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Zu Risiken und Nebenwirkungen…

Qualitätssicherung für Apotheken – per Laborautomatisierung

| Autor / Redakteur: Constanze Escher* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1: Viele Patienten vertrauen auf die kompetente Beratung in Apotheken. Um diese gewährleisten zu können, braucht es eine umfangreiche Qualitätssicherung.
Abb. 1: Viele Patienten vertrauen auf die kompetente Beratung in Apotheken. Um diese gewährleisten zu können, braucht es eine umfangreiche Qualitätssicherung. (Bild: ©JPC-PROD - stock.adobe.com)

Die Apotheke steht für Beratung und Information und genießt Umfragen zufolge großes Vertrauen der Kunden. Aber an welche Stelle kann sich die Apotheke selbst, bei Fragen oder Problemen wenden? Ein Besuch beim Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in Eschborn gibt einen Einblick in die Möglichkeiten der Qualitätssicherung für Apotheken in Deutschland. Und zeigt, dass diese komplexe Logistik und Dokumentation ohne Laborautomatisierung kaum zu bewältigen wäre.

Das Pflaster klebt nicht? Die Tablette sieht auf einmal anders aus? Oder lässt sich nicht an der Bruchkante teilen? Das Medikament zeigt nicht die gewünschte Wirkung, vielleicht sogar unerwünschte Nebenwirkungen? Solche Anfragen leitet die Apotheke an die Arzneimittelkommission weiter. Von dort gelangen die Proben dann zum Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker (ZL) in Eschborn. Neben den Untersuchungen für die Arzneimittelkommission bietet das ZL viele weitere Leistungen und Dienstleistungen an: als direkter und unabhängiger Ansprechpartner für Apotheken und auch produzierende Unternehmen der Pharmazie – GMP-zertifiziert und von der DAkkS akkreditiert.

Als Dienstleister sowohl Apotheken als auch produzierende Pharmaunternehmen zu bedienen, sorgt einerseits für einen wertvollen Wissenstransfer, aber auch für eine enorme Bandbreite an Untersuchungen. Denn nicht nur die Wirkstoffe bzw. der Wirkstoffgehalt werden geprüft, auch die Verpackungen, die Stabilität und Haltbarkeit der Proben, die Konsistenz bis hin zu Geruch und Optik beurteilt. Daneben bietet das ZL umfangreiche Serviceleistungen für Apotheken an. In Ringversuchen wird die Qualität der Rezepturen oder das Herstellungsverfahren beurteilt und zertifiziert, der Hygienestatus der Apotheke oder auch die korrekte Durchführung von Blutuntersuchungen, z.B. die Messung von Blutzuckerwerten, werden untersucht.

Begleitende Prozesse bei der Pharmazeutischen Qualitätskontrolle unterstützen

Diese Vielfalt an Aufgaben erfordert nicht nur von den Mitarbeitern ein hohes Maß an Flexibilität und Wissen – auch die Logistik und die Technik müssen passen. Im ZL ist das eine Kombination aus modernen Analysegeräten in Verbindung mit einer ausgeklügelten Laborlogistik und einem LIMS, das einerseits die Probenbearbeitung, aber auch die Logistik unterstützt. Im Jahr 2015 wurde im Zentrallaboratorium das LIMS „lisa.lims“ des Bochumer Softwarehauses t&p installiert.

„Wir machen alles mit „lisa.lims“, vom Angebot bis zur Rechnung“. Stefanie Spahl ist beim Zentrallaboratorium für die Pharmazeutische Qualitätskontrolle zuständig. Außerdem ist sie gemeinsam mit ihrer Kollegin Meike Krzywon LIMS-Managerin im ZL. Sie beschreibt die Prioritäten: „Ein System, was die Probe vom Eingang bis zur Berichterstellung begleitet, ist Grundvoraussetzung für ein Labor wie unseres. Aber für uns war immens wichtig, dass auch begleitende Prozesse im LIMS integriert sind und unterstützt werden. Wir möchten nicht von einem System zum anderen springen müssen.“

Verbrauchsmaterialien verwahren und verwalten

Die Referenzstandards, die bei vielen analytischen Verfahren benötigt werden, sind teilweise sehr teuer. Entsprechend sorgfältig muss mit diesen Materialien umgegangen, jede Verwendung dokumentiert werden. Diese Standards und auch andere Verbrauchsmaterialien werden im so genannten Rowa gelagert: ein Kommissionierautomat, der an das LIMS angebunden ist. Mit einem vierstelligen Code, der zuvor von „lisa.lims“ vergeben wurde, werden die Referenzstandards und Proben eingelagert.

Ergänzendes zum Thema
 
LIMS: Von allgemein bis speziell

Informationen wie die erforderliche Lagertemperatur oder auch Wareneingang, Lieferant und Haltbarkeit werden in einem speziellen Modul der Software verwaltet. Rowa ruft die Informationen im LIMS ab und lagert das Material entsprechend ein. Bei einer Entnahme wird erneut der vierstellige Code benötigt, nach der Verwendung wird die verbrauchte Menge erfasst und das Material wieder im Kommissionierautomat verwahrt. Die Dokumentation erfolgt dann automatisch im LIMS.

Der Benutzer kann dabei genau nachvollziehen, was im Inneren des Rowa passiert. Eine Kamera begleitet den Greifer und zeigt auf einem Monitor, wie der Rowa arbeitet.

Mobil im Labor: Das LIMS in der Kitteltasche

Mobile Endgeräte & LIMS

Mobil im Labor: Das LIMS in der Kitteltasche

23.04.18 - Darüber wie das Labor der Zukunft oder das Labor 4.0 aussehen und funktionieren könnte wird derzeit viel diskutiert. Fakt ist, dass dabei mobile Endgeräte und deren Vernetzung, auch mit Labor-Informations- und Managementsystemen (LIMS) eine zentrale Rolle spielen werden. Eine Technologie, die bereits heute in vielen Laboren real ist. Ein Fallbeispiel. lesen

Meike Krzywon, LIMS-Managerin, über die Besonderheit der Aufgaben des ZL: „Die Anforderungen kann man mit normaler Laborarbeit kaum vergleichen. Unser LIMS muss da einfach integriert sein, zuverlässig arbeiten und möglichst vieles, ergänzend zur Probenbearbeitung, mit abdecken. Die Vielzahl unterschiedlicher Proben, die nach immer wieder anderen Vorgaben mit immer wieder anderen Methoden geprüft werden, stellt auch uns als Spezialisten immer wieder vor neue Herausforderungen. Dazu kommen Vorschriften, die sich mehrmals im Jahr ändern.“

Sicherung der Qualität in Apotheken

Als weiteren Service bietet das ZL regelmäßige Webinare an, veröffentlicht Tutorials mit wichtigen Informationen und Arbeitsanleitungen und stellt eine Hotline für die Apotheken zur Verfügung. Alle diese Angebote werden laufend ergänzt und aktualisiert.

Neben der sorgfältigen und verantwortungsvollen Arbeitsweise der Apotheker vor Ort leistet das ZL damit einen wichtigen Beitrag zur Qualitätssicherung in den Apotheken. Seit 1971 ist das Zentrallaboratorium e.V. am Standort Eschborn tätig. Parallel dazu bietet die Zentrallaboratorium GmbH Labor-und Beratungsleistungen auch für produzierende Unternehmen der Pharmazie an.

* C. Escher: T&P Triestram & Partner GmbH, 44795 Bochum

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