LIMS – was bringen die Systeme im Labor? Der unsichtbare Laborgehilfe

Anbieter zum Thema

BRAND GMBH + CO KG

SIM Scientific Instruments Manufacturer GmbH

SPT Labtech

Instrumentelle Analytik ist nicht mehr nur auf ausgezeichnete Analysengeräte angewiesen, sondern auch auf leistungsstarke Software. Wie erleichtert ein Labor-Informations- und Management-System die Arbeit und was gibt es bei der Anschaffung eines LIMS zu beachten? Ein kleiner Leitfaden.

Die Abläufe in Laboren werden immer komplexer. Die Menge an erzeugten Daten nimmt exponentiell zu. Damit wächst auch die Liste der regulatorischen Anforderungen. Glücklicherweise gibt es bereits einen Labor-Begleiter, der hier helfen kann: LIMS, Kurzform für Labor-Informations- und Management-System. Diese Software wird dort verwendet, wo Proben prozessiert und die wichtigsten Daten zentral verwaltet werden sollen. Sie kommt in Branchen wie der Chemie-, Pharma-, Öl- und Gasindus­trie, in der Lebensmittel- und Biotechnologie, in der Analytik und in der Qualitätsprüfung zum Einsatz.

Um zu verdeutlichen, warum LIMS heute in den Laboren notwendig ist, wird im Folgenden der Weg einer Probe in einem fiktiven Polizeifall beschrieben.

Fallbeispiel: Laboranalyse einer unbekannten Probe

Die Reise beginnt mit dem Versand der Probe. Das Analytiklabor wurde von der Polizei kontaktiert, der Auftrag erstellt und die Probe ist bereits auf dem Weg ins Labor. Dieses hat alle bekannten Daten der Probe bis jetzt notiert und eine Liste aller Analysen erstellt, die notwendig sind, um herauszufinden, um welches Material es sich hier handelt.

Der nächste Schritt startet, sobald die Probe angekommen ist. Um alle Prozessschritte zurückverfolgen zu können, wird für die Probe als erstes ein Barcode vergeben. Aus einer Probe werden mehrere Teil-Proben erstellt und für die jeweiligen Untersuchungen vorbereitet. Die Teil-Untersuchungen laufen parallel ab, damit der Auftraggeber – hier die Polizei – schneller die Ergebnisse erhält. Dieser Prozess erzeugt eine Menge an Daten. Mithilfe von LIMS erkennt das Labor aber jederzeit, wie der aktuelle Status der Untersuchungen ist. Wenn alle Analysen beendet sind, erstellt das Labor einen Untersuchungsbericht und übermittelt ihn zusammen mit der Rechnung dem Auftraggeber. Damit endet die beispielhafte Reise der Probe und die Polizei kann das Ergebnis für ihre weiteren Aktivitäten nutzen.

Der Ablauf ist hier sehr vereinfacht dargestellt. In der Realität sind die Untersuchungen komplex und eine Herausforderung für das Analytiklabor. So sind etwa die erzeugten Daten nach der Analyse sorgfältig zu prüfen. Zudem müssen Kalibrierungs- und Wartungsarbeiten immer aktuell sein und jede Abweichung vom normalen Prozess­ablauf muss dokumentiert werden, um größeren Störungen vorzubeugen. Letztendlich müssen alle Daten der Probe stets zur Verfügung stehen und nachvollziehbar sein, um einen ausführlichen Untersuchungsbericht erstellen zu können. Anwender suchen sich daher Labore aus, die verschiedene Bedingungen erfüllen, z. B. dass

• die Dienstleistung bezahlbar ist (kostengünstig),

• das Labor zertifiziert ist und die Qualitätsansprüche sehr hoch sind (qualitätsbewusst),

• das Labor sehr schnell und zuverlässig arbeitet.

Für die Labore bedeutet das, dass die genannten Punkte zu den Voraussetzungen zählen, um wettbewerbsfähig zu bleiben. Um diese Bedingungen zu erfüllen, müssen die Labore ihre Prozesse effizient und klar gestalten. Hinzu kommt, dass ein Labor in der Lage sein muss, seine Prozesse schnell neu aufzusetzen, wenn der Markt oder die Behörden das fordern. Eine Laborautomatisierung und ständige Laboroptimierung helfen, genau diese Ziele zu erreichen.

Die Laborautomatisierung mit LIMS

Je mehr Prozessschritte automatisiert ablaufen, desto höher ist der Automatisierungsgrad eines Labors. LIMS hilft, dies umzusetzen. Folgende Ziele können mithilfe von LIMS z. B. erreicht werden – oft in Verwendung mit anderen Softwares:

• Automatisierung von Laborgeräten

• Visualisierung von Daten

• Bestandsverwaltung und -kontrolle

• Kalibrierung und Wartung

• automatisierte Berechnungen

• automatisierte Prüfung der Grenzwerte

• automatisierte Überprüfung und Genehmigung

Da die Prozesse mithilfe von LIMS effizient und klar gestaltet sind, ist es den Unternehmen möglich, die regulatorischen Anforderungen mit weniger Aufwand zu erfüllen.

Welche regulatorischen Anforderungen gibt es?

