Standardlösung zum Management von Extractables & Leachables

Anbieter zum Thema

Gerstel GmbH & Co. KG

Werksitz GmbH

asecos GmbH

Staab Informatik

Von Container-Closure-System bis Potential Extractable

Die zentralen Strukturen dieses Aufgabenfeldes bilden die Begriffe:

• CCS = Container-Closure-System (Packmittel bzw. Applikationseinheit),

• Medium = Pharmazeutisches Produkt (Arzneimittel),

• Produkt = Vermarktetes Endprodukt,

• PEX = Potential Extractable (Substanz, die potenziell aus einem CCS in das Medium gelangen kann).

Von entscheidender Bedeutung ist, dass ein Container-Closure-System kein triviales Objekt darstellt, sondern aus einer komplexen Hierarchie von Komponenten bestehen kann. So besteht etwa eine Folie aus etlichen untereinander verklebten Schichten, diese wiederum aus Compounds unter Verwendung diverser Rohstoffe. Ein vollständiges CCS, wie etwa ein Infusionsbeutel nebst -applikation, kann sich daher aus hunderten von Einzelelementen zusammensetzen, die wiederum von verschiedensten Herstellern in unterschiedlichsten Produktionsverfahren gefertigt wurden.

Die CCS können wiederum mit verschiedenen Medien kombiniert zum Einsatz kommen und stellen damit die endgültigen pharmazeutischen Produkte dar (s. Abb. 1).

Jedes der einzelnen Elemente eines Container-Closure-Systems kann potenziell die Quelle eines PEX darstellen. Besonders interessant ist die Tatsache, dass Bauteile, Compounds oder Rohstoffe wiederholt in verschiedenen CCS verwendet werden. Daher werden Extraktionsstudien auf allen Ebenen der Stücklistenstruktur durchgeführt, beispielsweise an einem Schlauch, einem Compound oder einem Rohstoff. Erkenntnisse, die an einer „tieferen“ Komponente gewonnen werden, haben damit im Allgemeinen Implikationen für eine Vielzahl übergeordneter Komponenten.

Um die Studien möglichst effizient zu gestalten, werden die Elemente der CCS initial bereits mit einem PEX-Arsenal versehen, das auf Erfahrungswerten, aber auch aus Informationen der Hersteller und Lieferanten basiert. Durch diese Fokussierung kann der Analyseaufwand bei guter Ergebnisqualität deutlich reduziert werden. X&L sorgt dadurch für eine erhebliche Einsparung an Laborzeit und Kosten.

Bildergalerie

Liefert eine Studie zu einem PEX einen positiven Befund, wird in X&L sofort die Implikation für andere Bauteile oder auch ganze CCS bzw. Produkte aufgezeigt. Diese Propagierung von Befunden innerhalb der Stücklistenstrukturen ist in Abbildung 2 illustriert.

Alle Befunde werden im System dokumentiert und bleiben dauerhaft als wertvolle Wissensbasis verfügbar. Mächtige Analyse- und Suchfunktionen bieten schnellen Zugriff auf alle relevanten Informationen. So wird die Produktentwicklung wie auch die laufende Qualitätssicherung äußerst zielgerichtet und effizient unterstützt.

Großer Wert wurde auf eine intuitive Benutzeroberfläche gelegt, sodass auch Anwender, die nur gelegentlich auf das System zugreifen müssen, schnell an die gewünschten Daten gelangen.

Darüber hinaus bietet X&L vielfältige Funktionen wie etwa ein integriertes Dokumentenmanagement an. So ist es möglich, zu Komponenten technische Datenblätter, Rezepturen, Abbildungen etc. zu speichern. Dies erfolgt auf Wunsch direkt in der Datenbank, sodass damit ein äußerst rigider Zugriffsschutz für die subtilen Informationen gewährleistet ist. Dies gilt auch für alle übrigen Daten des Systems, die über eine detaillierte Rechteverwaltung vor unberechtigten Zugriffen sowohl von innen als auch von außen geschützt sind.

Fazit

Mit seinen praxisorientierten Detailfunktionen bildet X&L ein umfassendes Werkzeug zum Management aller Aufgaben rund um Extractables & Leachables. Das System ist derart offen konzipiert, dass alle denkbaren Anwendungsbereiche unterschiedlicher Branchen unterstützt werden. Dies gilt auch für Service-Unter­nehmen, die Extractables & Leachables-Studien als Labordienstleistung anbieten. X&L organisiert nicht nur den entsprechenden Workflow im Laborbetrieb, sondern liefert auch eine unternehmensinterne Kommunikationsplattform zwischen Entwicklungsabteilungen, Produktion, Labor und Zulassungsstellen. Mit seiner Fülle an aktuellen und historischen Daten wird es schnell zu einer wertvollen Wissensbasis im Unternehmen für aktuelle und zukünftige Produktentwicklungen. Damit kann es den Arbeitsaufwand in diesem Umfeld erheblich reduzieren bei gleichzeitiger Verbesserung der Produktqualität und Beschleunigung der Entwicklungsprozesse.

Literatur:

[1] CPMP/QWP/4359/03: Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials

[2] ICH Guideline Q3C: Guideline on residual solvents

[3] EMEA Guideline EMEA/CHMP/SWP/4446/2000: Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents

Literatur

* R. Staab: Staab Informatik, 66450 Bexbach

(ID:44740627)