Partnerschaft von Beckman Coulter und Fujirebio Patientenfreundliche, blutbasierte Alzheimer-Test verfügbar machen

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Beckman Coulter Diagnostics hat als Experte im Bereich der klinischen Diagnostik im September 2023 eine Partnerschaft mit Fujirebio bekanntgegeben, einem Hersteller neurologischer Marker In-vitro-Diagnostika (IVD). Damit wollen die Unternehmen ihre jeweiligen Stärken im Bereich der Immunoassays kombinieren, um die therapeutische Entwicklung, klinische Studien, die Vergütung und die klinische Routineanwendung im Bereich der neurodegenerativen Erkrankungen zu fördern.

Auch neurologische Erkrankungen verursachen mitunter Behinderungen und Todesfälle, was zunehmend als globale Herausforderung für die öffentliche Gesundheit anerkannt. Diese Belastung wird in den nächsten Jahrzehnten weiter zunehmen. Nach aktuellen Schätzungen von Alzheimer’s Disease International leben mehr als 55 Millionen Menschen weltweit mit Demenz und die Zahl der Betroffenen wird bis 2050 auf 139 Millionen ansteigen.

Aktuell befinden sich mehr als 100 Kandidaten für krankheitsbeeinflussende Medikamente in der Entwicklung. Damit war die Pipeline für neue Therapeutika noch nie so umfangreich wie heute. Die jüngste Zulassung von zwei auf monoklonalen Antikörpern basierenden Therapeutika durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein bei der Verbesserung der Gesundheit von Alzheimer-Patienten und der Verlangsamung des Krankheitsverlaufs.

Gemeinsam gegen neurodegenerative Erkrankungen

Mit einer neuen Partnerschaft zwischen Beckman Coulter und Fujirebio stellen sich die beiden Unternehmen den zukünftigen Herausforderungen. Dieses gemeinsame Projekt stützt sich auf die Expertise von Fujirebio bei der Entwicklung von qualitativ hochwertigen Biomarker-Assays für neurodegenerative Erkrankungen, die als Erste auf den Markt kommen, und bei der Generierung von klinischen Nachweisen zur Förderung der klinischen Anwendung. Beckman Coulter bringt eigene Nachweismethoden mit hoher Sensitivität und eine breite installierte Basis von Immunoassay-Analysegeräten ein, um die globale Verfügbarkeit zu fördern und die Entwicklung besserer Lösungen der nächsten Generation zu unterstützen.

Als Ergänzung zu den derzeitigen diagnostischen Lösungen, die auf Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Bildgebung beruhen oder auf einer Lumbalpunktion zur Untersuchung der Hirn- und Rückenmarksflüssigkeit, beabsichtigen die beiden Partner den breiten Zugang zu patientenfreundlichen, blutbasierten diagnostischen Optionen zu fördern, die die Wirksamkeit neuartiger Alzheimer-Therapien ergänzen und beschleunigen.

Diese Partnerschaft zielt darauf ab, den weltweiten ungedeckten klinischen Bedarf an blutbasierten Alzheimer-Diagnostika durch eine kontinuierliche Ausweitung der Testpalette von Beckman Coulters Access-Familie von Immunoassay-Analysatoren unter Nutzung der Assay-Technologie von Fujirebio zu decken. Die ersten Assay-Entwicklungen werden sich auf den kürzlich eingeführten DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer und die weit verbreitete, installierte Basis von Immunoassay-Analysatoren der Access-Familie konzentrieren. Das DxI 9000 Analysensystem erlaubt die Entwicklung immer empfindlicherer und klinisch relevanterer Assays, sodass die Plattform mit den zukünftigen Testanforderungen Schritt halten kann, heißt es in einer Pressemeldung.

In-vitro-Diagnostik und Analyse-Basis

Fujirebio ist das erste Unternehmen, dessen IVD-Test zur Beurteilung der β-Amyloid-Pathologie unter Verwendung von Liquor (CSF) von Patienten, die auf Alzheimer hin untersucht werden, von der FDA zugelassen wurde. Es hat ein umfangreiches Spektrum an blutbasierten neurodegenerativen Biomarkern für Forschungszwecke (RUO) entwickelt, einschließlich β-Amyloid_1–42, β-Amyloid_1–40, Phospho-Tau₁₈₁, Neurofilament-Leichtketten (NfL), ApoE4 und Pan-ApoE. Das Unternehmen setzt die Entwicklung und Erweiterung unseres Portfolios mit zusätzlichen Biomarkern fort, die im Rahmen der kürzlichen Übernahme von ADx NeuroSciences hinzugekommen sind. Durch die Verfügbarkeit dieser neuen Biomarker erhalten klinische Forscher die Möglichkeit, den klinischen Nutzen bei der Beurteilung von Alzheimer oder anderer neurologischer Krankheitsbilder eingehender zu untersuchen. Fujirebio plant die klinische Leistung im Zusammenhang mit dem Einsatz neurodegenerativer Biomarker in Blut validieren und diese anschließend das Regulierungsverfahren für IVD in den USA, Europa und Japan durchlaufen zu lassen. Die umfangreiche installierte Basis aus Analysensystemen von Beckman Coulter fungiert hierbei als Plattform für die zügige Entwicklung neuer Lösungen.

Weiterführende Literatur:

Feigin VL, Vos T, Nichols E, Owolabi MO, Carroll WM, Dichgans M, Deuschl G, Parmar P, Brainin M, Murray C. The global burden of neurological disorders: translating evidence into policy. Lancet Neurol. 2020 Mar;19(3):255-265, DOI: 10.1016/S1474-4422(19)30411-9.

Alzheimer's Disease International: Dementia statistics

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