Verbesserte Analysen mit neuem Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11

Pharmamodul FDA-konformes Softwaremodul

17.03.2025 Quelle: Pressemitteilung 1 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Analytik Jena GmbH&Co. KG

Shimadzu Deutschland GmbH

Elementar Analysensysteme GmbH

MembraPure GmbH

Revisionssichere Analysen gemäß FDA 21 CFR Part 11 – dabei soll das neue Softwaremodul für die TOC/TNb-Analysatoren von Analytik Jena helfen. Es minimiert laut Anbieter manuelle Schritte, verbessert die Benutzerverwaltung und bietet zentrale Datenverwaltung sowie detaillierte Protokollierung, wodurch die Effizienz erhöht und das Fehlerrisiko reduziert wird.

FDA-konformes Softwaremodul für die TOC/TNb-Analytik(Bild: Analytik-Jena) — FDA-konformes Softwaremodul für die TOC/TNb-Analytik
(Bild: Analytik-Jena)

Um Anwendern in der pharmazeutischen Industrie einen störungsfreien Betrieb und Datenintegrität gemäß den internationalen pharmazeutischen Vorschriften und Standards zu ermöglichen, hat Analytik Jena ein neues Softwaremodul gemäß FDA 21 CFR Part 11 für ihre TOC/TNb-Analysatoren der multi N/C x300-Serie veröffentlicht. Dank der neuen Funktionen profitieren die Nutzer von einer deutlichen Zeitersparnis und Bedienerfreundlichkeit bei revisionssicheren Analysen in dieser streng regulierten Branche, heißt es in einer Pressemeldung. Die neue Software bietet viele komfortable Funktionen: Sie eliminiert manuelle Berechnungs- und Dokumentationsschritte, z. B. bei Systemeignungstests, und reduziert so den Aufwand auf ein Minimum. Außerdem bietet sie eine klare Übersicht über Benutzerrollen und Methoden- bzw. Ergebnisversionen. Damit arbeiten die Anwender laut Analytik Jena wesentlich komfortabler und effizienter und reduzieren das Fehlerrisiko bei der manuellen Dokumentation. Zu den neuen Funktionen gehören u. a. eine Benutzerverwaltung zur Vergabe von Rollen und Bearbeitungsrechten an Teammitglieder, eine serverbasierte zentrale Datenverwaltung, um Daten von mehreren Geräten zu speichern, eine detaillierte Protokollierung und Versionierung mit Kommentarfunktion sowie elektronische Signaturen nach dem Vier-Augen-Prinzip.

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Stand: 08.12.2025

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