Rückblick zum Forum Akkreditierung 2025 Abweichungen, Normen und ein Appell an die Menschlichkeit

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Den einen raubt sie Nerven, den anderen Zeit, und manchmal sorgt eine Abweichung durch die DAkkS für Existenzangst, wenn plötzlich der gesamte Laborbetrieb auf dem Spiel steht. Doch keine Panik: damit es gar nicht erst eskaliert, gibt es das Forum Akkreditierung von Klinkner und Partner. Dort haben sich am 23. und 24. September 2025 wieder QM-Beauftragte, DAkkS-Begutachter und Rechtsexperten zu einer virtuellen Gruppentherapie getroffen und wertvolle Tipps für eine erfolgreiche Zusammenarbeit mit den Akkreditierungsstellen ausgetauscht.

Ein Erfahrungsaustausch über den Tellerrand des eigenen Labors hinaus – dies versprach Veranstaltungsleiter Dr. Roman Klinkner zum Auftakt des fünften Forum Akkreditierung von Klinkner & Partner. In der zweitägigen Online-Veranstaltung hatten sich 85 Teilnehmer virtuell getroffen, um sich über Schwierigkeiten und Erfolgsrezepte bei der Akkreditierung auszutauschen, Abweichungsberichte anhand der Normen zu besprechen – allen voran der DIN EN ISO/IEC 17025 – und die Zusammenarbeit mit der Deutschen Akkreditierungsstelle DAkkS zu verbessern. Ob aus dem Prüflabor, Kalibrierlaboren oder dem medizinischen Bereich: für alle Fachrichtungen bot das Forum wieder nützliche Einblicke in die Höhen und Tiefen der Akkreditierungswelt.

Virtuell und äußerst interaktiv

An zwei vollgepackten Tagen kamen Anwender und Referenten in den Dialog und diskutierten nach den Vorträgen oft angeregt über ISO-Normen, KI-Anwendungen und die letzten Erfolgs- sowie Frusterlebnisse mit DAkkS-Gutachtern. Für die Moderatoren der Schulung wurde das Einhalten des straffen Zeitplans so zu einer besonderen Herausforderung – doch wenn ein Plenum so diskussionsfreudig ist, dass manch ein Vortrag am Ende länger dauerte als geplant, ist das sicher als positives Zeichen zu werten.

Der Grad der Interaktion war für eine rein virtuell abgehaltene Tagung bemerkenswert. Dies mag teils an dem großen Interesse der Teilnehmer liegen, teils an den sehr diskussionsfreudigen Referenten, aber auch an der Konzeption der Veranstaltung. Das Team von Klinkner und Partner hat über die Jahre eine Plattform etabliert, die statt einer einfachen Vortragsreihe ein interaktives Rundumpaket bietet.

Das Tagungsprogramm lief über die Plattform Teams in verschiedenen virtuellen Diskussionsräumen, in denen sich bei Bedarf kleinere Gruppen zu einem besonders brennenden Thema austauschen konnten. Ergänzend stand eine große virtuelle Pinnwand (Miroboard) bereit, auf welcher die Forumsteilnehmer ihre Fragen notierten, um sie in den Podiumsdiskussionen am Ende der beiden Seminartage aufzugreifen. Die meisten Fragen bezogen sich dabei auf die Themen DAkkS, ISO 17025 und Digitalisierung. Im Lauf der beiden Tage wurden sehr viele Fragen bereits durch die Referierenden, den Veranstalter und auch durch andere Teilnehmende durch Antwortpins im Miroboard beantwortet.

Wie KI schon jetzt das Qualitätsmanagement erheblich erleichtert

Als Auftakt zum Forum warf Dr. Carsten Behrens einen Blick in die Zukunft des Qualitätsmanagements. In seiner Keynote demonstrierte er Live-Anwendungsbeispiele von generativer KI, die den Arbeitsalltag direkt erleichtern können. So lassen sich etwa Arbeitsabläufe leicht in Tabellenform strukturieren und ganze Prozessdokumentationen mit minimalem Aufwand erstellen. Es genügt dazu schon eine einfache Sprachaufnahme, in der man das Verfahren kurz beschreibt, um daraus eine ausführliche Dokumentation zu erstellen.

