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Die USP 831: Das ist zu beachten bei Brechungsindex-Messungen Vier Regeln für Audit-sichere Refraktometrie

Ein Gastbeitrag von Vera Michler, Anton Paar Germany 6 min Lesedauer

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Der Brechungsindex ist eine einfache Kenngröße von Stoffen und Gemischen. Doch gerade in der Qualitätskontrolle von pharmazeutischen Erzeugnissen unterliegt er strengen Messvorschriften. Was sich im Dezember 2023 in der US-Pharmakopöe für die Refraktometrie geändert hat, fasst dieser Beitrag zusammen.

Abb.1: Der Brechungsindex ist eine einfache Zahl, doch ihre Messung im Pharma-Bereich unterliegt strengen Vorgaben (Symbolbild).(Bild: © luchschenF - stock.adobe.com)
Abb.1: Der Brechungsindex ist eine einfache Zahl, doch ihre Messung im Pharma-Bereich unterliegt strengen Vorgaben (Symbolbild).
(Bild: © luchschenF - stock.adobe.com)

Produktqualität ist wichtig, nicht nur für die Zufriedenheit, sondern auch für die Sicherheit von Kunden. Die gilt in besonderem Maße für den pharmazeutischen Bereich, wo Identität, Gehalt und Reinheit von Wirkstoffen sichergestellt werden muss. Hier ist die Qualitätskontrolle deshalb zentraler Bestandteil aller GMP-Richtlinien (Good Manufacturing Practice).

Um die Arzneimittelqualität zu sichern, werden sowohl die zu verarbeitenden Rohstoffe als auch die hergestellten Präparate genaustens geprüft, damit Gefährdungen für die Verbraucher minimiert sind. Wenig überraschend, liegt die pharmazeutische Qualitätskontrolle immer im Fokus von Behördeninspektionen, insbesondere der durch die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA (Food and Drug Administration) durchgeführten Audits, weshalb ein großer Teil gefundener Mängel auf diesen Bereich entfällt. [1]

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