Temperatur-Überwachung von Laborproben Keep cool – Temperaturkontrolle für Lager und Transport

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Medikamente, Impfstoffe und zahlreiche Laborproben müssen oft gekühlt werden. Um dies auch beim Verschicken oder bei der Lagerung der Proben sicherzustellen, gibt es entsprechende Transportlösungen und Datenlogger, welche die Temperatur aufzeichnen und diese bei Wunsch auch in Echtzeit übermitteln.

Mit das wertvollste Gut im Labor sind die Proben. Ob es nun die monatelange Forschungsarbeit ist, die in ihnen steckt, das Vertrauen eines Kunden oder der tatsächliche materielle Wert der enthaltenen Reagenzien und Bakterienkulturen. Um die Probe auch bei längeren Transporten in einwandfreiem Zustand zu erhalten, ist gerade im Bio- und Pharmasektor oft eine zuverlässige Kühlung nötig. Wenn die Kühlkette nicht lückenlos überwacht wird, bleiben Temperaturschwankungen unentdeckt und können ganze Analysereihen unbrauchbar machen. Empfindliche Proben können bereits durch geringe Abweichungen von der Soll-Temperatur beschädigt werden oder ihre Wirkung verlieren. Um das zu vermeiden, entwickelt und vertreibt das Unternehmen Tec4med Überwachungslösungen für die Pharma- und Logistik-Industrie.

Welche Kühllösungen gibt es?

Grundsätzlich gibt es zwei Arten von Systemen: aktive und passive Kühllösungen (s. Tabelle 1). Passive Kühlsysteme sind isolierte Versandsysteme, bei welchen Kühlakkus passiv dafür Sorge tragen, dass der gewünschte Temperaturbereich eingehalten wird. Die eingesetzten Kühlakkus halten nach einer entsprechenden Vorkonditionierung im Kühlschrank oder der Tiefkühltruhe die Innentemperatur im gewünschten Temperaturbereich. Zusätzlich werden die passiven Systeme mit Datenloggern oder Echtzeit-Messgeräten ausgestattet, um die Einhaltung der Temperatur nachzuweisen und zu protokollieren. Passive Kühlsysteme gibt es in den verschiedensten Ausführungen. Auch eine Kühlung mit Trockeneis für Niedertemperaturen ist möglich. Je nach Isolierstoff reichen die Laufzeiten der passiven Systeme von wenigen Stunden bis hin zu mehreren Tagen.

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Nutzt man speziell für Pharma­transporte zugelassene aktive Kühlsysteme, kann das System auch für längere Zeit (bis zu 48 Stunden) auf Batterie betrieben werden. Dies bietet mehrere Vorteile, wie Vertriebsmanagerin Blank beschreibt: „Bei zu häufigem Öffnen oder einem Vergessen des Türenschließens kann das System aktiv warnen und reagieren. So genannte ‚vernetzte‘ Kühlboxen sind darüber hinaus jeder Zeit mit dem Internet verbunden, wodurch sie in Echtzeit sowohl ihre Temperatur als auch ihren Standort oder z. B. Türöffnung einsehbar machen. Somit bedürfen sie keiner zusätzlichen Nutzung von Daten­loggern und können auch aus der Ferne z. B. von Verantwortlichen im Labor eingesehen und kontrolliert werden.“

Die richtige Verpackung

Für den Transport auf der so genannten „letzten Meile“ - also für Zeiten unter zehn Stunden - ist aufgrund der deutlich begrenzten Auslieferzeit, dem niedrigen Beschaffungspreis und dem geringen Gewicht die Wahl eines offenporigen Dämmstoffes empfehlenswert, wie Styropor (EPS) oder Neopor. Für den langlebigen Einsatz des Dämmstoffes und für viele Auslieferzyklen empfiehlt sich jedoch der Einsatz von VIPs (Vakuumisolationspaneele) in Mehrwegbehältern mit einer eingesetzten Innenschale. Dies mindert nicht nur den Verschleiß, sondern erhöht zusätzlich die Hygiene, da die Innenschale getauscht bzw. gereinigt werden kann. Tabelle 2 zeigt die wichtigsten Unterschiede der Dämmstofftypen.

Als Kühleinheiten in passiven Verpackungen empfehlen sich prinzipiell PCM-Akkus (Phase-Change-Material). Diese ermöglichen es, z. B. für eine Kühlkette bei 2 bis 8 °C, die Akkus auch im normalen Apotheker- oder Haushaltskühlschrank bei ca. 2 bis 4 °C vorzukonditionieren. Das spart einen kostspieligen Tiefkühlschrank für ein Tieffrieren auf unter -15 °C. Ein Nachteil hingegen ist, dass für jeden Temperaturbereich ein eigener Akku verwendet werden muss, und z. B. ein 20-Grad-PCM im Bereich 2 bis 8 °C keinen Laufzeitvorteil mehr erzielt. Durch das einfache Handling der Akkus können jedoch Fehlerquellen reduziert und die Temperaturstabilität für lange Zeit gewährleistet werden.

Wichtig zu beachten bei der Wahl der passiven Kühlsysteme ist, den richtigen Temperaturbereich aus­zuwählen und die Laufzeit zu berücksichtigen. So qualifiziert das Unternehmen Tec4med alle Boxen nach den Laufzeit-Temperaturprofile ISTA 7 E sowie AFNOR Sommer- und Winterprofilen. Diese geben die Mindestzeit an, welche eine Kühlbox unter den ungünstigsten Außentemperaturen einhalten kann – das klassische „Worst-Case- Szenario“.

