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 Anke Geipel-Kern ♥ Laborpraxis

Anke Geipel-Kern

Leitende Redakteurin PROCESS/Stellvertretende Chefredakteurin PharmaTEC
PROCESS - Chemie | Pharma | Verfahrenstechnik

Artikel des Autors

Netzwerkfähig und bereit für den Zugriff über Smartphones, Tablets und andere mobile Endgeräte – der Cabi2net ist entwickelt für die digitale Welt.   (Düperthal; ©ernsthermann - stock.adobe.com)
Gefahrstoffmanagement 4.0

Mein Gefahrstoffschrank spricht mit mir

Gefahrstoffmanagement 4.0 ist mehr als ein neues Schlagwort: Nehmen Sie Abschied vom Bild des Gefahrstoffschranks, in dem verklebte Flaschen warten. Der Karlsteiner Spezialist Düperthal bietet Schranksysteme an, die wahre Intelligenzbestien sind: Digital vernetzt und ausgestattet mit Sensortechnik vom Feinsten, klinken sie sich in die digitale Logistikkette ein und sind damit ein weiterer Baustein zur Chemiefabrik 4.0.

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Wer befreit PAT aus dem akademischen Silo? (© buhanovskiy - Fotolia)
Prozessanalysentechnik

Warum Sie endlich Prozessanalysentechnik nutzen sollten

Vom smarten Sensor zur Prozessintelligenz – Unter diesem Motto kam das 11. Kolloquium Prozessanalytik im historischen Kuppelsaal der TU Wien zusammen. Die fast 200 Teilnehmer waren sich einig: Die Prozessanalytik muss raus aus dem Elfenbeinturm und endlich den Ruch der Komplexität ablegen. Doch wie soll das funktionieren? Wie bekommt der vielbeschworene Trialog zwischen Geräteherstellern, Wissenschaft und Industrieanwendern endlich den letzten Schliff?

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Netzwerkfähig und bereit für den Zugriff über Smartphones, Tablets und andere mobile Endgeräte – der Cabi2net ist entwickelt für die digitale Welt.   (Düperthal; ©ernsthermann - stock.adobe.com)
Gefahrstoffmanagement 4.0

Mein Gefahrstoffschrank spricht mit mir

Gefahrstoffmanagement 4.0 ist mehr als ein neues Schlagwort: Nehmen Sie Abschied vom Bild des Gefahrstoffschranks, in dem verklebte Flaschen warten. Der Karlsteiner Spezialist Düperthal bietet Schranksysteme an, die wahre Intelligenzbestien sind: Digital vernetzt und ausgestattet mit Sensortechnik vom Feinsten, klinken sie sich in die digitale Logistikkette ein und sind damit ein weiterer Baustein zur Chemiefabrik 4.0.

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Ohne GMP geht auch in der Biotechnologie gar nichts. (Boehringer Ingelheim)
Hintergrund GMP

GMP – eine (noch junge) Erfolgsgeschichte in Sachen Arzneimittelsicherheit

Die Notwendigkeit von Good Manufacturing Practice erscheint heute wie eine Selbstverständlichkeit - doch war es ein weiter Weg in Sachen Arzneimittelsicherheit. Auch, wenn Hintergründe und die Notwendigkeit von GMP in der heute vorliegenden Fachliteratur oft nur am Rande beantworte werden: Wir fassen in einer mehrteiligen Zusammenfassung neben den historischen Meilensteinen der Entwicklung auch die wesentlichen Bestandteile eines GMP-Systems für Sie zusammen!

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Einbausituation des Abluftwäschers beim Arzneimittelhersteller. (DHU;)
Abluftwäscher

Hier haben Reizgase keine Chance

Abluftwäsche entfernt Reizgase bei der Herstellung homöopathischer Mineralsalze: Bei der nasschemischen Herstellung homöopathischer Salze entstehen säurehaltige Abgase. Der Einbau eines Abluftwäschers hilft Arzneimittelunternehmen den Arbeitsplatz sicher zu gestalten und die Mitarbeiter vor den schädlichen Gasen zu schützen.

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Autor Jamie Clayton ist Operations Director bei Freeman Technology (eine Micromeritics Company). (Freeman)
Arzneimittel aus dem 3D-Drucker

Hersteller unter Druck - Wie der 3D-Drucker die Tablettenherstellung verändert

Erste Tabletten aus dem 3D-Drucker sind bereits auf dem Markt. Die neue Technik ermöglicht Medikamente, die trotz hoher Wirkstoffbeladung schnell zerfallen und deshalb besonders für Patienten mit Schluckbeschwerden geeignet sind. Doch das ist erst der Anfang, meint unser Autor Jamie Clayton von Freeman Technology. Der 3D-Druck könnte den Trend zur personalisierten Medizin weiter befeuern. Stehen bald in Apotheken und Krankenhäusern 3D-Drucker, die Tabletten auf persönliches Rezept ausdrucken?

