Labor- und Messtechnik Komplettlösung für Photo-Stabilitätstests

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Gilson International BV Deutschland

Der Nachweis, dass sich von Medikamenten oder pharmazeutischen Produkten im Rahmen ihrer Nutzungsdauer ihre Eigenschaften bewahren, ist deshalb u.a. auch durch den Photo-Stabilitätstest mit Licht zu erbringen. Hier ist seit 1996 die ICH-Richtlinie Q1B bindend. Für die neuen Photo-Stabilitätstests müssen Stichproben in Klimaschränken mit ICH-Beleuchtung einer Lichtmenge von 1,2 Mio Lux x Stunden sowie einer UV-Bestrahlung von 200 Watt x Stunden/m2 ausgesetzt werden.

Für die zuverlässige Erfassung der Lichtmenge sorgen bei den Klimaschränken der Firma Binder zwei speziell entwickelte sphärische Kugelsensoren, die durch ihre richtungsunabhängige Charakteristik genauer arbeiten als planare Sensoren. Außerdem verfügen die Binder-Schränke über eine Apt-Com Data-Control-System-Software. Hier können die Lichtwerte gespeichert und GLP/GMP-konform dokumentiert werden. Binder bietet damit dem Anwender komfortable Dokumentations-Möglichkeiten der Testbedingungen in jeder Phase.

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