung und Implementierung moderner Zelltherapien weiter voranzubringen. Dazu stellt sie einen neutralen Rahmen bereit, in dem die verschiedenen Stakeholder gemeinsam an zentralen Herausforderungen und Zukunftschancen des Feldes arbeiten können.

Immunzelltherapien verbessern

Fortgeschrittene Zelltherapien, darunter CAR-T-Zelltherapien und andere gentechnisch veränderte Immunzelltherapien, verändern die Behandlungsmöglichkeiten für Krebserkrankungen und andere schwere Erkrankungen grundlegend. Gleichzeitig bestehen weiterhin erhebliche Herausforderungen in den Bereichen Forschung, Herstellung, Regulierung, klinische Anwendung und Zugang. Die Bewältigung dieser Hürden erfordert eine nachhaltige, sektorübergreifende Zusammenarbeit, die über einzelne Projekte, Organisationen und nationale Grenzen hinausgeht.

Die „T2EVOLVE Association“ wurde gegründet, um einen langfristigen Rahmen für diese Zusammenarbeit zu schaffen. Durch Expertenarbeitsgruppen, Weiterbildungsinitiativen, Multi-Stakeholder-Dialoge, Technologie-Scouting-Aktivitäten und gemeinsame Projekte fördert sie den Wissensaustausch, unterstützt die Harmonisierung von Standards, identifiziert frühzeitig neue Herausforderungen und trägt dazu bei, Innovationen schneller in konkreten Nutzen für Patientinnen und Patienten zu überführen.

Harmonisierung von Methoden

Die Association baut auf einer starken Grundlage auf, die im Rahmen des europäischen „T2EVOLVE“-Projekts geschaffen wurde. In den vergangenen fünf Jahren hat das Projekt maßgeblich zur Weiterentwicklung zentraler Diskussionen rund um regulatorische Innovationen und Evidenzgenerierung für fortgeschrittene Therapien beigetragen. Zudem unterstützte es die Entwicklung neuer präklinischer Modelle und translationaler Ansätze, förderte die Harmonisierung von Immunmonitoring- und Analytikmethoden in Europa und leistete wichtige Beiträge zur Verbesserung der Dateninteroperabilität sowie zur Nutzung von Real-World-Evidence.

Ebenso zentral war die Förderung einer stärkeren Patienteneinbindung – etwa durch Bildungsangebote, verbesserte Prozesse der informierten Einwilligung und Initiativen, die sicherstellen, dass Patientenperspektiven entlang des gesamten Entwicklungsprozesses konsequent berücksichtigt werden.

Handlungsfelder von korrelativer Forschung bis Datenwiederverwendung

Um die drängendsten Herausforderungen des Feldes gezielt anzugehen, koordiniert die Association ihre Aktivitäten künftig in fünf strategischen Arbeitsbereichen: Patientenbildung und -vertretung, klinische Translation und korrelative Forschung, innovative Technologien und Herstellung, regulatorische Innovation und politische Harmonisierung sowie Datenwiederverwendung und Künstliche Intelligenz für fortgeschrittene Therapien.

Das Universitätsklinikum Würzburg (UKW) fungierte als akademischer Koordinator und wissenschaftlicher Treiber des durch die IMI geförderten „T2EVOLVE“-Konsortiums und arbeitete dabei eng mit Bayer als industriellem Co-Lead zusammen. Unter der Leitung von Prof. Michael Hudecek vereinte das UKW 27 Partner aus Wissenschaft, Industrie, Regulierungsbehörden, Patientenorganisationen und Gesundheitseinrichtungen in ganz Europa, um die Entwicklung und Implementierung von T-Zelltherapien voranzutreiben.

Die Association startet mit Gründungsmitgliedern führender Organisationen aus Europa und darüber hinaus und spiegelt damit den multidisziplinären Charakter des Feldes der fortgeschrittenen Therapien wider. Informationen zu Mitgliedschaftsmöglichkeiten, Arbeitsprogrammen, Veranstaltungen und Kooperationen werden im Laufe der kommenden Monate veröffentlicht, während die Association ihr erstes operatives Jahr aufnimmt.