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Dr. Dirk Spingat (Archiv: Vogel Business Media)
Validierung

GAMP 5 – Leitfaden für die computergestützte Validierung – geht an den Start

Seit mehr als zehn Jahren sorgt GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) für Orientierung bei der Validierung von computergestützten Systemen. Nun wurde die deutsche Ausgabe des GAMP 5 offiziell verabschiedet. Gegenüber PharmaTEC erläutert Dr. Dirk Spingat, IT-Leiter am Produktionsstandort Elberfeld der Bayer Schering Pharma und Mitglied im GAMP Dach-Steering Committee der ISPE die Bedeutung von GAMP im betrieblichen Alltag.

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Arzneimittelsicherhiet im Fokus: Der Schutz des Medikaments vor dem Menschen steht im Mittelpunkt des GMP-Geschehens. (Roche)
GMP – Good Manufacturing Practices in der Übersicht

Aus Schaden wird man klug: Wie funktioniert GMP in der Pharma-Praxis?

Man darf überall sparen - nur nicht an der Qualität: Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) hat sich im Laufe des letzten Jahrhunderts zu einer der wesentlichen Anforderungen in Sachen Arzneimittelsicherheit entwickelt. Dieses „1x1 des guten Produzierens“ ist nicht vom Himmel gefallen - Es ist die Summe der Erfahrungen zum Teil drastischer Ereignisse, die im Rahmen von GMP-Konferenzen, -Schulungen und -Kongressen aufgegriffen werden, um eine Sensibilität für die Notwendigkeit von GMP zu erzeugen. Doch wie kommt es überhaupt zu solch tragischen Fehlern, Qualitätsmängel und Unfällen?

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Auf der Suche nach GMP im Behörden-Dschungel: Sind die Ursprünge der einzelnen Behörden bekannt, ist es leichter deren Aufgabe zu verstehen. (Fotolia, Geipel-Kern, [M]-Mager)
GMP

GMP: Meilensteine und rechtliche Grundlagen, die Sie kennen sollten

Good Manufacturing Practice (GMP) unter der Lupe: Neben dem EU-GMP-Leitfaden gibt es noch eine ganze Reihe internationaler und nationaler Richtlinien und Vorschriften, die beachtet werden müssen, wollen Pharmabetriebe GMP-gerecht produzieren. Zwar ist in Sachen Arzneimittelsicherheit eine Harmonisierung gewünscht, bis diese jedoch in der Praxis umgesetzt werden kann, wird noch einige Zeit vergehen.

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Ohne Reinraumanzug geht in der Pharmaproduktion gar nichts.  (Sandra Gätke)
Reinraumtechnik

Reinraumanzug mit Selbstreinigungseffekt

Die Fachmesse Cleanzone präsentiert zwei neue Verfahren zur Oberflächenentkeimung. Ein neuer Farbstoff zur Färbung von Reinraumanzügen wird zur Waffe gegen Mikroorganismen. Die photodynamische Desinfektion arbeitet mit zelltoxischen Sauerstoffradikalen und entfaltet seine Desinfektionswirkung während des Tragens.

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Hydraulisches Fracking im Barnett Shale in Texas. (Bild: American Gas Association)
Schiefergas

Wer profitiert vom Schiefergas-Boom in den USA?

Die amerikanischen Schiefergasvorkommen befeuern Szenarien, die bis vor kurzem undenkbar schienen. Ammoniakanlagen und Cracker sind im Bau, und das in einem Land, das sich langsam von der Chemie zu verabschieden schien. Momentan herrscht Goldgräberstimmung bei den großen Anlagenbauern – jeder will der erste sein.

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Wer befreit PAT aus dem akademischen Silo? (© buhanovskiy - Fotolia)
Prozessanalysentechnik

Warum Sie endlich Prozessanalysentechnik nutzen sollten

Vom smarten Sensor zur Prozessintelligenz – Unter diesem Motto kam das 11. Kolloquium Prozessanalytik im historischen Kuppelsaal der TU Wien zusammen. Die fast 200 Teilnehmer waren sich einig: Die Prozessanalytik muss raus aus dem Elfenbeinturm und endlich den Ruch der Komplexität ablegen. Doch wie soll das funktionieren? Wie bekommt der vielbeschworene Trialog zwischen Geräteherstellern, Wissenschaft und Industrieanwendern endlich den letzten Schliff?