Behrens betonte gleichzeitig, dass KI keine perfekten Lösungen generiert, sondern „70-Prozent-Versionen“ erstellt, die der Mensch bewerten, einordnen, verifizieren und korrigieren müsse. Was nach viel Arbeit klingt, erweise sich tatsächlich als große Hilfe. „Der Mensch ist hervorragend darin, zu sagen, was nicht stimmt – aber schlecht, mit einem leeren Blatt Papier zu beginnen“, fasste der Experte für agile Managementsysteme die Stärken generativer KI zusammen. Er ist sich sicher, in nur zwei Jahren werden Führungsimpulse automatisch über implementierte KI-Lösungen in allen Unternehmensebenen eingearbeitet, ohne dass noch lange Freigabe und Weiterleitungsketten nötig sein werden. Es gibt eine geänderte Compliance-Richtlinie? Ein Kommando „von oben“ genügt und die Änderung ist in allen relevanten Dokumenten wie in SOPs, E-Mail-Vorlagen, Wikis etc. umgesetzt.

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Typische Abweichungen von der „besten Norm der Welt“

Nach dem lockeren Einstieg durch Behrens‘ KI-Thema ging es ohne Umschweife tief in die Materie. DAkkS-Begutachterin Susanne Kolb widmete sich aktuellen Abweichungen aus Akkreditierungsbegutachtungen – auch, aber nicht nur nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018, der „besten Norm der Welt“, wie Kolb sagte. Sie zeigte in ihrer Präsentation eine „sehr schöne Sammlung“ typischer Abweichungen, beschränkte sich aber auf die aktuellen Funde aus dem Jahr 2025. „Sonst spreche ich einen ganzen Tag lang“, scherzte sie. Wobei kein Zweifel besteht, dass die DAkkS-Expertin ausreichend Material für ein komplettes Tagesprogramm hätte.

In der vielfältigen Liste an dokumentierten Abweichungen kam unter anderem ein Fall zur Sprache, bei dem ein Labor qualitätsrelevante Dokumente in Microsoft Teams abgelegt hatte, wo die Zugriffsrechtevergabe nicht eingeschränkt ist. „Da hat bei mir sofort alles Alarm geschrien, als ich das gesehen habe“, kommentiert Kolb. Ein klarer Fall von „muss als Abweichung akzeptiert werden“. Bei anderen Abweichungen riet Kolb hingegen, den Bescheid zumindest zu diskutieren, etwa wenn das Fehlen eines Eskalationsverfahren beanstandet wurde für den Fall, dass das Labor nicht erreichbar ist. Auch die Beanstandung, dass nicht auf allen Seiten des Korrekturberichtes erkennbar ist, dass es ein Korrekturbericht ist, sei diskutabel. Die Beispiele verdeutlichen: Es kommt oft auf die Details an. Häufig bewegt man sich in Grauzonen und hat Ermessensspielräume.

Wie schwer die Abgrenzung im Detail sein kann und dass sich Anforderungen mit der Zeit ändern können, zeigte die Frage einer Teilnehmerin zu Qualifikationsnachweisen für die Benutzung von Liquid-Handling-Geräten wie Pipetten nach ISO 8655 Teil 10: „Ist die Kompetenz für die Bedienung der Pipetten denn nicht mit einer Ausbildung des Laborpersonals gegeben? Muss man künftig trotzdem die Kompetenz z.B. jährlich nachweisen?“ Kolbs trockene Antwort: „So hat man früher argumentiert. Heute reicht das nicht mehr aus.“

Im Laufe ihres Vortrages stellte die Expertin heraus, was auch vielen QM-Beauftragten aus eigener Erfahrung bekannt ist, nämlich eine gewisse Uneinheitlichkeit bei der Bewertung: „Der eine Verfahrensmanager streicht eine Anforderung raus, der nächste möchte sie womöglich wieder integriert haben“, spiegelte Kolb ihre persönliche Einschätzung. Ihr Tipp: eine möglichst lückenlose Dokumentation des E-Mail-Verkehrs, um auch bei neuen Begutachtern vorzeigen zu können, was bislang als Status quo akzeptiert war.

