Pfeiffer Vacuum erhält FDA-Zulassung Dichtheitsprüfung pharmazeutischer Verpackungen

Das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum für Mass Extraction entspricht der Norm F3287 der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde (Food and Drug Administration, FDA).

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Dies soll laut Pfeiffer Vacuum die FDA-Zulassung pharmazeutischer Produkte, bei denen eine Dichtheitsprüfung erforderlich ist, vereinfachen. Denn Unternehmen, die das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum verwenden, ersparen sich den Genehmigungsprozess. Wenn ein Pharmaunternehmen ein neues Produkt herausbringt oder Änderungen an einem bestehenden Produkt vornimmt, ist dafür eine FDA-Zulassung erforderlich. In der Regel müssen umfangreiche Unterlagen bei der FDA eingereicht werden. Weil das Dichtheitsprüfverfahren von ATC by Pfeiffer Vacuum in die FDA-Norm aufgenommen wurde, entfällt für die Unternehmen die Pflicht, Dichtheitsprüfungen, Prüfverfahren, Wassereintritt und Verpackungstests erneut genehmigen zu lassen. Wenn der Hersteller Geräte von ATC by Pfeiffer Vacuum verwendet und damit die Norm FDA F3287 einhält, genügt eine entsprechende Erklärung, dass sein Produkt in Übereinstimmung mit der Norm auf Dichtheit geprüft ist.

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