Eindeutigere Definitionen im überarbeiteten Annex 1 aus Sicht der Reinraumqualifizierung

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Weitere Neuerungen

Der neue Annex 1 unterscheidet deutlich die Partikelmessungen zu Klassifizierungszwecken von den Messungen zum routinemäßigen (Prozess) Monitoring der Reinräume bzw. reinen Bereiche. Diese deutliche Trennung von Klassifizierung (Qualifizierung) und Monitoring sollte in die Überlegungen zur Strukturierung und Definition von Maßnahmen zur Erst- und Requalifizierung von Reinräumen einfließen.

Eine sinnvolle Definition von Maßnahmen liefert die EN ISO 14644 im Teil 2: „Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1“ [4].

Die Klassifizierungsmessungen im Betriebszustand „in operation“ können unter normaler Fertigung, simulierter Fertigung oder im Rahmen von „Media Fill“ demonstriert werden. Des weiteren sollen zur Klassifizierung der Luftreinheit tragbare Partikelzähler mit kurzen Probennahmeschläuchen verwendet werden. Eine Maßnahme zur Verringerung der Ablagerung von großen Partikeln in langen Probenahmeschläuchen.

Ferner fordert der neue Annex 1 die Verwendung einer isokinetischen Probenahmesonde bei Messungen unter turbulenzarmen Verdrängungsströmungen.

Anmerkungen zum neuen Annex 1

Der neue Annex 1 stellt eine Weiterentwicklung im messtechnischen Sinn dar. Zwar gehen die Veränderungen nicht so weit, wie es messtechnisch machbar gewesen wäre, jedoch ist die der eingeschlagene Weg richtig.

Einige Anmerkungen im Hinblick auf Neuerungen und nicht geänderte bzw. nicht definierte Forderungen sollten allerdings gestellt werden:

Das mit 1 m³ sehr große Probenahmevolumen in A-Bereichen ist auch in die neue Version des Annex 1 eingegangen. Ein messtechnisch wenig einbringender Umstand, da die Luftmessung bei langen Probenahmezyklen nicht genauer oder besser wird, sondern eben nur länger (in diesem Fall bei Verwendung eines 1 ft³-Gerätes 36 min).

Wünschenswert im Sinne einer Weiterentwicklung des neuen Annex 1 (die am 01. März 2009 beginnt) wäre auch in A-Bereichen eine messtechnisch sinnvolle Definition des Probenahmevolumens. Eine Möglichkeit zur Einschränkung des Probenahmevolumens bietet der Anhang F der EN ISO 14644-1 „Aufeinanderfolgende Probenahmeverfahren“. Eine statistische Absicherung des einzelnen Probenahmepunktes über Mehrfachmessung ergäbe eine messtechnisch sinnvollere und pharmazeutisch sicherere Aussage über die Luftqualität in kritischen Bereichen als die jetzt definierte lange Messzeit von 36 Minuten. Natürlich ginge durch die kürzere Gesamtmesszeit auch eine erhebliche Zeit- und damit Kostenersparnis einher.

Mit dem formulierten Akzeptanzkriterium von 20 Partikeln (≥ 5,0 µm) pro m³ in A-Bereichen können zumindest alle Messtechniker gut leben. Wünschenswert im Sinne einer (pharmazeutisch) klaren Aussage wäre die Kommentierung des Grenzwertes gewesen.

So hat die PDA in ihrer 2006 veröffentlichten Kommentierung [5] des Ammendum zum Annex 1 [6] gezeigt, wie eine messtechnisch und pharmazeutisch sinnvolle Definition in einem so wichtigen Punkt aussehen kann. So ist die definierte Grenze von 20 Partikeln (≥ 5,0 µm) pro m³ messtechnisch sicher eine große Erleichterung bei der Klassifizierung von A-Bereichen. Pharmazeutisch gesehen ist das Ziel einer „aseptischen“ Arbeitsweise eine (möglichst) partikelfreie Arbeitsumgebung und damit ein minimalisiertes Kontaminationsrisiko in den kritischen Bereichen zu schaffen. Eine ausgewogenere Formulierung des Grenzwertes über die Festlegung von Warn- und Aktionsgrenzen ist in der Praxis der sicherlich (pharmazeutisch) bessere Weg.

Die Messung von z.B. 17 Partikeln (≥ 5,0 µm) pro m³ Raumluft in einem A-Bereich sollte von dem jeweilig (pharmazeutisch) Verantwortlichen mit einem Höchstmaß an Sensibilität im Hinblick auf das (aseptisch/steril) herzustellende Produkt betrachtet werden.

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