Datenmanagement von Extractables und Leachables

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Staab Informatik

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Das eigentliche „Corpus delicti“ des Anwendungsbereichs stellt das PEX (= potential extractable) dar. Es bezeichnet eine Substanz, welche aus einem CCS (bzw. seinen Bestandteilen) potenziell austreten und damit in ein Medium migrieren kann. PEX haben in der Regel (aber nicht notwendigerweise) toxische Eigenschaften. Zunächst können CCS-Bestandteilen vorläufig bestimmte PEX zugeordnet werden. Diese Ersteinschätzung resultiert aus bereits verfügbaren Erfahrungswerten oder auch aus Hinweisen der Hersteller selbst.

Aus dieser Basiseinschätzung heraus werden gezielt Studien geplant, um die tatsächlichen Effekte zu verifizieren. Die Studien können an allen Kategorien von CCS-Bestandteilen vorgenommen werden, z.B. an einem Rohstoff, an einer bestimmten Komponente oder einem CCS selbst. Die dabei ermittelten Ergebnisse führen zunächst einmal zu einer Befundsituation an dem betreffenden Element. Da das Element aber in Stücklisten diverser CCS vorkommen kann, beeinflussen die Ergebnisse auch die Befundsituation der entsprechenden CCS. Abbildung 3 zeigt diesen Zusammenhang.

Da in den Studien in der Regel auf eine Vielzahl von PEX hin geprüft wird und das untersuchte Element (z.B. ein Rohstoff) in vielen CCS verwendet sein kann, ergibt sich schnell ein komplexes Gesamtbild. Das System propagiert dabei automatisch alle Einzelbefunde innerhalb der Stücklisten auf die übergeordneten Komponenten hin bis auf die Ebene der CCS.

Am Ende ergibt sich für alle CCS ein aktuelles PEX-Profil, das die Befunde sämtlicher durchgeführten Extraktionsstudien subsumiert. Spezielle Mechanismen erfordern dabei die Behandlung widersprüchlicher Befunde in unterschiedlichen Studien (Konfliktlösung).

Methoden-Validierung und Prüfmethoden

Neben der oben geschilderten Ermittlung der PEX-Profile für die CCS ist eine weitere Zentralfunktion des Systems die Dokumentation des Status der Methoden-Validierung (M-Validierung) in den verschiedenen Medien. Dabei geht es um den Nachweis, ob die zur Bestimmung der PEX verwendeten Prüfmethoden zur Anwendung geeignet sind. Die M-Validierung ist eine elementare Aufgabe des Prüflabors und die Entscheidungen liegen in der Verantwortung der Laborleitung. Das System liefert eine systematische Datengrundlage für diese Entscheidungen und kann so die damit verbundenen Prozesse erheblich erleichtern.

Durch die hohe Volatilität der Daten gewinnt diese Funktion noch zusätzlich an Bedeutung. Da sich die PEX-Situation innerhalb der sich ständig verändernden Produktlandschaft unentwegt verändert, sind auch die Prüfmethoden laufend daran anzupassen.

X&L bietet hierzu die entsprechende Monitoring-Funktionalität. Die Software wurde von vorne herein als Standardlösung konzipiert. Alle Systembereiche wurden daher hochgradig parametrisierbar gestaltet. Auch die Wahl von Java als Programmierplattform erfolgte, um eine möglichst große Unabhängigkeit vom kundenspezifischen IT-Umfeld zu gewährleisten. Das System unterstützt alle gängigen Datenbanksysteme. Die Funktionalität ist auf die Anforderungen an Softwarelösungen im Labor-umfeld abgestimmt (FDA 21 CFR Part 11, GLP/GMP). Schließlich wurde großer Wert auf Sicherheit und Zugriffsschutz gelegt.

Fazit: Software steuert alle Prozesse bei E&L-Studien

Mit seinen umfangreichen Detailfunktionen bildet X&L ein umfassendes Werkzeug zum Management aller Aufgaben rund um Extractables & Leachables. Das System organisiert nicht nur den entsprechenden Arbeitsablauf im Laborbetrieb. Es liefert auch eine unternehmensinterne Kommunikationsplattform zwischen Entwicklungsabteilungen, Produktion, Labor und Zulassungsstellen. Mit seiner Fülle an aktuellen und historischen Daten wird es schnell zu einer wertvollen Wissensbasis im Unternehmen für aktuelle und zukünftige Produktentwicklungen.

Literatur

[1] ICH Guideline Q3C: Guideline on residual solvents

[2] EMEA Guideline EMEA/CHMP/SWP/4446/ 2000: Guideline on the Specification Limits for Residues of Metal Catalysts or Metal Reagents

[3] CPMP/QWP/4359/03: Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials

*Dr. M. Fünfrocken, B. Athenstädt, Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, 66606 Sankt Wendel

**R Staab, staab informatik, 66450 Bexbach

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