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GMP – Good Manufacturing Practices in der Übersicht

Aus Schaden wird man klug: Wie funktioniert GMP in der Pharma-Praxis?

| Autor/ Redakteur: Björn Niggemann, Reinhard Schnettler / Anke Geipel-Kern

Man darf überall sparen - nur nicht an der Qualität: Gute Herstellungspraxis (englisch Good Manufacturing Practice, abgekürzt GMP) hat sich im Laufe des letzten Jahrhunderts zu einer der wesentlichen Anforderungen in Sachen Arzneimittelsicherheit entwickelt. Dieses „1x1 des guten Produzierens“ ist nicht vom Himmel gefallen - Es ist die Summe der Erfahrungen zum Teil drastischer Ereignisse, die im Rahmen von GMP-Konferenzen, -Schulungen und -Kongressen aufgegriffen werden, um eine Sensibilität für die Notwendigkeit von GMP zu erzeugen. Doch wie kommt es überhaupt zu solch tragischen Fehlern, Qualitätsmängel und Unfällen?

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Arzneimittelsicherhiet im Fokus: Der Schutz des Medikaments vor dem Menschen steht im Mittelpunkt des GMP-Geschehens.
Arzneimittelsicherhiet im Fokus: Der Schutz des Medikaments vor dem Menschen steht im Mittelpunkt des GMP-Geschehens.
( Roche)

Die Erfahrungen aus rund hundert Jahren Medikamentenherstellung zeigen, dass bei der Herstellung, Prüfung und dem Vertrieb von Arzneimitteln eine Menge passieren kann. Doch warum kommt es trotz aller Maßnahmen zur Arzneimittelsicherheit überhaupt zu Fehlern? Der enorme Kostendruck treibt unter anderem die pharmazeutische Industrie mehr und mehr dazu, billige Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel aus dem nicht-europäischen Ausland, vorwiegend dem asiatischen Raum, zu importieren. Diese Hersteller lassen sich nur sehr schwer mit den hiesigen Anforderungen an Qualität in Einklang bringen. So schafft beispielsweise die FDA nur eine Inspektionsquote von etwa 7 % der Hersteller aus dem asiatischen Raum. Kann Good Manufacturing Practice (GMP) unter diesen Umständen überhaupt ein Erfolg werden?

Eine hundertprozentige Rückverfolgung gibt es also nicht. Kosten versus Qualität – eine schmale Gratwanderung, der man aber mit den GMP-Regularien wirkungsvoll begegnen kann. So veröffentlichte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf Ihrer Website allein für das laufende Jahr 2018 über zehn so genannte Rote-Hand-Briefe, in denen Hersteller und Herstellerverbände von Fertigarzneimitteln wichtige Informationen zur Arzneimittelsicherheit über potentielle Risiken und Rückrufe von Arzneimitteln informieren.

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