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Normung

DIN-Normung und Standardisierung für Medizinprodukte

| Autor/ Redakteur: Vera Sattelmayer / Marc Platthaus

Normung im medizinischen Umfeld gehört längst zu den klassischen Normungsthemen. Der NAMed, Normenausschuss Medizin im DIN Deutsches Institut für Normung, bestimmt dabei wesentlich die Normung und Standardisierung von Medizinprodukten und zugehörigen Verfahren.

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Abb. 1: Die DIN EN ISO 15189 wird durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien herangezogen. (Bild: Fotolia/Mario Beauregard)
Abb. 1: Die DIN EN ISO 15189 wird durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien herangezogen. (Bild: Fotolia/Mario Beauregard)

NAMed – Kennen Sie diese Abkürzung? Dahinter verbirgt sich der Normenausschuss Medizin im DIN Deutsches Institut für Normung e.V., der sich mit der Normung und Standardisierung auf den Gebieten Medizinprodukte, Transfusion, Infusion, Injektion, Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie, Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung, Medizinische Mikrobiologie und Immunologie, technische Hilfen für Behinderte sowie Medizinische Informatik befasst. Dies erfolgt sowohl auf nationaler, europäischer (CEN) und internationaler (ISO) Ebene. Entscheidende Impulse wurden und werden dabei durch die drei EU-Richtlinien über Medizinprodukte gesetzt (Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika). Die Normen übernehmen in diesem Zusammenhang die Aufgabe, die grundlegenden Anforderungen aus den EU-Richtlinien zu konkretisieren.

Für die Bewältigung seines umfangreichen Aufgabengebietes ist der NAMed in sieben Fachbereiche gegliedert, in denen die Normungsarbeit in Arbeitsausschüssen mit spezifischen Anwendungsbereichen erfolgt.

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So agiert der Fachbereich 3 „Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie“ beispielsweise als Spiegelgremium zu den Technischen Komitees CEN/TC 140 „In-vitro-Diagnostik“ und ISO/TC 212 „Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems“. Für die Durchsetzung von deutschen Interessen in diesen Gremien ist es insbesondere von Vorteil, dass das Sekretariat des CEN/TC 140 von der Geschäftsstelle des NAMed geführt wird und der Vorsitzende dieses Komitees aus Deutschland kommt.

Norm zur Kompetenz und Qualität medizinischer Labore

Aus der Arbeit der genannten Gremien resultiert z.B. die Norm DIN EN ISO 15189, Medizinische Laboratorien – Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz. Diese Norm hat einen hohen Stellenwert, weil sie durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien herangezogen wird (Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS)). Die bei der Patientenversorgung zu berücksichtigenden Dienstleistungen eines medizinischen Laboratoriums sind vielfältig und beginnen nicht erst mit der Entnahme von Proben für die Untersuchung, sondern schließen z.B. Vorkehrungen für die Untersuchungsanforderung, die Vorbereitung der Patienten, den Transport der Proben, deren Aufbewahrung und Aufbereitung und auch Aspekte der Sicherheit und der Ethik im medizinischen Laboratorium ein. DIN EN ISO 15189 bietet die Grundlagen für die Entwicklung eines hierfür erforderlichen Qualitätsmanagementsystems. Wussten Sie, dass die Norm aus dem Jahre 2007 grundlegend überarbeitet wurde? So wurden beispielsweise Anforderungen an das Informationsmanagement eines Laboratoriums aufgenommen, Aspekte des Umweltschutzes berücksichtigt und der Bezug zur ISO 9001:2008, Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen, aktualisiert. Die aus der öffentlichen Umfrage zum Entwurf von den ISO- und CEN-Mitgliedern eingegangenen Kommentare sind im nächsten Schritt zu beraten, sodass mit der Neuausgabe der Norm DIN EN ISO 15189 im Laufe des Jahres 2012 gerechnet werden kann.

Zunehmende Bedeutung des Point of Care Testing

Unter Berücksichtigung von DIN EN ISO 15189 entstand DIN EN ISO 22870, Patientennahe Untersuchungen (Point of Care Testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz. Neben den traditionellen Untersuchungen von Blut, Urin, Stuhl, Liquor und Punktaten eines Patienten im geregelten Umfeld eines anerkannten medizinischen Laboratoriums gewinnen alternative Systeme für Untersuchungen am Patienten oder in dessen Nähe (POCT) zunehmend an Bedeutung. Die Vorteile für den Patienten und die Gesundheitseinrichtung liegen auf der Hand: Die Ergebnisse sind bereits nach kurzer Zeit vorhanden, ein Transport der Proben zum Labor und die dort durchgeführte Untersuchung und Auswertung entfallen. Der Zeitvorteil ist vor allem dann wichtig, wenn schnelle Entscheidungen auf der Basis von Laborwerten getroffen werden müssen. DIN EN ISO 22870 bietet die Grundlagen für die Einführung von Qualitätsmanagementsystemen für POCT. Die Norm gilt für den Einsatz von POCT in Krankenhäusern, Kliniken oder auch in Pflegeorganisationen, die ambulante Patientenversorgungen durchführen. Beispiele für die Anwendung sind transkutane Messungen, die Analyse der Ausatemluft und die In-vivo-Überwachung physiologischer Parameter.

Haltbarkeitsprüfungen von In-vitro-Diagnostika

Was bei Haltbarkeitsprüfungen von In-vitro-Diagnostika einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits (IVD-Reagenzien) zu beachten ist, wird zukünftig in DIN EN ISO 23640, In-vitro-Diagnostika – Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, zu finden sein. Neben allgemeinen Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung wird die Norm auch spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung beinhalten. Die hierbei gewonnenen Daten können dann z.B. zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien oder zur Festlegung geeigneter Transportbedingungen verwendet werden um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben. Die zukünftige Norm DIN EN ISO 23640 beruht auf der zurzeit noch gültigen Europäischen Norm DIN EN 13640, Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die inhaltlich vollständig überarbeitet wurde.

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