Dichtemessung Qualitätskontrolle in der Pharmaindustrie mittels Dichtemessung

Um flüssige Pharmazeutika aseptisch pro-duzieren zu können, müssen strengste Auf-lagen erfüllt werden. Da die direkte Prozesskontrolle in manchen Bereichen nicht möglich ist, stehen die überwachenden Labors oft unter einem enormen Zeitdruck. Eingesetzte Analysemethoden, wie die Dichtebestimmung, müssen daher einerseits valide, andererseits aber auch einfach durchzuführen sein.

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Akute Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts und schwere Operationen führen dazu, dass Patienten nicht mehr ausreichend enteral, d.h. durch den Magen-Darm-Trakt, ernährt werden können. Die Nährstoffe müssen mittels Infusionen direkt dem Blut zugeführt werden. Diese Art der Ernährung nennt man parenteral (d.h. unter Umgehung des Magen-Darm-Traktes). Die intravenöse Ernährungstherapie führt alle notwendigen Nährstoffe so aufbereitet zu, wie sie auch nach der Verdauung von normaler Kost im Blut ankommen würden. Um Pharmazeutika aseptisch produzieren zu können, muss der Hersteller von Infusions- und Ernährungstherapeutika Fresenius Kabi Austria strengste Auflagen erfüllen.

Produktionsbegleitende Kontrolle

Bei Fresenius Kabi in Graz arbeitet das Labor für Inprozesskontrolle (IPK-Labor) produktionsbegleitend: Rund um die Uhr im Drei-Schicht-Betrieb analysieren Laboranten und Chemieingenieure sowohl Proben, die direkt dem Mischtank entnommen werden, als auch fertig abgefüllte Proben der acht Produktionslinien. Erst nach der Freigabe aus dem IPK-Labor dürfen die Abfüllanlagen mit dem Produkt beschickt werden. Auch bei den laufenden Analysen während der Abfüllung herrscht großer Zeitdruck. Für die hochoptimierten Prozesse sind daher Analysezeiten von 5 bis 15 Minuten gefordert.

Im IPK-Labor kommen daher nur Analysemethoden zur Anwendung, die leicht durchzuführen sind und schnelle sowie zuverlässige Messergebnisse liefern. Messgrößen, die für die Prozesskontrolle leicht zu Rate gezogen werden können, sind u.a. Dichte, pH-Wert oder die Konzentration von Ionen, Chlorid, Kalzium und Magnesium.

• Auf Seite 2 erfahren Sie, wie wichtig die Dichtemessung für den Produktionsprozess ist

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