Anke Geipel-Kern

Die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine weitere Gentherapie zugelassen. Elevidys soll Kindern helfen, die unter der gentisch bedingsten Duchenne Muskeldystrophie leiden. Wie die Therapien den Betroffenen helfen soll

Pfizer will für 465 Millionen US-Dollar eine neue Sterilfabrik in den USA bauen. Konzernchef Ian Reed nutzt eine Finanzspritze des Bundesstaats Michigan und die Vorteile der US-Steuerreform, die Investitionen gerade besonders belohnt.

Gefahrstoffmanagement 4.0 ist mehr als ein neues Schlagwort: Nehmen Sie Abschied vom Bild des Gefahrstoffschranks, in dem verklebte Flaschen warten. Der Karlsteiner Spezialist Düperthal bietet Schranksysteme an, die wahre Intelligenzbestien sind: Digital vernetzt und ausgestattet mit Sensortechnik vom Feinsten, klinken sie sich in die digitale Logistikkette ein und sind damit ein weiterer Baustein zur Chemiefabrik 4.0.

Jetzt beginnt das Pokerspiel: Monsanto lehnt Bayers Angebot ab und spekuliert offenbar auf einen höheren Preis – die erste Bewährungsprobe für den neuen Bayer-Chef.

Zum ersten Mal hat Bayer jetzt Gespräche mit Monsanto bestätigt. Wenn der Deal klappt, katapultiert sich Bayer in die erste Liga der Agrarunternehmen.

Vom smarten Sensor zur Prozessintelligenz – Unter diesem Motto kam das 11. Kolloquium Prozessanalytik im historischen Kuppelsaal der TU Wien zusammen. Die fast 200 Teilnehmer waren sich einig: Die Prozessanalytik muss raus aus dem Elfenbeinturm und endlich den Ruch der Komplexität ablegen. Doch wie soll das funktionieren? Wie bekommt der vielbeschworene Trialog zwischen Geräteherstellern, Wissenschaft und Industrieanwendern endlich den letzten Schliff?

Hohe Energiekosten und Verlagerung der Grundstoffchemie nach Asien und in den Nahen Osten. Die Chefs europäischer Chemiekonzerne müssen sich künftig warm anziehen. Kommt es so, wie die Branchenexperten der Commerzbank in ihrem neuen Branchenreport prophezeien, wird die Chemie Basischemikalien künftig nur noch für den Eigenbedarf produzieren.

Indien erwächst zum gelobten Land für die Pharmaindustrie. Experten von Global Data sagen für 2020 einen gewaltigen Wachstumsschub voraus. Treiber ist der Generikamarkt und hier vor allem Biologische Nachahmermedikamente.

Gefahrstoffmanagement 4.0 ist mehr als ein neues Schlagwort: Nehmen Sie Abschied vom Bild des Gefahrstoffschranks, in dem verklebte Flaschen warten. Der Karlsteiner Spezialist Düperthal bietet Schranksysteme an, die wahre Intelligenzbestien sind: Digital vernetzt und ausgestattet mit Sensortechnik vom Feinsten, klinken sie sich in die digitale Logistikkette ein und sind damit ein weiterer Baustein zur Chemiefabrik 4.0.

Stabilitätsprüfung von Arzneimitteln On-going-Stabilitätsprüfungen sind Bestandteil der kontinuierlichen Kontrolle der Qualität von Arzneimitteln im Sinne der Guten

Die Notwendigkeit von Good Manufacturing Practice erscheint heute wie eine Selbstverständlichkeit - doch war es ein weiter Weg in Sachen Arzneimittelsicherheit. Auch, wenn Hintergründe und die Notwendigkeit von GMP in der heute vorliegenden Fachliteratur oft nur am Rande beantworte werden: Wir fassen in einer mehrteiligen Zusammenfassung neben den historischen Meilensteinen der Entwicklung auch die wesentlichen Bestandteile eines GMP-Systems für Sie zusammen!