Rechtssicherheit im Umgang mit der DAkkS

Sozusagen die nächste Eskalationsstufe zündete später am ersten Forumstag Prof. Dr. Joachim Bloehs. Er vertiefte die rechtlichen Aspekte der Akkreditierung und gab Praxistipps zum Umgang mit fragwürdigen Abweichungen. Mit einer geradezu stoischen Gelassenheit führte er die Teilnehmer durch einige Beispielfälle und erklärte, was Chance auf Erfolg hat und wie man am besten mit Abgabefristen und Mahnschreiben der DAkkS umgeht. Sein wichtigster Appell bei aller juristischen Expertise war aber ein ganz menschlicher: der respektvolle Umgang mit den Begutachtern. Sticheleien in der Anfechtung wie „Für logisch denkende Menschen sollte das klar sein“ oder gar Anfeindungen gegen den Begutachter würden lediglich die Fronten verhärten und führten nie zu einer zufriedenstellenden Klärung.

Bloehs‘ fein abgestimmter Mix aus juristischer Schärfe und menschlichen Zwischennoten kam so gut an, dass der Experte sogar einen Teil der Kaffeepause vom Plenum zugesprochen bekam, um seinen Vortrag fortzuführen.

Ein vielfältiges Programm mit verschiedenen Blickrichtungen

Zu den weiteren Programmpunkten beim Forum Akkreditierung zählte unter anderem der Beitrag von Dr. Carl-Heinrich Graser vom Verband unabhängiger Prüflaboratorien (VUP), der die Arbeit der Projektgruppe Akkreditierung des VUP vorstellte. Er berichtete von Pain Points der Labore, aber auch von Fortschritten bei der Zusammenarbeit mit der DAkkS und dem gemeinsamen Willen, die langen Verfahrensdauern von durchschnittlich 19 Monaten (laut VUP-Umfrage) zu reduzieren.

Außerdem erläuterte DAkkS-Begutachterin Annette Loock Neuerungen in wichtigen DAkkS-, EA- und ILAC-Regelungen, Dr. Stephan Walch, ebenfalls DAkkS-Begutachter, gab Empfehlungen zum Umgang mit willkürlichen oder schlecht begründeten Audit-Abweichungen und Patrick Öhlinger von der Labordatenbank zeigte, wie sich eine QM-Dokumentation nach ISO 17025 in einem LIMS abbilden lässt, um nur ein paar Beispiele zu nennen.

Letzterer Aspekt wird auch beim anstehenden LIMS-Forum am 28. und 29. Oktober 2025 in Mainz auf dem Programm stehen. Wer mehr zu den Modulen aktueller Labor-Informations und Managementsysteme erfahren möchte, findet die Infos und Anmeldedaten zum LIMS-Forum online auf der Webseite von Klinkner & Partner.

Fazit und Ausblick

Abgerundet wurde das Forum mit einer lebhaften Podiumsdiskussion zu DAkkS und Akkreditierung. Dort hatten alle Teilnehmer noch einmal die Möglichkeit, direkt ihre offenen Fragen im Plenum zu besprechen und sich Ratschläge von den Experten sowie den anderen Teilnehmern zu holen. Das Stimmungsbild am Schluss der zweitägigen Veranstaltung war wie in den Jahren zuvor sehr positiv. „Sehr schöne Veranstaltung – gerade die Möglichkeiten zur Diskussion bzw. der Austausch war sehr gut“, bringt es ein Teilnehmerkommentar auf den Punkt.

Dr. Klinkner formulierte das Fazit der Veranstaltung so: „Das diesjährige Forum Akkreditierung hat eindrucksvoll gezeigt, wie viel Dynamik aktuell in Normung und Akkreditierung steckt – zusätzlich getrieben durch Digitalisierung und KI. Natürlich gibt es Herausforderungen wie steigende Kosten und Formalismen im Umgang mit Akkreditierungsstellen, aber die zahlreichen Diskussionen und neuen Einblicke haben gezeigt: Wer gut vorbereitet ist, kann Chancen nutzen und sich besser durchsetzen. Wir freuen uns schon auf 2026 – spannende Themen werden uns sicher nicht ausgehen.“

Einige aus der Runde werden womöglich auch beim nächsten Forum wieder dabei sein – die meisten der Referenten gehören ohnehin schon zur Stammbesetzung dazu. Das sechste Forum Akkreditierung findet am 23. und 24. September 2026 wieder online statt. Informationen zu Anmeldung und Programm finden Sie zeitnah hier: www.akkreditierung.de

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