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Kontaminationsfreies Produzieren ist ein Kernthema auf der Cleanzone. Hier im Bild moderne Isolatortechnik.  (Sandra Gätke / Messe Frankfurt Exhibition GmbH)
Cleanzone 2019

Branchentreff der Reinraum-Experten

Welche Trends gibt es in der Reinraumtechnik? Welche Rolle spielt das Thema Produktionseffizienz? Und wie verändert die Digitalisierung Monitoring und Betrieb von Reinräumen? Antworten gibt es in diesem Jahr am 19. und 20. November auf der Cleanzone, der jährliche Branchentreff der Reinraumspezialisten.

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Belén Garijo, Mitglied der Geschäftsleitung und CEO Healthcare bei Merck hebt die Bedeutung hochmoderner Forschungsmethoden und -technologien für die Merckforschung hervor (Merck)
KI in der Pharmaforschung

Der steinige Weg zum Blockbuster

Wirkstoffforschung in der Medikamentenentwicklung gleicht der Suche nach der Nadel im Heuhaufen – langwierig und oft genug erfolglos. Ob künstliche Intelligenz Forschung schneller und erfolgreicher macht, will Merck nun testen und nutzt dafür ein Jahr eine computergestützte Screeningplattform die Hochdurchsatztechnik mit künstlicher Intelligenz kombiniert.

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Die Schöpfdose Dispo Dipper ermöglicht die Entnahme und den Transport der Probe in nur einem Gerät.  (Bürkle GmbH)
Probennahme, aber richtig

So entnehmen Sie Proben fachgerecht

Eine Probe aus einem flüssigen Medium zu entnehmen, scheint auf den ersten Blick als triviale Aufgabe. Doch flüssige Medien können verschüttet werden, auslaufen oder spritzen. Und was ist, wenn es um toxische Medien geht? Das richtige Werkzeug muss her. Wie also wählt man die passenden Probennehmer und -behälter aus?

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Mit der neuen Düperthal-App behalten Betreiber den Überblick über ihre betrieblichen Prozesse.  (Düperthal)
Gefahrstoffmanagement

Gefahrstoffe mobil vernetzen

Schnell mal den Appstore anklicken und eine der mobilen Anwendungen herunterladen – wer viel mit dem Tablet oder dem Smartphone unterwegs ist, weiß: Die praktischen Helferlein machen die digitale Vernetzung erst perfekt. Jetzt gilt das auch für das Gefahrstoffmanagement im Labor.

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Die DHU hat ihre bestehenden IT- und Wiegesysteme durch eine integrierte SAP-Anwendung ersetzt. Die insgesamt 18 Einwaageplätze sind alle direkt mit dem SAP-System verbunden und mit Scannern ausgerüstet. Bild: DHU (Archiv: Vogel Business Media)
Wiege-Dokumentationssystem

Globuli in der Waagschale

Ein Schlüssel für den wachsenden Erfolg der Homöopathie liegt in der Vielfalt der Arzneimittel. Für die Hersteller homöopathischer Arzneimittel ist die hohe Produktzahl eine gewaltige Herausforderung. Ein neues Wiege-Dokumentationssystem vereinfacht nun die Herstellprozesse.

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Wann wird der Reinraum Industrie 4.0-tauglich? Ansätze gibt es, der große Wurf fehlt noch. (Valisys)
Industrie 4.0 im Reinraum

Wann wird der Reinraum endlich digital?

Digitale Monitoring-Lösungen erleichtern effiziente Steuerung, Rückverfolgbarkeit und Detektion von Fehlern, soweit so klar. Aber noch steckt Industrie 4.0 in der Pharmaproduktion in den Kinderschuhen. Obwohl Digitalisierung der Reinraumtechnik jede Menge Möglichkeiten bietet. Die Cleanzone zeigt am 17. und 18. Oktober in Frankfurt am Main, was jetzt schon geht und wo die Zukunft liegt.

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Zwar hat das Rouging keinen Einfluss auf die Qualität des Reinstwassers oder des Reinstdampfes, die Ablagerungen müssen jedoch aufwändig entfernt werden. (Bilder: Letzner) (Archiv: Vogel Business Media)
Anti-Rouging

Wirksame Anti-Rouging-Konzepte für Pharmawasser- und Pharmadampfanlagen

Viele Betreiber von Reinstmedienanlagen sehen in wahrstem Sinne rot, wenn sie an die roten und braunen Korrosionsprodukte in Destillationsanlagen bzw. schwarzen in Reinstdampf-Erzeugern denken. Das Rouging entsteht in erster Linie in den Erzeugeranlagen, von wo aus es in das Verteilernetz getragen wird. Mit einem intelligenten Anlagendesign lassen sich diese Verfärbungen jedoch wirkungsvoll minimieren.

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