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Reinraumtechnik

Morsche Holzbalken und Reinraumtechnik

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Holzbalken stehen Pharmaproduktion im Weg

Je weiter der Bau voranschritt, desto mehr Herausforderungen warteten auf die Experten. „Teilweise mussten die Pläne von Bauabschnitt zu Bauabschnitt überarbeitet werden“, erklärt Mahl. Plötzlich tauchten alter Lehmputz und Stroh auf und Holzbalken standen dort im Weg, wo sie bislang nicht zu lokalisieren waren. „Bei einem Haus aus dem 18. Jahrhundert mit zahlreichen Umbauten sind Theorie und Praxis eben zwei unterschiedliche Paar Schuhe.“ So gab es praktisch keine rechtwinkeligen Wände, weshalb die Firma Nerling, die mit der Lieferung von Wänden, Decken und Materialschleusen beauftragt wurde, alle Wände genauestens vermessen musste. Danach wurden am Computer fiktive Parallelen gezogen und per Winkelfunktion die tatsächliche Neigung der Wände berechnet. „Auch die Decken hatten verschiedene Höhenniveaus“, sagt Kürbis. Bei Treppenaufgängen musste deshalb auf die Mindestdurchgangshöhe geachtet werden. Deckensprünge aus Holz wurden abgekoffert und auch Fachwerkträger mussten teilweise verkleidet werden.

Aktiv belüftete Materialschleusen halten Kontamination gering

Die Anforderungen an Sterillabore sind in zahlreichen Vorschriften festgelegt. Für die Sicherheit von Arzneimitteln müssen neben der DIN ISO 14644 und der GMP (Good Manufacturing Practice) der PIC (Pharmaceutical Inspection Convention) auch die Vorgaben der WHO und des Arzneimittelgesetzes eingehalten werden. Dabei werden unter anderem Luftwechsel, Raumsolltemperatur und die Reinigbarkeit der Räume sehr rigide festgelegt. „Die Luftfeuchte spielt in diesem Fall keine wesentliche Rolle, so konnte auf die Be- und Entfeuchtung verzichtet werden“, erklärt Mahl.

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Trotzdem achtete man bei der Planung der Reinräume darauf, dass die Feuchtigkeitswerte durch die Auslegung der Zu- und Abluft im allgemeinen Rahmen bleiben. Das heißt, auch bei besonders kalten oder schwülen Witterungsbedingungen wird es nur sehr selten zu Problemen mit der Raumfeuchtigkeit kommen. Um die notwendigen Materialien vom Lager in einen Vorbereitungsraum und schließlich in den Herstellraum transportieren zu können, wurden Materialschleusen eingerichtet. „Diese Materialschleusen werden aktiv belüftet, dadurch wird die Kontamination möglichst gering gehalten“, so Kürbis.

Im Juni wurde der Betrieb an den zwei Werkbänken in den Herstellräumen bereits aufgenommen, die Produktionskapazität der Zytostatikazubereitung erhöhte sich dadurch um das Vierfache. „Der großzügige Schnitt der neuen Produktionsstätte ermöglicht uns eine unkomplizierte und schnelle Erweiterung“, so Rohlfs. Dadurch sei eine marktgebundene Flexibilität gegeben und die Produktion könne je nach Bedarf weiter gesteigert werden.

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