Abluftwäsche entfernt Reizgase bei der Herstellung homöopathischer Mineralsalze: Bei der nasschemischen Herstellung homöopathischer Salze entstehen säurehaltige Abgase. Der Einbau eines Abluftwäschers hilft Arzneimittelunternehmen den Arbeitsplatz sicher zu gestalten und die Mitarbeiter vor den schädlichen Gasen zu schützen.

Reinstwässer sowie Proben aus der Reinigungsvalidierung zu untersuchen, ist die TOC- Bestimmung ein übliches Verfahren – auch im Spurenbereich. Die Technologie ist ebenso geeignet, komplexere Moleküle aufzuschließen und sicher zu messen. TOC als Verfahren ist arzneibuchbeschrieben. Ein Überblick über Oxidationsarten, Bestimmungs- und Probenahmemethoden.

Erste Tabletten aus dem 3D-Drucker sind bereits auf dem Markt. Die neue Technik ermöglicht Medikamente, die trotz hoher Wirkstoffbeladung schnell zerfallen und deshalb besonders für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet sind. Doch das ist erst der Anfang, meint unser Autor Jamie Clayton von Freeman Technology. Der 3D-Druck könnte den Trend zur personalisierten Medizin weiter befeuern. Stehen bald in Apotheken und Krankenhäusern 3D-Drucker, die Tabletten auf persönliches Rezept ausdrucken?

Die Chemspec Europe in Köln war in diesem Jahr so international wie nie. 4.202 Fachbesucher aus 66 Ländern tauschten sich zu Trend-Themen wie biobasierten Chemikalien und flexiblen Herstellungsverfahren sowie strategische Kooperationen aus. Dies bedeutete einen weiteren Besucherzuwachs von knapp 9 % im Vergleich zur letztjährigen Veranstaltung in München.

BASF macht sich auf in eine nachhaltige Zukunft. Forschungsvorständin Melanie Maas-Brunner will den Konzern grüner machen und setzt auf weiße Biotechnologie, regenerative Energien und Digitalisierung.

Seit mehr als zehn Jahren sorgt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) für Orientierung bei der Validierung von computergestützten Systemen. Nun wurde die deutsche Ausgabe des GAMP 5 offiziell verabschiedet. Gegenüber PharmaTEC erläutert Dr. Dirk Spingat, IT-Leiter am Produktionsstandort Elberfeld der Bayer Schering Pharma und Mitglied im GAMP Dach-Steering Committee der ISPE die Bedeutung von GAMP im betrieblichen Alltag.

Eine neue Variante des Druckgasflaschenschranks G90 von Asecos verfügt nun über Fenster aus Brandschutzglas zur Anzeigenkontrolle von außen.

Man darf überall sparen - nur nicht an der Qualität: Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) hat sich im Laufe des letzten Jahrhunderts zu einer der wesentlichen Anforderungen in Sachen Arzneimittelsicherheit entwickelt. Dieses „1x1 des guten Produzierens“ ist nicht vom Himmel gefallen - Es ist die Summe der Erfahrungen zum Teil drastischer Ereignisse, die im Rahmen von GMP-Konferenzen, -Schulungen und -Kongressen aufgegriffen werden, um eine Sensibilität für die Notwendigkeit von GMP zu erzeugen. Doch wie kommt es überhaupt zu solch tragischen Fehlern, Qualitätsmängel und Unfällen?

Die neue Bioprozess-Steuerungseinheit für Einwegbioreaktoren ist für den Pilot- und Produktionsmaßstab entwickelt worden. Damit will Eppendorf die nahtlose Skalierung von Prozessen von F&E-Laboren bis zu Pilot- und Produktionsanlagen ermöglichen.

Mit neuen Rührreaktoren ergänzt Sartorius sein modulares, automatisiertes Mini-Bioreaktorsystem Ambr 250. Damit macht der Hersteller das System fit für die Entwicklung neuer Zell-und Gentherapien, wie die Car-T-Zell-Therapie.

