Laborautomatisierung als Schlüssel zur robusten Produktion extrazellulärer Vesikel Therapeutische Vesikel „on demand“

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Andreas Hettich GmbH

INTEGRA Biosciences AG

Socorex Isba SA

Stammzelltherapien bieten vielversprechende Ansätze zur Behandlung von degenerativen und tumorbedingten Erkrankungen. Das Projekt „RauPE“ (Robuste automatisierte Produktion therapeutisch einsetzbarer extrazellulärer Vesikel) entwickelt eine Plattform für die skalierbare und effiziente Produktion therapeutischer extrazellulärer Vesikel (EVs), die von Stammzellen abgesondert werden und therapeutisches Potenzial besitzen.

Seit circa 20 Jahren werden in der Pharmabranche große Hoffnungen in (Stamm-) Zelltherapien gesetzt, um degenerative und tumorbedingte Krankheiten heilen zu können. Jedoch weist die Produktion von Stammzelltherapeutika mehrere Herausforderungen auf. Es werden beispielsweise mehrere Milliarden Zellen pro Dosis und Patient benötigt. Um die umfangreiche Produktion dieser enormen Zellzahlen zu bewerkstelligen, ist extensive, bislang manuelle Arbeit notwendig. Dies zieht nicht nur hohe Personal-, sondern damit verbunden auch hohe Therapiekosten nach sich. Somit besteht die Gefahr, dass die moderne Medizin nur noch für eine kleine privilegierte Gruppe zugänglich sein wird. Zusätzlich steigt die Fehleranfälligkeit bei repetitiver, manueller Arbeit. Dies könnte Einbußen, im schlimmsten Fall, der Sicherheit des Therapeutikums nach sich ziehen. Neben der umfangreichen manuellen Laborarbeit ist die Festlegung von Prozessparametern erforderlich. Denn die erhebliche Variabilität, die mit Schwankungen bei Prozessparametern einhergehen kann, ist eine besondere Schwierigkeit für die Reproduzierbarkeit des Produktionsprozesses.

Heute werden Zellen noch im Plattenformat und mit geringen Volumina kultiviert. Die Skalierung auf Bioreaktoren zur effizienten Vermehrung empfindlicher Stammzellen ist ohne zusätzliche Anpassungen schwierig oder sogar unmöglich. Meist scheitert die Skalierung an einem Zusammenspiel der Begasung der Zellen, welche typischerweise von unten in den Reaktor eingeleitet wird, und der Rotationsbewegung des Rührers. Durch die aufsteigenden Luftblasen und deren Zerbersten an der Oberfläche können hohe Scherkräfte für die sensitiven Zellen entstehen.