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Workshop: Kontinuierliche Produktion

Zwischen Evolution und Revolution in der Pharmaindustrie

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Eine echte Alternative zur Revolution scheint es nicht zu geben. Allein aus demographischen Prozessen wird die Menge an Arzneimitteln zunehmen; gleichzeitig drängen mehr Wettbewerber auf den Markt. Weiter wird die Qualität eine wichtige Rolle spielen.

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So steigt die Anzahl der Warning Letters der FDA seit Jahren. Die Folge sind häufigere Inspektionen, so sind diese allein in Europa um ein Viertel gestiegen. Der Großteil der Warning Letters wird jedoch durch menschliche Fehler verursacht. Eine kontinuierliche Produktion kann die Qualität eines Produktionsprozesse durchaus steigern. Schließlich sind solche Prozesse in der Regel detailliert durchdacht und auch von Personal beherrschbar, das nicht über ein großes Maß an Ausbildung verfügt. Meist lassen sich auch Prozessbedingungen besser einstellen, sodass beispielsweise Aufreinigungsprozesse stabiler laufen.

Ulrich verweist auf die Halbleiterindustrie, die in den vergangenen 20 Jahren eine solche Revolution durchgemacht hat. Dabei handelt es sich um eine komplexe Produktion – bis zur Fertigstellung eines Wafers sind über 1000 verschiedene automatisierte Prozessschritte nötig, die bis zu 50 Tage dauern.

„Heute sind die Anlagen alle über ein zentrales System verbunden (unabhängig von welchem Hersteller), die manuellen Tätigkeiten wie Prüfschritte, Transport oder Be- und Entladen sind nahezu vollständig eliminiert (dank standardisierter Transporteinheiten, so genannte FOUPs) und es gibt eine ständige Prozesskontrolle, die korrigierend in den Prozess eingreift“, berichtete Ulrich.

„Innerhalb von kurzer Zeit sehen Betreiber die größten fünf Störer im Prozess auf einer übergeordneten Ebene und können dann korrigierend eingreifen. Sonst schaffen Sie es nicht, die komplexen Prozesse zu beherrschen.“ Dafür musste die Wafer-Industrie ihre Prozesse vollständig umstellen.

Dabei äußerte sich Ulrich zuversichtlich, dass neue Prozesse auch von den Behörden akzeptiert werden.

„Sobald die Prozesse sicherer werden, werden Auditoren zwar am Anfang genauer hinschauen, aber dann neue Technologien positiv beurteilen.“

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