Make-or-Buy-Entscheidungen in regulierten Laboren Analytik inhouse oder extern? Ein Leitfaden

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Nicht jede Laborleistung passt ins eigene Haus. Doch welche Analysemethoden lohnen sich intern aufzubauen – und welche sind besser bei externen Dienstleistern untergebracht? Ein strukturierter Entscheidungsrahmen zeigt die wirtschaftlichen, regulatorischen und strategischen Kriterien auf.

Selbst produzieren oder fertig einkaufen? Make-or-Buy-Entscheidungen gehören heute zu den zentralen Aufgaben von Laborleitern in regulierten analytischen Laboren. Neue Kundenanforderungen, verschärfte gesetzliche und regulatorische Vorgaben, die zunehmende Spezialisierung analytischer Verfahren, Fachkräftemangel sowie wachsender Kosten- und Wettbewerbsdruck führen immer wieder zu der Frage, welche Leistungen im eigenen Labor erbracht und welche an externe Partner vergeben werden sollten.

Zur Orientierung entwickelt der hier vorliegende Beitrag einen multidimensionalen Entscheidungsrahmen, der wirtschaftliche, qualitative, strategische und organisatorische Aspekte zusammenführt und Laborleitern hilft, Make-or-Buy-Fragen nachvollziehbar und praxisnah zu bewerten. Der Beitrag basiert auf einer Auswertung einschlägiger Literatur sowie den praktischen Erfahrungen des Autors. Ergänzend flossen vereinfachte leitfadengestützte Gespräche mit erfahrenen Fach- und Führungskräften aus regulierten Laboren in die Entwicklung des Entscheidungsrahmens ein.

Was bedeutet Make-or-Buy?

Make-or-Buy beschreibt die Entscheidung, ob eine Leistung im eigenen Unternehmen erbracht oder an einen externen Dienstleister vergeben wird. In der Praxis ist dies selten ein einfaches Entweder-Oder. Neben vollständiger Eigenleistung (Make) und vollständiger Fremdvergabe (Buy) spielen Hybridlösungen eine große Rolle: Strategisch wichtige Leistungen verbleiben im eigenen Labor, externe Partner werden gezielt für Spezialanalysen oder zur Abdeckung von Auftragsspitzen eingesetzt.

In regulierten Laboren betrifft diese Entscheidung nicht nur einzelne Analysen, sondern den gesamten Lebenszyklus einer Laborleistung – von der Methodenentwicklung und Validierung über die Routineanalytik bis hin zu unterstützenden Prozessen wie Gerätequalifizierung, Wartung oder Probenlogistik.

Make-or-Buy ist damit kein einmaliges Projekt, sondern ein laufender Entscheidungsprozess. Veränderungen im Markt, neue regulatorische Anforderungen oder technologische Innovationen können frühere Entscheidungen jederzeit infrage stellen und eine erneute Bewertung notwendig machen. Zugleich wirken Make-or-Buy-Entscheidungen direkt auf Kostenstruktur, Flexibilität, Innovationsfähigkeit und den langfristigen Kompetenzaufbau eines Labors. Abbildung 2 zeigt beispielhaft, an welchen Stellen entlang der Wertschöpfungskette eines regulierten Labors Make-or-Buy-Entscheidungen typischerweise auftreten.

Wirtschaftliche Perspektive: Wie Preisvergleiche täuschen

In der Praxis werden Make-or-Buy-Entscheidungen häufig auf einen einfachen Preisvergleich reduziert. Kostet eine Analyse extern 180 Euro und intern 220 Euro, wirkt die Entscheidung zunächst eindeutig. Ein solcher Vergleich bildet aber nur die direkt sichtbaren Kosten einer einzelnen Messung ab.

Eine Laborleistung muss über ihren gesamten Lebenszyklus betrachtet werden – von Methodenentwicklung und Validierung über den Routinebetrieb bis hin zur Anpassung an neue regulatorische oder kundenspezifische Anforderungen. Neben den direkten Analysekosten wirken sich Investitionen, Qualität und Zuverlässigkeit, Risiken, organisatorische Effekte sowie strategische Überlegungen auf die tatsächliche Vorteilhaftigkeit von Eigenleistung oder Fremdvergabe aus.

Hier setzt das Konzept der Total Cost of Ownership (TCO) an. Es erweitert den Blick von den reinen Analysepreisen auf sämtliche direkte und indirekte Kosten einer Laborleistung – etwa Validierungsaufwand, Geräteanschaffungen und -wartung, zusätzliche Dokumentation, Schulungen oder Probenlogistik. Eine TCO-Betrachtung allein liefert jedoch noch keine vollständige Antwort auf die Frage, welche Lösung langfristig die richtige ist. Ergänzend müssen qualitative, strategische sowie markt- und partnerbezogene Aspekte berücksichtigt werden. Abbildung 3 verdeutlicht diesen Zusammenhang: Während die unmittelbaren Analysekosten sichtbar sind, bleiben zahlreiche Investitions-, Prozess- und strategische Kosten zunächst im Hintergrund. Gerade diese häufig unterschätzten Einflussgrößen entscheiden mit darüber, ob Eigenleistung oder Fremdvergabe langfristig vorteilhafter ist.

