Digitale Sensoren in der Biotechnologie So kommt Intelligenz in den Bioreaktor

Digitale Sensoren mit Memosenstechnologie perfektionieren ein für die Forschung entwickeltes Bioreaktorsystem. pH- und pO₂-Kontrolle werden dadurch reproduzierbar und validierbar – Kalibrieren wird zum Kinderspiel.

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Endress+Hauser (Deutschland) GmbH+Co. KG

Mettler-Toledo GmbH

BRAND GMBH + CO KG

PCE Deutschland GmbH

Biopharmazeutische Medikamente haben bis zur Marktreife einen langen Entwicklungsweg hinter sich. Die Dauer zwischen Identifizierung des Wirkstoffs, über die klinischen Phasen bis hin zur Marktfreigabe durch die Behörden beträgt heute zwischen acht und 14 Jahren. Um die benötigten Wirkstoffmengen in der jeweiligen Phase liefern zu können, muss der Prozess zunächst im Labor entwickelt werden.

In der Biotechnologie kommen hier häufig Bioreaktoren/Fermenter mit einem Glaskulturgefäß mit bis zu fünf Liter Prozessvolumen zum Einsatz. Dabei werden entweder singuläre (ein Bioreaktor mit einer Kontrollstation) oder multiparallele Betriebssysteme (paralleler Betrieb mehrerer Bioreaktoren) gewählt.

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Reproduzierbare Ergebnisse

Die Entwicklung von Zellkultur- oder auch mikrobiellen Prozessen im Labor ist dabei der erste Schritt im verfahrenstechnischen Scale-up, der letztlich in großen Bioreaktoren in Single-Use-Technologie ( ≤2000 Liter) oder Edelstahl (≤20.000 Liter) im Produktionsmaßstab finalisiert wird. Die Automatisierung spielt beim Scale-up eine große Rolle, um reproduzierbare Ergebnisse und validierbare Prozesse zu ermöglichen.

In aeroben Bioprozessen sind vor allem die Parameter pH und pO₂ von besonderer Bedeutung. Einmal qualifiziert, wird diese qualitätsrelevante Instrumentierung häufig im Scale-up auch in die nächste Phase überführt und landet so bei erfolgreicher klinischer Entwicklung letztlich im Produktionsmaßstab.

Sartorius Stedim Biotech hat mit dem neuen Bioreaktorsystem Biostat A ein Einsteigersystem für Forschung und Entwicklung, aber auch für die universitäre Ausbildung geschaffen, welches im Labor ohne besondere Versorgungseinrichtungen betrieben werden kann. Die Bedienung per Laptop, Tablet und Smartphone erlaubt eine zeitgemäße und übersichtliche Prozessführung und -visualisierung. Das einfache Bedienkonzept setzt sich auch in der Sensorenwahl fort. Dabei setzt das Unternehmen auf die Memosens-Technologie von Endress+Hauser für pH und pO₂.

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