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Massenspektrometer für den Feldeinsatz

Redakteur: Anke Geipel-Kern

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Die Innovation verbirgt sich ganz unspektakulär in einem schwarzen Koffer, der bequem auf den Rücksitz eines Autositzes passt. Der neue Kaye Validator von GE Sensing wiegt gerade einmal 12,5 Kilogramm - Produktmanager Dr. Ralf Wottrich hat also ein Leichtgewicht bei sich, wenn er das tragbare Analysegerät beim Kunden vorführen will. ??Ursprünglich als handliches Gerät für Zöllner entwickelt, die in Koffern und Taschen nach Sprengstoff oder Kokain suchen, soll der Sensor jetzt eine zweite Karriere in der Pharmaindustrie starten. Neue Methoden haben es hier zwar schwerer als in anderen Branchen, aber offenbar ist der Bedarf da, denn GE Sensing hat bereits Geräte verkauft, die sich nun in der Evaluierungsphase befinden. ??Die Idee hinter der Entwicklung klingt bestechend einfach. Will der Pharmazeut bei einem Produktwechsel wissen, ob Anlagen und Maschinen wirklich sauber sind, genügt eine Wischprobe über die fragliche Oberfläche und das Gerät analysiert den Swap direkt in der Produktion in Minutenschnelle auf Spuren von Wirk-, Hilfsstoffen oder Reinigungsmitteln. Der zeitraubende Umweg über das Qualitätssicherungslabor entfällt, da das Gerät Proben ohne Aufbereitung direkt analysieren kann. ??Eine Falle für Ionen??Der Kaye Validator ITMS ist ein Massenspektrometer, das nach dem Ionenfallenprinzip arbeitet, wobei ITMS für Ion Trap Mobility Spektometer steht. Die Wischproben werden im Desorber thermisch in die Gasphase gebracht. Anschließend passieren die gasförmigen Moleküle eine semipermeable Silikonmembran, die störende Umgebungspartikel herausfiltert. In der Probekammer erzeugt eine radioaktive Quelle positive und negative Ionen. Clou der Methode ist die als Ionenfalle fungierende Ionisationskammer, in der die Ionen angereichert werden, ehe sie stoßweise in die Beschleunigungsröhre entlassen werden. „Dadurch erhöht sich die Sensitivität um das hundertfache“, betont Wottrich. Im elektrischen Feld werden die Ionen beschleunigt und fliegen in den Detektor. Da die Polarität des elektrischen Feldes gemeinsam mit den Pulsen der Ionenfalle oszilliert, können Anionen und Kationen gleichzeitig detektiert werden. Gemessen wird die Driftzeit der gebildeten substanzspezifischen Ionen. Dieser für jedes Molekül spezifische „Fingerabdruck“ wird dann mit einer im Computer hinterlegten Substanzdatenbank verglichen. Ein interner Algorithmus rechnet die Flugzeit in Kalibriereinheiten um, was die Messergebnisse unterschiedlicher Geräte vergleichbar macht. Die Anwendung ist auch für ungelernte Produktionsmitarbeiter einfach, der Swap wird eingeschoben und das Gerät signalisiert mit farbigen Leuchten, ob die Freigabe erteilt werden kann oder nicht. ??GE Sensing liefert eine Substanzdatenbank mit einigen Generika ab Werk mit. Eine Einstellung auf die eigenen Bedürfnisse erfordert noch einmal Nacharbeit. Die Entwicklung der ersten Methode benötigt zwei Wochen, so Wottrich, die zweite eine Woche und bei jeder weiteren verkürzt sich die Zeit auf ein bis zwei Tage. ??Allerdings hat die thermische Desorbtion auch ihre Grenzen. Bei Molekulargewichten deutlich über 800 Dalton wird es schwierig die Moleküle zu verdampfen, schränkt Wottrich ein. Proteine sind aufgrund der hohen Temperaturen ohnehin „zerkocht“ bis sie in die Gasphase überführt sind und daher nicht messbar. Deshalb ist zurzeit ein Einsatz in der Biotechnologie nicht möglich. Aber die Entwickler von GE Sensing experimentieren beispielweise mit Laserstrahlen, um Proteine schonender in die Gasphase zu bringen. Auch für Substanzen mit niedrigen Siede- und Schmelzpunkten ist der Sensor nicht geeignet, immerhin heizt das Gerät den Molekülen tüchtig ein, um sie in die Gasphase zu bringen.??Chancen dank Rationalisierung??Angesichts sinkender Chargengrößen und steigendem Rationalisierungszwang sieht Wottrich in der Pharmaindustrie große Chancen für das Gerät. Tatsächlich sind Produktionszeiten feste, nur schwer veränderbare Größen. Will der Hersteller für mehr Anlagenproduktivität die Stillstandszeiten senken, gibt es ebenfalls nur wenige Stellschrauben, an denen er drehen kann. Da das Reinigungsprozedere ein validierter Prozess ist, kann hier keine Zeit eingespart werden, deshalb bleibt nach Wottrichs Ansicht nur noch ein Hebel: „Die Laborzeiten im Routinebetrieb müssen gesenkt werden.“ Genau hier sieht der Produktmanager die Stärken des ITMS. Die Entscheidung ob nach einem Chargenwechsel, die Reinigung ausreicht oder ob noch einmal nachgespült werden muss, kann der Betriebsleiter mithilfe des Kaye Validators in der Produktion treffen, der zeitraubende Umweg über das Probenlabor entfällt. Konzipiert ist das Gerät zwar für die Reinigungsverifizierung und- validierung. Wottrich sieht aber auch Ideen bei den Pharmaherstellern, die in andere Richtungen zielen. Wer etwa in der Antibiotika-Herstellung Kreuzkontaminationen vermeiden muss, braucht schnelle, zuverlässige Sensorik, um Risiken zu vermeiden. ??Im Visier hat Wottrich vor allem Auftragshersteller, die mit häufigen Produktwechseln kämpfen und den Spagat zwischen Sorgfalt und Ökonomie beherrschen müssen. Hier bedeutet zwar jede Minute Anlagenstillstand bares Geld, aber trotzdem muss in der Produktion sorgfältig gearbeitet werden, um die Qualifizierung durch den Kunden zu überstehen. Aber auch große Pharmakonzerne hätten bereits Interesse an dem portablen Massenspektrometer signalisiert, betont er.

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