Qualitäts- und Compliance-Perspektive: Eine Frage der Verantwortung

Unabhängig davon, ob Analysen intern oder extern durchgeführt werden, müssen die Ergebnisse reproduzierbar, regulatorisch anerkannt und dauerhaft beherrscht sein. Qualitätsmängel können erhebliche Folgen haben – von Wiederholungsanalysen und Reklamationen bis hin zu Beanstandungen durch Behörden oder Kunden.

Auch bei Fremdvergabe verbleibt die Verantwortung für die ordnungsgemäße Leistungserbringung beim Auftraggeber. Akkreditierungen und Zertifizierungen sind eine wichtige Grundlage, ersetzen aber weder eine risikobasierte Lieferantenqualifizierung noch die regelmäßige Bewertung der erbrachten Leistungen. Erforderlich sind stabile Prozesse, valide Methoden, nachvollziehbare Dokumentation und ein professioneller Umgang mit Abweichungen, CAPA-Maßnahmen (Corrective and Preventive Actions) und Änderungen analytischer Verfahren.

Ringversuche und Laborvergleiche ermöglichen eine objektive Einschätzung der analytischen Leistungsfähigkeit und geben Hinweise auf Zuverlässigkeit und Vergleichbarkeit der Ergebnisse. Entscheidend ist nicht nur die aktuelle Qualität, sondern auch die Fähigkeit des Labors oder Dienstleisters, diese bei veränderten regulatorischen, technologischen oder kundenspezifischen Anforderungen dauerhaft sicherzustellen.

Strategische Perspektive: Wo steht das Unternehmen in fünf Jahren?

Nicht jede Laborleistung hat die gleiche Bedeutung für den langfristigen Erfolg eines Unternehmens. Standardisierte Routineanalysen können oft über qualifizierte externe Partner abgedeckt werden, während andere Verfahren eine Kernkompetenz oder ein wesentliches Differenzierungsmerkmal darstellen.

Daher ist zu prüfen, welchen Beitrag eine Laborleistung zur zukünftigen Entwicklung des Unternehmens leistet: Eröffnet sie neue Märkte, stärkt sie das Leistungsportfolio oder bildet sie die Grundlage für künftige Innovationen? Der Aufbau eigener Kompetenzen ist dabei kein Selbstzweck. Investitionen sind vor allem dort sinnvoll, wo dauerhaft ein strategischer Nutzen entsteht. Leistungen mit geringer strategischer Bedeutung oder stark schwankender Auslastung lassen sich hingegen häufig flexibler über externe Partner organisieren.

Make-or-Buy ist aus dieser Perspektive auch eine Investitionsentscheidung über die zukünftige Leistungsfähigkeit, Innovationskraft und Position des Labors im Unternehmen.

Markt- und Netzwerkperspektive: externe Kompetenzen integrieren

Make-or-Buy-Entscheidungen prägen zugleich das Netzwerk eines Labors. Eigenleistung und Fremdvergabe schaffen Beziehungen zu Dienstleistern, Geräteherstellern, Technologiepartnern und Kunden, die die Leistungsfähigkeit des Labors langfristig beeinflussen.

Die Auswahl externer Partner sollte deshalb nicht allein am Preis ausgerichtet sein. Wichtig sind vor allem Zuverlässigkeit, verfügbare Kapazitäten, Servicequalität, Innovationsfähigkeit und die Fähigkeit, zukünftige Anforderungen zu erfüllen. Auswahl, Qualifizierung und regelmäßige Bewertung geeigneter Dienstleister sind damit eine eigene Managementaufgabe.

Dabei gilt es auch Abhängigkeiten kritisch zu prüfen. Fehlende „Second Sources“, begrenzte Servicekapazitäten oder Lieferengpässe können die Handlungsfähigkeit deutlich einschränken. Gleichzeitig erwarten viele Kunden nicht nur Einzelanalysen, sondern einen verlässlichen Partner, der komplexe Fragen koordiniert, kurze Durchlaufzeiten ermöglicht und ein ausreichend breites Leistungsportfolio bietet.

Ein belastbares Netzwerk spezialisierter Partner kann das eigene Angebot gezielt ergänzen, ohne dass alle Kompetenzen intern aufgebaut werden müssen. Häufig liegt die passende Lösung in einer Kombination aus eigenen Kernkompetenzen und qualifizierten externen Partnern.

Ein mehrdimensionales Bewertungsmodell für Make-or-Buy-Entscheidungen

Make-or-Buy-Entscheidungen lassen sich selten auf ein einzelnes Kriterium zurückführen. Wirtschaftlichkeit, Qualität und Compliance, strategische Bedeutung sowie Markt- und Netzwerkaspekte können miteinander in Konflikt stehen und sollten deshalb gemeinsam betrachtet werden. Welche Kriterien im Einzelfall ausschlaggebend sind, hängt von Unternehmensstrategie, Leistungsportfolio und den Anforderungen des jeweiligen Labors ab – eine allgemeingültige Entscheidungsmatrix gibt es nicht.

