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Datenmanagement

Chromatographie: Digitaler Datenlebenszyklus im regulierten Labor

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Einige Systeme mit IR- oder UV-Spektrometern generieren hingegen Daten, die sich direkt im Netzwerk oder in einer Datenbank ablegen lassen. Sicherheit oder Rückverfolgbarkeit wie in einer CDS-Software besteht dabei nicht. Aus diesem Grund wird im Regelfall alles gedruckt und in Ordnern oder Laborbüchern abgelegt.

Eine hohe Datenintegrität ist einer der guten Gründe dafür, warum Labore seit vielen Jahren CDS-Software nutzen. Die Daten werden nämlich in sicheren Datenbankmanagement-Systemen wie Microsoft SQL-Server oder Oracle gespeichert, die den Zugriff limitieren und verhindern, dass Daten unkontrolliert gelöscht oder manipuliert werden können. Diese zentrale Ablage für Labordaten hilft, die Laboreffizienz zu steigern. Zum papierlos arbeitenden Labor konnten diese Systeme in der Realität jedoch nicht verhelfen.

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In Laboren von heute werden Chromatographie-Datensysteme, die in der Regel mit ein bis zwei Gerätearten arbeiten und keine Möglichkeit unterstützen, weitere Instrumente hinzuzufügen, mit Standalone-Einheiten kombiniert. Das bedeutet, dass Daten nach den Analysen an mehreren Orten abgelegt werden: einige landen in den CDS-Datenbanken, andere auf den Standalone-Lösungen und weitere wiederum in diversen Ordnern und Laborbüchern. Labormitarbeiter müssen nun zahlreiche verschiedene Systeme durchsuchen, und womöglich sogar getrennt arbeitende, um Daten zu finden. Das kostet nicht nur viel Zeit, sondern kann darüber hinaus dazu führen, dass relevante Aufzeichnungen verloren gehen.

Aufgrund der unterschiedlichen Lösungen werden physische Ausdrucke und Laborbücher weiterhin benötigt, die es für einen langen Zeitraum aufzubewahren gilt; häufig geschieht das in Archiven, die zudem aufwendig zu verwalten sind. Auch elektronisch gespeicherte Daten verlangen entsprechende Sicherung, wodurch verschiedene Archivierungssysteme auf unterschiedlichen Computersystemen notwendig sind. Labormitarbeiter müssen sich die Fertigkeiten für jede Art aneignen, wie Daten gespeichert, wann und ob sie gedruckt werden müssen und was dann mit den gedruckten Daten geschehen soll.

Ein System, zwei Archivierungsstrategien

Vereinheitlichte Labor-Management-Systeme haben die gleichen Grundfunktionen wie traditionelle Chromatographie-Datensysteme. Eine hohe Datenintegrität und ER/ES (engl. electronic record/electronic signature) Compliance wird gewährleistet. Nun können sie aber eine Vielzahl an Geräten steuern und die entsprechenden Daten zentral speichern. Mit diesem System können alle Instrumente eines Labors ihre Daten in eine einzige sichere Datenbank ablegen, ebenso die Audit Trails. Daten auszudrucken wird somit überflüssig. Dennoch sind Ausdrucke der automatisch generierten Reports jederzeit möglich.

Ein weiterer Vorteil ist die einfachere Verbindung von allen Geräten im Labor zu einem LIMS. Nur noch ein Server dient hierbei als Verbindungspunkt zwischen zahlreichen Instrumenten und dem LIMS. Ein vereinheitlichtes Labor-Management-System ermöglicht es demnach auch, ohne großen Aufwand einfache sowie pragmatische Archivierungsstrategien zu realisieren. Alle relevanten Daten können dadurch gemäß den behördlichen Anforderungen bis zum Ende ihres Lebenszyklus gelagert und hinterher geplant und kontrolliert vernichtet werden.

Die Labsolutions CS Software von Shimadzu ist eine derartige Rundum-Lösung. In der Datenübersicht im so genannten Data Manager lassen sich Daten schnell und einfach für die weitere Bearbeitung sperren. Vorausgesetzt sind hierfür die über das Rechtemanagement geregelten Benutzerrechte. Diese dynamische Archivierungsstrategie sollte natürlich in einer SOP (Standard Operat­ing Procedure) definiert werden. Für große Datenmengen wiederum eignet sich viel besser die eigentliche Archivierungsfunktion der Software über das integrierte Backup Tool, das den Speicherplatz wieder zur Verfügung stellt. Die Archivierung kann hierbei durch den Export der Daten eines zusammenhängenden Projekts erfolgen. Ebenso lässt sich dieses Werkzeug als Strategie zur gezielten Datenvernichtung nach Lebenszyklus-Ende verwenden.

* M. Franz, Shimadzu Deutschland, 47269 Duisburg

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