DIN-Normung und Standardisierung für Medizinprodukte

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Axel Semrau GmbH /Trajan Scientific and Medical

Obwohl seit Anfang der 90er Jahre die Normung und Standardisierung im Bereich der Medizinprodukte maßgeblich durch europäische und internationale Projekte bestimmt wird, gibt es nach wie vor Themen, für die die rein nationale Normung und Standardisierung ihren Stellenwert hat. Hierzu gehören überwiegend die Normungsarbeiten des Fachbereichs 5 „Medizinische Mikrobiologie und Immunologie“. Die Arbeitsausschüsse dieses Fachbereichs sind u.a. zuständig für die Normung und Standardisierung von Kulturmedien, Histologie und Färbungen sowie Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik.

Normen zur Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik

Festlegungen zur Tuberkulose- und Mykobakteriendiagnostik sind in der Normenreihe DIN 58943 enthalten. Die Normenreihe besteht aus mehreren Teilen, die mit dem Beiblatt 1 zunächst einen Leitfaden für einen differenzierten Einsatz der Nachweismethoden bietet, im Teil 3 den kulturellen Nachweis von Mykobakterien als den „Goldstandard“ in der Mykobakteriendiagnostik beschreibt und in den Folgeteilen weitere Nachweismethoden festlegt. Vollständig neu aus dieser Reihe ist der Teil 5, Molekularbiologische Identifizierung und Differenzierung von Tuberkulosebakterien, der im März 2011 herausgegeben wurde. Dieser Teil legt fest, wie Kulturen der für die Humanmedizin bedeutsamsten Arten der Tuberkulosebakterien (M. tuberculosis, M. africanum, M. bovis und M. microti) mit genetischen Tests identifizierbar und gegeneinander abgrenzbar sind. Da aufgrund der genetischen Nähe keine einzige molekularbiologische Methode dazu geeignet ist, alle Arten der Tuberkulosebakterien gleichzeitig zu differenzieren, wurden in der Norm verschiedene Methoden zu einem Algorithmus kombiniert. Die Norm gilt nicht für die Anwendung auf Direktmaterial.

Normen zur Verständigung in Laborinformationssystemen

Der Fachbereich 7 „Medizinische Informatik“ des NAMed befasst sich schließlich mit den Themen Terminologie, Interoperabilität, Sicherheit und Gesundheitskarten. Für Laborinformationssysteme bietet beispielsweise DIN EN 1614, Medizinische Informatik – Darstellung von bestimmten Arten von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin, ein Modell, welches die Verständigung in Laborinformationssystemen zwischen Laboratorien und zu anderen Informationssystemen des Gesundheitswesens erleichtert. Diese Norm enthält auch Verweise auf LOINC (Logical Observation Identifier Names and Codes), das als international anerkanntes System zur eindeutigen Verschlüsselung von Untersuchungen, insbesondere im Laborbereich gilt und für den effektiven Datenaustausch mit anderen medizinischen Systemen in Klinik oder Praxis eingesetzt werden kann. Allgemeine Nachrichten für einen bi-direktionalen elektronischen Informationsaustausch zwischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen sind in DIN EN ISO 18812, Medizinische Informatik – Schnittstellen zwischen klinischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen – Benutzerprofile, festgelegt. Die Festlegungen sind anwendbar für die Gebiete Klinische Chemie/Biochemie, Hämatologie, Toxikologie, Mikrobiologie, Virologie und Immunologie. Die Norm befasst sich ausschließlich mit der Festlegung von Nachrichten für die Kommunikationspartner und ihre Syntax. Beide Normen stammen aus der Feder des europäischen Technischen Komitees CEN/TC 251 „Medizinische Informatik“ bzw. aus der gemeinsamen Arbeit von CEN/TC 251 und dem internationalen Technischen Komitee ISO/TC 215 „Health informatics“. Experten des Fachbereichs 7 des NAMed beeinflussen maßgeblich die Arbeiten dieser Gremien.

* Dr. V. Sattelmayer: NAMed im DIN e.V., 10787 Berlin

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