Aqua purificata nach Ph. Eur. und USP in der pharmazeutischen Industrie Aqua purificata: Herausforderung Reinheit

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Gereinigtes Wasser (lateinisch: Aqua purificata, abgekürzt AP) ist u. a. einer der wichtigsten Grundstoffe bei der Herstellung von Arzneimitteln. Die Qualitätsanforderungen an diese wichtige Substanz sind für den europäischen Markt im Europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.) [1] und für den US-amerikanischen Markt in der U.S. Pharmacopoeia (USP) [2] festgelegt. Ein zentraler Parameter dabei ist die Überprüfung des Gesamtgehalts an organischem Kohlenstoff (TOC).

Aqua purificata (AP) ist neben Wasser für Injektionszwecke (WfI) eine der wichtigsten Substanzen in der Pharmaindustrie. Bei der Herstellung von Arzneimitteln dient Aqua purificata zum einen als deren Bestandteil und zum anderen wird es auch als Medium und Lösungsmittel bei der Reinigung des Produktionsequipments benötigt. Damit stellt AP einen essenziellen Faktor in Bezug auf die Patienten- und Produktsicherheit dar. Im Rahmen der pharmazeutischen Qualitätskontrolle wird AP im Labor u. a. zur Herstellung von Reagenzien, HPLC-Eluenten und Probelösungen sowie bei den Spülprozessen verwendet. Sowohl bei der Herstellung von Arzneimitteln als auch bei deren Qualitätskontrolle ist es somit unerlässlich, dass eine gleichbleibend gute AP-Qualität vorliegt.

Für die Herstellung von Aqua purificata wird üblicherweise Trinkwasser verwendet, welches in mehreren Schritten aufwendig aufgereinigt und dann in Tanks gelagert wird. Dabei werden die im Trinkwasser gelösten Begleitstoffe entfernt. Dies sind zum einen anorganische Ionen, wie Natrium, Calcium, Magnesium, Eisen sowie Chlorid, Sulfat oder Carbonat. Daneben kommen im Trinkwasser auch viele gelöste organische Verbindungen vor. Dabei handelt es sich vorrangig um Huminstoffe, die aus dem Boden, Gestein oder Flusswasser stammen.