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Use Case: Arzneimittel-Testgeräte mit präzisen Drehgebern
Drehkontrolle im gläsernen Labormagen

Ein Gastbeitrag von Megatron Elektronik 4 min Lesedauer

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Bei der Herstellung von Medikamenten ist größte Sorgfalt geboten. Deshalb untersuchen Pharmaunternehmen in regelmäßigen Abständen einzelne Produktchargen mit Testgeräten, die z. B. Abrieb oder die Auflösung im Verdauungstrakt simulieren. Ein Fallbeispiel verdeutlicht, wie Drehgeber die Reproduzierbarkeit solcher Produkttests gewährleisten.

Abb.1: In solchen Rührkammern wird die Auflösung von Tabletten im Magen simuliert. Dafür braucht es präszie und reproduzierbare Kontrolle der Reaktionsbedingungen.(Bild:  © neznamov1984, Krafla - stock.adobe.com)
Abb.1: In solchen Rührkammern wird die Auflösung von Tabletten im Magen simuliert. Dafür braucht es präszie und reproduzierbare Kontrolle der Reaktionsbedingungen.
(Bild: © neznamov1984, Krafla - stock.adobe.com)

Seit mehr als 70 Jahren dreht sich bei dem Apparatebauer Erweka in Langen alles um Geräte für die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Das erste Produkt kam 1951 auf den Markt und war zu dieser Zeit eine Weltneuheit: Mit dem AR 400 konnten Apotheker ihre Salben, Pulver und andere Präparate einfach und schnell selbst herstellen. Inzwischen hat das Unternehmen sein Angebot um zahlreiche Apparate zur Prüfung und Herstellung pharmazeutischer, chemischer und kosmetischer Produkte erweitert. Dazu gehören neben Dissolution-Testern auch Zerfallszeit- und Abriebtester. Mit Dissolution-Testern wird z. B. geprüft, in welchem Zeitraum eine Tablette ihre Wirkstoffe freisetzt. Zerfallszeittester ermitteln, wie schnell sich eine Tablette auflöst. Abriebtester wiederum simulieren die mechanischen Kräfte, die auf die Tabletten einwirken, während sie in großen Behältern von der Produktionsstätte zum Verpackungsbetrieb transportiert werden. Denn im unverpackten Zustand kommt es beim Transport zu Abrieb, weil die Tabletten immer wieder aneinanderstoßen.

Dissolution-Tests

In der Medikamentenentwicklung ist nicht bei der Prüfung des Wirkstoffes Schluss. Auch die Darreichungsform muss getestet und validiert werden. Um etwa die Wirkstofffreisetzung aus Tabletten zu analysieren, werden so genannte Dissolution-Tests durchgeführt. Diese sind z. B. im Amerikanischen Arzneibuch (United States Pharmacopeia, USP) oder der Europäischen Pharmakopöe (Ph. Eur.) festgeschrieben. Demnach gilt für Standard-Tabletten die Paddle-Methode (USP 2) mit einem einfachen Schaufelblatt als Rührwerk, während Kapseln in einen rotierenden Hohlzylinder eingebracht werden (USP 1, Basket-Freisetzungsmethode). Für transdermale Darreichungsformen wird ein Paddle-over-Disc-Setup (USP 5) verwendet. Alternativ dazu wird ein rotierender Zylinder eingesetzt (USP 6).