In der deutschen Biotechbranche herrscht gute Stimmung. Die Geschäftslage sei gut und die Bedeutung der Biotechnologie wachse – das sind die Kernaussagen einer Umfrage des Verbandes der Biotechnologie-Industrie, Bio Deutschland und des Branchenmagazins Transkript.

Hohe Energiekosten und Verlagerung der Grundstoffchemie nach Asien und in den Nahen Osten. Die Chefs europäischer Chemiekonzerne müssen sich künftig warm anziehen. Kommt es so, wie die Branchenexperten der Commerzbank in ihrem neuen Branchenreport prophezeien, wird die Chemie Basischemikalien künftig nur noch für den Eigenbedarf produzieren.

Im Übernahmepoker zwischen Monsanto und Bayer steigt die Spannung. Aber auch sonst war es in Sachen Übernahmen in der Chemie- und Pharmaindustrie diesem Jahr alles andere als langweilig. Die Fachleute von KMPG haben die Deals dieses Jahres analysiert und kommen zu interessanten Ergebnissen.

Good Manufacturing Practice (GMP) unter der Lupe: Neben dem EU-GMP-Leitfaden gibt es noch eine ganze Reihe internationaler und nationaler Richtlinien und Vorschriften, die beachtet werden müssen, wollen Pharmabetriebe GMP-gerecht produzieren. Zwar ist in Sachen Arzneimittelsicherheit eine Harmonisierung gewünscht, bis diese jedoch in der Praxis umgesetzt werden kann, wird noch einige Zeit vergehen.

Erfolg für die Ludwigshafener Biotech-Schmiede Phenex Pharmaceutical: Das amerikanische Biotechunternehmenen Gilead Science kauft die FXR-Entwicklungspipeline und spült damit Geld in die Kasse. Mehr über die Hintergründe erfahren Sie hier.

Die Fachmesse Cleanzone präsentiert zwei neue Verfahren zur Oberflächenentkeimung. Ein neuer Farbstoff zur Färbung von Reinraumanzügen wird zur Waffe gegen Mikroorganismen. Die photodynamische Desinfektion arbeitet mit zelltoxischen Sauerstoffradikalen und entfaltet seine Desinfektionswirkung während des Tragens.

Eine große Zahl neu zugelassener Medikamente wird heute bereits biotechnologisch hergestellt. In Verbindung mit der Chemometrie liefert die Nahinfrarotspektroskopie Echtzeit-Informationen aus dem Fermenter, die zur Prozessoptimierung genutzt werden können.

Die optische reagenzienfreie Messung wichtiger Abwasserparameter CSB, Nitrat und Nitrit im Kläranlagenablauf spart Zeit und Kosten. Und ist denkbar einfach: Wasser schöpfen und ohne Zugabe von Reagenzien ab ins Spektralphotometer.

Die amerikanischen Schiefergasvorkommen befeuern Szenarien, die bis vor kurzem undenkbar schienen. Ammoniakanlagen und Cracker sind im Bau, und das in einem Land, das sich langsam von der Chemie zu verabschieden schien. Momentan herrscht Goldgräberstimmung bei den großen Anlagenbauern – jeder will der erste sein.

Zufriedene Gesichter in Frankfurt: Mit 800 Teilnehmer aus 44 Ländern und damit einem Besucherplus zeige sich die Cleanzone klar auf Wachstumskurs, sagt der Veranstalter.

Vom smarten Sensor zur Prozessintelligenz – Unter diesem Motto kam das 11. Kolloquium Prozessanalytik im historischen Kuppelsaal der TU Wien zusammen. Die fast 200 Teilnehmer waren sich einig: Die Prozessanalytik muss raus aus dem Elfenbeinturm und endlich den Ruch der Komplexität ablegen. Doch wie soll das funktionieren? Wie bekommt der vielbeschworene Trialog zwischen Geräteherstellern, Wissenschaft und Industrieanwendern endlich den letzten Schliff?