Alle Labore müssen regulatorische Anforderungen erfüllen. Besonders in der Pharma-, Biotechnologie- und Lebensmittelindustrie gelten strenge Vorgaben. Es empfiehlt sich, die Prozesse klar zu definieren und zu automatisieren, um die Daten zentral zu verwalten. Das hat nicht nur den Vorteil, dass die Unternehmen wettbewerbsfähig bleiben. Unternehmen und Regulierungsbehörden haben damit auch weniger Arbeit, da die Anforderungen dank der Automatisierung einfacher zu erfüllen sind.

Es ist wichtig, bereits mit Beginn der Planung eines Prozesses und bei jeder Änderung eines Prozesses die regulatorischen Anforderungen zu beachten. Mehr Informationen stellen die zuständigen Regulierungsbehörden bereit – in den USA ist das die FDA (Food and Drug Administration), in Europa in erster Linie die EMA (European Medical Agency).

Zudem gibt es allgemeine Anforderungen an computergestützte Systeme, die v. a. eine wichtige Rolle bei der Digitalisierung von Laboren spielen. Der bekannte Begriff dafür ist CSV (Computer System Vali­dation). Darunter versteht sich der dokumentierte Validierungsprozess, der nachweist, dass das computergestützte System so funktioniert, wie es in den Dokumenten beschrieben wird. Da LIMS unter diese Kategorie fällt, müssen diese Anforderungen und Richtlinien beachtet werden.

Um herauszufinden, welche Anforderungen und Richtlinien erfüllt werden müssen, sollte am besten von Anfang an mit den entsprechenden Behörden zusammengearbeitet und auf die neuesten Dokumente zurückgegriffen werden.

Software selbst entwickelt oder vom Anbieter?

Ein Unternehmen, das LIMS in seinen Prozessen einsetzen will, hat folgende zwei Möglichkeiten:

A) Software entwickeln lassen: Das Unternehmen kann sich entscheiden, sein eigenes LIMS programmieren zu lassen. Auch hier gibt es bereits zwei Optionen: Die Software wird intern entwickelt oder von einem Dienstleister. Der Vorteil ist, dass am Ende ein maßgeschneidertes Produkt steht. Der Nachteil ist, dass die Entwicklung viel Zeit in Anspruch nehmen kann, da die Erfahrung in diesem Bereich fehlt. Zudem könnten die Kosten unterschätzt werden.

B) Software kaufen und konfi­gurieren: Das Unternehmen hat auch die Möglichkeit, sich einen LIMS-Anbieter auszusuchen und die nötigen Software-Lizenzen zu erwerben. Der Nachteil dieser Vorgehensweise ist, dass die Software eine Grenze an Flexibilität hat, mit der das Unternehmen leben muss. Der Vorteil ist, dass die LIMS-Anbieter viel Erfahrung mitbringen und die Kosten im Vergleich zu selbstent­wickelter Software viel besser geschätzt werden können.

Weitere Software in der Laborautomatisierung

Für die Zukunft von Laboren ist Automatisierung wichtig. Die Erfahrung hat gezeigt, dass dazu verschiedene Systeme notwendig sind – LIMS ist nur eines davon. Andere Softwarelösungen sind z. B. das ELN (Electronic Labor Notebook), das SMDS (Scientific Data Management System) und das LES (Laboratory Execution System).

• Mithilfe eines ELN lassen sich Arbeitsabläufe dokumentieren. Manches LIMS hat bereits ein ELN integriert.

• Ein SMDS dient als Ablage für wissenschaftliche Daten, in der auch Daten ausgetauscht werden können.

• Ein LES kommt bei definierten Arbeitsabläufen zum Einsatz, damit Laboranten die Arbeitsanweisungen in der richtigen Reihenfolge befolgen.

Die genannten Software-Beispiele unterstützen Unternehmen bei der Handhabung ihrer Daten. Entweder können sie Daten speichern oder weitergeben und transformieren. Für eine Laborautomatisierung bedarf es auch neuer Geräte, die in der Lage sind, mehrere Proben zu bearbeiten. Hier kommen z. B. Pipettierroboter zum Einsatz. Diese sind so programmierbar, dass sie bestimmte Laborprozesse abbilden. Damit können viele Proben automatisch, fast fehlerfrei prozessiert werden. Fehler während eines Prozesses werden erkannt und notiert. Dank einer Anbindung an LIMS bleibt die Rückverfolgung der Daten gewährleistet.

Fazit: die Zukunft braucht LIMS

Ständiges Optimieren und Automatisieren der Prozesse sind heutzutage notwendig, damit ein Labor wettbewerbsfähig bleibt. LIMS ist der Labor-Begleiter, der dies möglich macht. Es wird dort verwendet, wo Proben prozessiert werden und die Arbeitsabläufe strukturiert sind. Weiterhin hilft LIMS dabei, Daten zu verwalten, schnell Berichte zu erstellen, Prozessabläufe zurückzuverfolgen und einen Überblick über alle Prozessschritte zu behalten. Dies ermöglicht LIMS-Anwendern eine einfachere Gestaltung ihrer Prozesse. Zugleich werden die regulatorischen Anforderungen einfacher und zuverlässig erfüllt. Die Laborautomatisierung ist schon weit verbreitet, ihr Einsatz wird aber in Zukunft deutlich zunehmen. Aus diesem Grund wird LIMS, als eines der für die Laborautomatisierung notwendigen Systeme, eine zentrale Rolle spielen.

* J. Carlos Peñafiel Suárez, Adesso, 44269 Dortmund

(ID:47923459)