Abbildung 4 fasst die vier Perspektiven in einem praxisorientierten Bewertungsmodell zusammen. Für jede Perspektive werden passende Kriterien ausgewählt, ihrer Bedeutung entsprechend gewichtet und anschließend bewertet. Dabei ist die Gewichtung nicht statisch: Bei zeitkritischen oder strategisch wichtigen Kundenaufträgen können kurze Durchlaufzeiten, Versorgungssicherheit und spezifische Kundenanforderungen dominieren, während bei einer selten benötigten Spezialmethode eher Auslastung, Investitionsbedarf, vorhandenes Know-how oder die Verfügbarkeit spezialisierter Dienstleister im Vordergrund stehen.

Die Bewertung der Perspektiven aus Abbildung 4 sowie deren Einzelkriterien kann mit einer 5-Punkte-Skala erfolgen von ungünstig (1) bis sehr günstig (5). Ziel ist keine mathematisch exakte „Optimallösung“, sondern eine nachvollziehbare Entscheidungsgrundlage, auf deren Basis Laborleitung und Fachbereiche gemeinsam diskutieren können.

Auf dieser Grundlage kann eine fundierte Entscheidung zwischen Eigenleistung, Fremdvergabe und einer Hybridlösung getroffen werden.

Von der Bewertung zur Entscheidung

In der Praxis führt eine Bewertung selten zu einer eindeutig überlegenen Make oder BuyVariante. Wirtschaftliche Vorteile einer Fremdvergabe können durch Qualitätsanforderungen, regulatorische Vorgaben, längere Durchlaufzeiten oder strategische Überlegungen relativiert werden. Umgekehrt kann der Aufbau eigener Kompetenzen trotz höherer Anfangsinvestitionen langfristige Vorteile schaffen und Abhängigkeiten von externen Dienstleistern verringern.

Häufig bietet sich deshalb eine Hybridlösung an, gerade für regulierte Labore. Strategisch wichtige oder regelmäßig nachgefragte Leistungen verbleiben im eigenen Labor, während Spezialanalysen, Lastspitzen, zusätzliche Absicherungen oder selten benötigte Verfahren durch qualifizierte Partner abgedeckt werden. Ob ein solches Modell tatsächlich vorteilhaft ist, hängt von der konkreten Aufgaben, den verfügbaren Partnern und der organisatorischen Beherrschbarkeit der Schnittstellen ab.

Mit der Wahl einer Organisationsform ist der Prozess aber noch nicht abgeschlossen. Für die Umsetzung sollten klare Verantwortlichkeiten, Anforderungen an interne und externe Leistungserbringer, notwendige Qualifizierungs- und Übergangsmaßnahmen sowie ein Zeitpunkt für die erneute Überprüfung festgelegt werden. Erst dadurch wird aus der Bewertung eine tragfähige und umsetzbare Entscheidung.

Tabelle 1 ordnet typische Ausgangssituationen den drei grundlegenden Organisationsformen zu. Sie bietet Laborleitern eine schnelle Orientierung, welche Organisationsform zu einer gegebenen Ausgangssituation typischerweise passt.

Tabelle 1: Auswahlhilfe für geeignete Make-or-Buy-Strategien. Quelle: Eigene Darstellung.

Fazit

Make-or-Buy-Entscheidungen gehören zu den zentralen Aufgaben regulierter Labore, weil sie Leistungsfähigkeit, Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftssicherheit eines Unternehmens maßgeblich beeinflussen.

Der in diesem Beitrag vorgestellte Entscheidungsrahmen ist bewusst kein starres Bewertungsschema, sondern eine praxisorientierte Entscheidungshilfe. Er unterstützt Laborleiter dabei, unterschiedliche Perspektiven zusammenzuführen, Zielkonflikte sichtbar zu machen und Entscheidungen nachvollziehbar zu dokumentieren.

Oft bieten Hybridmodelle die größte Flexibilität, weil sie gezielten Aufbau eigener Kernkompetenzen mit der Nutzung spezialisierter externer Partner verbinden. So lassen sich Wirtschaftlichkeit, Qualität, Versorgungssicherheit und Innovationsfähigkeit besser ausbalancieren.

Langfristig erfolgreich sind Labore, die ihre Make-or-BuyStrategie konsequent an der Unternehmensstrategie ausrichten und für jede Laborleistung die langfristig sinnvollste Kombination aus Eigenleistung, Kooperation und Fremdvergabe wählen.

Über den Autor

Prof. Dr.-Ing. Johann Gregori lehrt und forscht an der Hochschule Offenburg. Nach über 30 Jahren Industrieerfahrung – davon mehr als 20 Jahre in leitenden Führungspositionen – verfügt er über umfassende Erfahrung in der Unternehmenssteuerung sowie in der Zusammenarbeit mit Geschäftsführungen, Gesellschaftern und Beiräten. Seine Schwerpunkte liegen in wirtschaftlichen Entscheidungsmodellen, Labormanagement und der Optimierung von Prozessen in regulierten Branchen.