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Schnell, genau und chemisch beständig

Mikro-Hydraulikventile für Medikamententester

| Autor / Redakteur: Klaus Vollrath* / Marc Platthaus

Magnetventile werden in Testsystemen für die Medikamentenüberwachung hohen Beanspruchungen ausgesetzt.
Magnetventile werden in Testsystemen für die Medikamentenüberwachung hohen Beanspruchungen ausgesetzt. (Bild: ©christopher-oliver, ©watkung, ©arsdigital - stock.adobe.com, Lee [M] Lena Steinshorn)

Bei der Kontrolle von Medikamenten sind die Vorgaben bezüglich Qualität und Funktionssicherheit der eingesetzten Geräte extrem hoch. Das gilt auch für die darin verwendeten Komponenten wie beispielsweise die hoch beanspruchten Magnetventile in den Flüssigkeitskreisläufen.

Die Qualität moderner Medikamente wird durch umfassende Kontrollen sowohl bei der Entwicklung als auch im Verlauf der Produktion überwacht. Hierfür gibt es genormte Testverfahren, die mithilfe halb- und vollautomatischer Systeme durchgeführt werden. Bezüglich der Zuverlässigkeit dieser Tests stellen die zuständigen Behörden strenge Anforderungen.

David Kötterheinrich, Teamleiter Marketing der Erweka GmbH in Heusenstamm weiß: „Tabletten sind sehr komplexe Produkte. Die eigentliche Wirkstoffzusammensetzung ist hierbei nur ein Teilaspekt unter vielen anderen“. Die Tablette ist ein Aggregat, eine Mixtur aus den eigentlichen Wirkstoffen sowie Füllstoffen, Additiven, Bindemitteln, Zerfallsmitteln und Gleitmitteln. Ihre Form erhält sie durch hohen Druck in einer Presse. Um lager- und transportfähig zu sein, muss sie bestimmte mechanische Eigenschaften wie Festigkeit und Abriebbeständigkeit aufweisen. Nach der Einnahme soll sie in der Regel nicht sofort zerfallen, sondern über einen definierten Zeitraum hinweg möglichst gleichmäßig den Wirkstoff freigeben.

Die Einhaltung dieser sowie etlicher weiterer Eigenschaften muss sowohl bei der Entwicklung des Medikaments als auch später produktionsbegleitend durch Tests überprüft und nachgewiesen werden. Erweka ist Spezialist für die Entwicklung und den Vertrieb derartiger Testeinrichtungen für die pharmazeutische Industrie. Angeboten wird eine breite Palette von über 40 verschiedenen Testgeräten. Das Unternehmen gehört auf diesem Gebiet sowohl technologisch als auch von der Marktdurchdringung her zur Spitzengruppe und ist in über 110 Ländern vertreten.

Genaue Kontrolle der Auflösung

„Die Kontrolle des Zerfalls und der Wirkstofffreisetzung erfolgt über die Analyse des Anstiegs der Wirkstoffkonzentration in Testflüssigkeiten in speziellen Dissolution-Testern“, ergänzt Kötterheinrich. In diesen Anlagen werden die Tabletten in Behälter mit Testflüssigkeiten gegeben, welche menschlichen Verdauungsflüssigkeiten wie dem Magensaft nachempfunden sind. Das Testmedium wird auf Körpertemperatur gebracht und z.B. durch einen Rührer in Bewegung gehalten. In definierten Intervallen werden kleine Mengen der Flüssigkeit abgezogen und mithilfe einer speziellen Pumpe über feine Schlauchleitungen beispielsweise zu einem Probensammler transportiert. Getestet wird zeitparallel mit mehreren Proben in jeweils eigenen Behältern, sodass pro Entnahmezeitpunkt mehrere Proben gleichzeitig entnommen werden müssen.

Ergänzendes zum Thema
 
Erweka: Testgeräte für die Pharmazie

Je nach Aufgabenstellungen gibt es solche Anlagen in unterschiedlichen Konfigurationen mit mehr oder weniger hohem Automatisierungsgrad bis hin zu dem Spitzenmodell Robo-Dis II, einem komplett vollautomatischen System, das bis zu 40 Batches selbständig abarbeiten kann, ohne dass ein menschlicher Eingriff erforderlich würde. Hier brauchen die Proben nicht gesammelt zu werden, da der Robo-Dis II auch gleich mit den erforderlichen Analysesystemen wie UV-Vis-Spektrophotometrie oder HPLC-Chromatographie ausgerüstet ist.

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