In ihrem neueröffneten Labor in Nordamerika will BASF die Forschungen zur weißen Biotechnologie weiter voran treiben. Im Visier sind u.a. neue Materialien, die das Wachstum von Biofilmen verhindern sollen.

Die optische Drehung ist als Messgröße in der pharmazeutischen Industrie nicht mehr wegzudenken. Polarimeter messen optisch aktive Substanzen und bestimmen so die Reinheit der Rohstoffe und identifizieren pharmazeutische Substanzen.

Roche ist weiter auf Einkaufstour und verleibt sich jetzt Kapa Biosystems ein. Damit soll das Angebot an Sequenziertechnologien weiter ausgebaut werden.

Welche Trends gibt es in der Reinraumtechnik? Welche Rolle spielt das Thema Produktionseffizienz? Und wie verändert die Digitalisierung Monitoring und Betrieb von Reinräumen? Antworten gibt es in diesem Jahr am 19. und 20. November auf der Cleanzone, der jährliche Branchentreff der Reinraumspezialisten.

Die diesjährige Processnet- und Dechema-Jahrestagung der Biotechnologen steht unter dem Zeichen der Nachhaltigen Produktion und Rohstoffsicherung. Brandaktuell ist die Diskussion um den Shalegas-Boom in den USA, der die dortigen Energiepreise senkt und der Industrie nach Meinung von Experten einen Wettbewerbsvorteil verschafft.

Der Übernahmepoker um das Gentechnikunternehmen Illumina geht in die zweite Runde. Der Illumina-Verwaltungsrat hat das Angebot von Roche abgelehnt.

Pfizer will für 465 Millionen US-Dollar eine neue Sterilfabrik in den USA bauen. Konzernchef Ian Reed nutzt eine Finanzspritze des Bundesstaats Michigan und die Vorteile der US-Steuerreform, die Investitionen gerade besonders belohnt.

Wirkstoffforschung in der Medikamentenentwicklung gleicht der Suche nach der Nadel im Heuhaufen – langwierig und oft genug erfolglos. Ob künstliche Intelligenz Forschung schneller und erfolgreicher macht, will Merck nun testen und nutzt dafür ein Jahr eine computergestützte Screeningplattform die Hochdurchsatztechnik mit künstlicher Intelligenz kombiniert.

Eine Probe aus einem flüssigen Medium zu entnehmen, scheint auf den ersten Blick als triviale Aufgabe. Doch flüssige Medien können verschüttet werden, auslaufen oder spritzen. Und was ist, wenn es um toxische Medien geht? Das richtige Werkzeug muss her. Wie also wählt man die passenden Probennehmer und -behälter aus?

Schnell mal den Appstore anklicken und eine der mobilen Anwendungen herunterladen – wer viel mit dem Tablet oder dem Smartphone unterwegs ist, weiß: Die praktischen Helferlein machen die digitale Vernetzung erst perfekt. Jetzt gilt das auch für das Gefahrstoffmanagement im Labor.

Roche hat in Penzberg über 200 Millionen Euro in einen Neubau eines Produktionsgebäudes investiert. Die Architektur des Gebäudes folgt den Anforderungen, die Prozesse und Funktionen vorgeben. Wie sind Planer und Bauherr dabei vorgegangen?

Ein Schlüssel für den wachsenden Erfolg der Homöopathie liegt in der Vielfalt der Arzneimittel. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel ist die hohe Produktzahl eine gewaltige Herausforderung. Ein neues Wiege-Dokumentationssystem vereinfacht nun die Herstellprozesse.

