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Neufassung Annex 1

Eindeutigere Definitionen im überarbeiteten Annex 1 aus Sicht der Reinraumqualifizierung

| Autor/ Redakteur: Stefan Erens / Anke Geipel-Kern

Die Neufassung des Annex 1 für die Klassifizierung und den Betrieb von Sterilräumen steht unmittelbar bevor. Die erste Bilanz aus Sicht der Messgerätehersteller ist positiv. Zwar gehen die Veränderungen nicht so weit, wie es messtechnisch machbar gewesen wäre, jedoch ist der eingeschlagene Weg richtig.

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Mitarbeiter im Reinraum beim Filterlecktest
Mitarbeiter im Reinraum beim Filterlecktest
( Bild: Testo Industrial Services )

Der Annex 1 in seiner ab dem 01.März 2009 gültigen Fassung [1] ist ein wichtiges Rahmendokument für die Klassifizierung (Qualifizierung) und den Betrieb von pharmazeutischen Reinräumen für die Sterilherstellung. Die neue Fassung des Dokumentes löst die derzeit gültige Fassung vom September 2003 ab [2]. Die Weiterentwicklung hinsichtlich der Anforderungen an Messung und Klassifizierung von Reinräumen und die Fortführung der Harmonisierung mit der EN ISO 14644-1 [3] sind Kernpunkte der Überarbeitung.

Einige der in der derzeit gültigen Version kritisierten Forderungen sind deutlich entschärft bzw. durch bessere Formulierungen ersetzt worden. Im folgenden Text wird praktischerweise der „neue“ Annex 1 genannt, bei dem es sich ja bekanntlich um die revisionierte Version des aktuell gültigen Annex 1 handelt.

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Die Neuerungen im Überblick

Die im Bereich Reinraumqualifizierung ergebenden Neuerungen/Änderungen können wie folgt zusammengefasst werden:

  • Klassifizierung in Übereinstimmung mit EN ISO 14644-1,
  • Ausdrückliche Unterscheidung zwischen Klassifizierung und Prozessmonitoring,
  • Neufestlegung der Klassifizierungsgrenzen für die Klassifizierung von Reinräumen,
  • Übereinstimmung der Klassengrenzen mit EN ISO 14644-1 ab der Raumklasse B,
  • Anzahl und Lage der Probenahmeorte werden nach EN ISO 14644-1 definiert.
  • In A-Bereichen ist das Probenahmevolumen je Messpunkt mindestens 1 m³,
  • für Klassifizierung sollen tragbare Partikelzähler mit kurzen Probenahmeschläuchen verwendet werden,
  • Klassifizierung im Betriebszustand Fertigung („in operation“)

Klassifizierungsgrenzen im neuen Annex 1

Die Klassifizierung definierter Reinraumklassen im Rahmen des neuen Annex 1 wurde vollständig mit der für diesen Bereich maßgebenden Norm EN ISO 14644-1 harmonisiert. Aus dieser Harmonisierung ergeben sich auch im Bereich Probenahme weitere Vorgaben die im weiteren Verlauf des Artikels beschrieben werden sollen.

Mit Ausnahme des A-Bereiches wurden die Klassengrenzen der EN ISO 14644-1 übernommen. Damit wurden die bisher vorhandenen Differenzen bei den Partikelgrenzen von Annex 1 und EN ISO 14644-1 beseitigt. Ein B-Raum kann also zukünftig partikulär mit der Klasse ISO 5 (at rest) bzw. ISO 7 (in operation) gleichgesetzt werden.

Probenahme

Für alle Klassifizierungen sollen die Verfahren zur Bestimmung von Probenahmeorten und Probenahmevolumina (Ausnahme A-Bereiche) nach EN ISO 14644-1 definiert werden. Diese definiert die Anzahl der Probenahmestellen mit der Wurzel aus der Raumfläche, aufgerundet auf die nächste ganze Zahl:

NL = √A

NL Mindestanzahl von Probenahmeorten (aufgerundet auf eine ganze Zahl)

A Fläche des Reinraums bzw. reinen Bereiches in m²

Die Lage der Probenahmeorte sollte dabei nach EN ISO 14644-1 gleichmäßig verteilt auf Höhe der Arbeitsaktivität liegen. Zusätzliche Messpunkte können risikobasiert definiert werden.

Das Probenahmevolumen ist im neuen Annex 1 für A-Bereiche auf mindestens 1 m³ definiert. Dies bedeutet also auch weiterhin die Messung über eine Probenahmedauer von 36 min (ein 1 ft³-Gerät vorrausgesetzt).

In der revisionierten Version des Annex 1 wir weiterhin definiert, dass diese Probenahme von 1 m³ pro Probenahmeort zu erfolgen hat. Eine klare Aussage zur etwas schwammigen Formulierung der bisherigen Version.

Für alle anderen Klassifizierungsmessungen (B- bis D-Bereiche) verweist der neue Annex 1 bei der Bestimmung des Probenahmevolumens auf die Vorgehensweise bei der EN ISO 14644-1. Diese definiert an jedem Probenahmeort ein Probenahmevolumen, das ausreicht, um bei der Klassengrenze für die entsprechende Klasse erwarteten Konzentration wenigstens 20 Partikel der größten betrachteten Partikelgröße (in dem Fall 5,0 µm) aufzunehmen.

Die Berechnung erfolgt nach der Gleichung

Vs = 20/Cn,m x 1000

VS Mindesteinzelprobenvolumen in Liter

Cn,m Klassengrenze (Partikelzahl je Kubikmeter) für die größte betrachtete Partikelgröße

20 bestimmte Partikelzahl, welche gezählt werden könnte, wenn die Partikelkonzentration sich in den Klassengrenzen befindet

Dabei sollte das Probenahmevolumen mindestens 2 Liter und die Probenahmedauer mindestens 1 Minute betragen.

Für einen ISO 5 –Bereich (Klasse B „at rest“ nach Annex 1) würde das bedeuten, dass die Messung bei keinem Zählereignis von Partikeln ≥ 5,0 µm nach einer Bruchteilzeit von (0,1922 x 24,4 min = 4,69 min) 5 min, sprich 5 Einzelmessung a 1 ft³/min abgebrochen werden kann und damit bestanden hätte.

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