Korrekte Messung

Prinzipiell gilt: Je kleiner die Mess­ungenauigkeit, desto verlässlicher sind die Daten des Sensors. In der Pharmaindustrie ist die Toleranz max. +/-0,2 °C. Daraus folgt: 7,8 °C liegen gerade noch im tolerierten Temperaturbereich von 2 bis 8 °C. Übrigens: Einfache Haushaltsthermometer haben oft Abweichungen von +/-1,0 °C. Für solch ein Thermometer schrumpft der einzuhaltende Temperaturbereich also auf 3 bis 7 °C.

Im Pharmabereich haben sich für die Kalibrierung von Sensorik längst der NIST-Standard, bzw. eine Kalibrierung in einem nach DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiertem Labor durchgesetzt. Kalibriert wird häufig mit der „Einpunktmethode“, sprich mit einem kalibrierten Referenzwert, z. B. bei 20 °C. Für genaue Sensoriken, wie sie häufig im Bereich der klinischen Studien gefordert sind, gilt sogar die „Dreipunktkalibrierung“ bei z. B. -20, 5 und 20 °C. Nach Ausmessung des Sensors wird bei jeder Kalibriermethodik die gemessene Abweichung zum Messpunkt im Offset des Sensors einprogrammiert. Inwiefern eine Einpunktkalibrierung im Vergleich zu einer Dreipunktkali­brierung vorzuziehen ist, hängt vom zu messenden Intervall ab. Als Faustregel gilt: Der Sensor sollte mindestens in jedem Bereich kalibriert sein, welchen er später auch messen soll (z. B. 5 °C bei einem angestrebten Messbereich von 2 bis 8 °C).

Stetige Temperaturkontrolle

Leider sind im Pharmabereich oft noch Relikte aus vergangenen Zeiten im Einsatz: die zwar geeichten, aber manuellen Thermometer, die Mitarbeiter händisch auslesen und die Ergebnisse in (Excel-)Listen eintragen. Dieser Prozess führt zu einem vermeidbaren manuellen Mehraufwand und Fehlern durch menschliches Versagen. Außerdem ist fraglich, ob solche sporadischen Messungen den sonst so hohen Qualitätsstandards im Pharmabereich gerecht werden. Denn das Ergebnis der Messungen entspricht nur einer Stichprobe, so können Temperaturabweichungen in der Zwischenzeit unentdeckt bleiben.

Für den professionellen Einsatz empfiehlt sich daher der Einsatz von Temperaturloggern, die explizit für den Einsatz im Pharma-Umfeld entwickelt wurden. Diese können manuelle Prozesse (Dokumentation) minimieren und gleichzeitig eine höhere Messgenauigkeit erzielen. Pharmalogger messen die Temperatur nicht nur genauer, sondern speichern diese üblicherweise auch ab. Die Daten können im Anschluss i. d. R. entweder durch USB, NFC oder Bluetooth ausgelesen werden. Bei automatisierten Scan-Prozessen und Verknüpfung mit einer externen Datenbank lassen sich die entstehenden Temperaturprotokolle sogar in eine Cloud-Anwendung oder auf den eigenen PC direkt hochladen. Dies erfolgt automatisiert bspw. über das Gateway für mehrere Logger oder die App von Tec4med. Die Daten sind dann auch mehrere Jahre nach der Erfassung noch verfügbar.

Überwachen in Echtzeit

Die Beacon-Gateway Überwachungssysteme von Tec4med erweitern diesen Prozess auf die nächste Stufe der Automatisierung. Sie können in jeden interlogistischen Prozess auf Kisten-, Paletten-, Container-, LKW- oder Lagerebene integriert werden. Dabei ermöglichen sie volle Transparenz der gemessenen Daten in Echtzeit. Gateway in Verbindung mit Daten­loggern bieten eine multifunktionale und flexible IoT-Tracking-Lösung. Das Gateway fungiert als Schnittstelle zur Cloud und bietet volle IoT-Funktionalität dank weltweiter 5G-Verbindung. Integriert auf einem einzelnen passiven Kühlsystem oder einer Palette arbeitet das Gateway sowohl als Live-Tracker, als auch als optionales intelligentes Schloss, wobei es durch seine Mechanik spezielle Mehrwegbehälter verriegeln kann. Als Gateway liest das Gerät alle in seinem BLE-Radius (Bluetooth-Low-Energy) befindlichen Datenlogger automatisiert aus und überträgt sämtliche Daten an die Cloud. Auf diese Weise können ohne manuelle Interaktion sämt­liche Datenlogger ausgewertet werden.

Bei einer Echtzeitüberwachung werden die Messdaten in Echtzeit an eine Cloud-Umgebung übertragen und dort ausgewertet. Moderne Datenlogger sollten diesen Standard erfüllen, dadurch wird eine automatisierte und lückenlose Dokumentation gewährleistet und der Nutzer hat stets Einblick in die Sendung, auch aus der Ferne. Folgende Daten können u. a. gemessen werden: Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Standort, Licht, Stöße/ Erschütterungen, Zugriff.

Neben der Überwachung am PC oder Smartphone, können Anwender automatisierte Alarme, Warnungen oder Events einstellen. Wenn die definierten Alarmgrenzen überschritten werden. Somit warnt das System von Tec4med die Benutzer in Echtzeit via E-Mail, SMS oder App vor dem Störfall. Im Zweifel können dann rechtzeitig Maßnahmen ergriffen werden, um die Waren zu retten und die Thermobehälter zu lokalisieren. Verlorene oder beschädigte Sendungen können zudem lokalisiert und die Verantwortlichen leicht im System erkannt werden. Die automatisierte und GDP konforme digitale Ablage kann zudem zehn Jahre und länger gespeichert werden.

* P. Hoffmann, Tec4med Lifescience GmbH, 64293 Darmstadt

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