Massenspektrometer für den Feldeinsatz Die Innovation verbirgt sich ganz unspektakulär in einem schwarzen Koffer, der bequem auf den Rücksitz eines Autositzes passt. Der neue Kaye

Die Herstellung von Zytostatika stellt nicht nur höchste Anforderungen an die Produktsicherheit, sondern auch an den Arbeitsschutz. Dagegen ist die Produktion von Produkten für die parenterale Ernährung etwas leichter. Um beide Vorgaben in einem Gebäude unter einen Hut zu bringen, entschied sich der Hersteller für getrennte Reinräume.

Digitale Sensoren mit Memosenstechnologie perfektionieren ein für die Forschung entwickeltes Bioreaktorsystem. pH- und pO2-Kontrolle werden dadurch reproduzierbar und validierbar – Kalibrieren wird zum Kinderspiel.

Die Reinraumtechnik ist mittlerweile technisch sehr vorangeschritten. Trotzdem bleiben noch genügend offene Fragen, etwa wie sich einzelne Kontaminationsmechanismen beherrschen lassen oder wie Kontaminationen analytisch bestimmt werden. Eine neue mobile Absaug- und Filtereinheit gibt zumindest auf einige dieser Fragen eine Antwort.

Viel Technik auf kleinstem Raum – das waren die Anforderungen an die GMP-gerechte Fertigung von Zytostatika in einer Klinik. Besonders trickreich war die Ausstattung des Reinraumes mit verschiedenen Differenzdruckwerten.

Digitale Monitoring-Lösungen erleichtern effiziente Steuerung, Rückverfolgbarkeit und Detektion von Fehlern, soweit so klar. Aber noch steckt Industrie 4.0 in der Pharmaproduktion in den Kinderschuhen. Obwohl Digitalisierung der Reinraumtechnik jede Menge Möglichkeiten bietet. Die Cleanzone zeigt am 17. und 18. Oktober in Frankfurt am Main, was jetzt schon geht und wo die Zukunft liegt.

Die Luftkeimmessung in Reinräumen erfolgt häufig mit mobilen Messgeräten, die ein Kontaminationsrisiko darstellen können. Ein fest installiertes Monitoringsystem birgt diese Gefahr nicht. Lesen Sie hier, wie das neue System funktioniert.

DuPont hat den neuen Tyvek-Labo-Schutzanzug entwickelt, der mehrere Funktionen zugleich bereitstellt: Er schützt Träger, Produkte und Prozesse und ist zudem angenehm zu tragen.

Zum ersten Mal hat Bayer jetzt Gespräche mit Monsanto bestätigt. Wenn der Deal klappt, katapultiert sich Bayer in die erste Liga der Agrarunternehmen.

Jetzt beginnt das Pokerspiel: Monsanto lehnt Bayers Angebot ab und spekuliert offenbar auf einen höheren Preis – die erste Bewährungsprobe für den neuen Bayer-Chef.

Prozessanalysentechnik durchdringt die Pharmaproduktion: Besseres Prozessverständnis, höhere Prozesssicherheit, und weniger Ausschuss – PAT-Techniken können das leisten und noch viel mehr.

Viele Betreiber von Reinstmedienanlagen sehen in wahrstem Sinne rot, wenn sie an die roten und braunen Korrosionsprodukte in Destillationsanlagen bzw. schwarzen in Reinstdampf-Erzeugern denken. Das Rouging entsteht in erster Linie in den Erzeugeranlagen, von wo aus es in das Verteilernetz getragen wird. Mit einem intelligenten Anlagendesign lassen sich diese Verfärbungen jedoch wirkungsvoll minimieren.

Neben dem Thema Risikomanagement stand der sichere Umgang mit Lieferanten auf dem Programm der 13. GMP-Konferenz. Weitere Schwerpunkte: die Herstellung hochaktiver Produkte, die sichere Lieferantenqualifizierung und der Umgang mit Wirkstoffherstellern in Fernost.

Basierend auf einer Kooperationsvereinbarung wird Metrohm in der Schweiz Laborgeräte von Sartorius Mechatronics vertreiben.