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Prozessanalysentechnik

So wird PAT der Schlüssel zum besseren Prozess

| Autor/ Redakteur: Christian Knopf, Axel Friese* / Anke Geipel-Kern

Prozessanalysentechnik durchdringt die Pharmaproduktion: Besseres Prozessverständnis, höhere Prozesssicherheit, und weniger Ausschuss – PAT-Techniken können das leisten und noch viel mehr.

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PAT-überwachte und -geregelte Prozesse sind das Herz der Konti­anlage Modcos.
PAT-überwachte und -geregelte Prozesse sind das Herz der Konti­anlage Modcos.
(Bild: Glatt, Grafik: Schäfer)

Seit sich im Jahr 2003 die amerikanische FDA entschieden hat, mehr Prozessanalysentechnik in die pharmazeutische Produktion zu bringen, hat sich eine Menge getan. Ziel der PAT-Initiative ist damals wie heute eine Optimierung der Arzneimittelproduktion und ein besseres Prozessverständnis.

Auf dem Markt gibt es mittlerweile ein großes Angebot von Technologien und Sensoren, die sich für entsprechende Anwendungen eignen. Generell unterscheidet die FDA-Initiative nicht die Art der Instrumentierung, solange anhand des Outputs Rückschlüsse auf kritische Qualitätsattribute gezogen werden können.

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Insofern sind die Grenzen zwischen Prozessanalysentechnik und „normaler“ Messtechnik durchaus fließend. Oft läuft eine einfache Produkttemperaturmessung bei einem Granulationsprozess schon unter dem PAT-Siegel. Aufwändigere optische Verfahren wie Raman oder NIR sind zwar in der Pharmaproduktion bekannt, allerdings halten solch komplexe Systeme relativ langsam Einzug in den Routineeinsatz in der Produktion.

Denn Implementierung, Methodenentwicklung und Validierung sind sehr aufwändig, weshalb die Investition für die PAT-Lösung auf viele Produktionsverantwortliche immer noch abschreckend wirkt.

Echtzeitmessung beschleunigt und spart Ressourcen

Doch langsam denken die Unternehmen um. Vor allem forschende und innovative Pharmaunternehmen erkennen den Nutzen von PAT-Instrumentierung und arbeiten intensiv an deren Einsätzen. Auf diese Weise ist NIR etwa, für einige Anwendungsfälle, wie beispielsweise die Mischerüberwachung mittlerweile akzeptierter Standard.

Auch deshalb ist in den letzten fünf Jahren bei Glatt Integrated Process Solutions die Zahl der Anfragen nach PAT-Lösungen deutlich gestiegen. Glatt ist Spezialist für integrierte Prozesslösungen zur Entwicklung, Veredelung und Herstellung pulverförmiger Feststoffe und begleitet seine Kunden entlang der gesamten Prozesskette. Dem Thema Prozessanalysentechnik widmet sich das Unternehmen bereits seit vielen Jahren.

Zu deutlich sind die Vorteile, die durch den Einsatz prozessanalytischer Methoden entstehen: besseres Prozessverständnis, höhere Prozesssicherheit, und reproduzierbare Produktqualität. Am prägnantesten ist die Echtzeitmessung: Zum einen können im Rahmen von Prozessentwicklung, Prozesstransfer und Prozessoptimierung Ressourcen gespart und die optimalen Prozessparameter schneller ermittelt werden, weil der Einfluss der Parametrierung durch die Anzeige direkt beobachtet werden kann. Viele Kunden nutzen PAT deshalb auch, um die statistische Versuchsplanung also, das von der FDA gewünschte Design of Experiments, zu optimieren.

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