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Software Vom Chaos zur Konformität: Verwaltung von Labordaten in einer GxP-Welt

Ein Gastbeitrag von Vincent Dubois, Compliance & Quality Leader, biomedion GmbH 6 min Lesedauer

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Die aktuellen OECD-Richtlinien für die Gute Laborpraxis (GLP) leiten eine neue Ära der Erwartungen an die Erfassung, Verarbeitung und Archivierung wissenschaftlicher Daten ein. Erfahren Sie, wie Sie Labordaten effektiv verwalten können – auch ohne IT-Kenntnisse – und in einer GxP-gesteuerten Welt konform bleiben.

Abb. 1: Viele Labore erzeugen Unmengen an Daten, doch deren Erfassung, Verarbeitung und Archivierung lässt in einer GxP-gesteuerten Welt zu Wünschen übrig. (Symbolbild)(Bild: Firefly_LABORPRAXIS; © xyz+ - stock.adobe.com / KI-generiert)
Abb. 1: Viele Labore erzeugen Unmengen an Daten, doch deren Erfassung, Verarbeitung und Archivierung lässt in einer GxP-gesteuerten Welt zu Wünschen übrig. (Symbolbild)
(Bild: Firefly_LABORPRAXIS; © xyz+ - stock.adobe.com / KI-generiert)

In Labors auf der ganzen Welt explodiert die Datenerzeugung. Ganz gleich, ob toxikologische Studien durchgeführt, Agrochemikalien getestet oder Materialien in Umweltstudien validiert werden: Die Wahrscheinlichkeit ist groß, dass das Labor Terabytes an Daten produziert – teilweise von Hand, zunehmend aber auch über computergestützte Systeme.

Das Problem dabei ist, dass diese Datenflut nicht nur einer wissenschaftlichen Prüfung standhalten, sondern auch strengen Qualitätsstandards genügen muss. Seit die OECD ihre überarbeiteten Grundsätze für die Gute Laborpraxis und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften (ENV/CBC/MONO(2021)26) veröffentlicht hat, wurde die Messlatte höher gelegt. Während viele der Erwartungen aus dem GMP-Umfeld bekannt sind – wie Rückverfolgbarkeit und Datenintegrität – bringt die Anwendung in nicht-klinischen Laborstudien einzigartige Komplexitäten mit sich.

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