Effizientes Labor: So gelingen Compliance und Effizienz

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Efficient Compliance – für langfristigen Erfolg

Diese mehrdimensionalen, sich zirkulär verstärkenden Rahmenbedingen und Abläufe erinnern an einen Schneeballeffekt oder gar eine Lawine, die sich zunächst langsam schiebend, dann mit immenser Wucht in eine massive Gefahrensituation verwandeln kann; schlimmstenfalls manifestiert sie sich in einem behördlichen Warnschreiben (Warning Letter). Doch wie diesem Teufelskreis entkommen?

Efficient Compliance kann hier Hilfestellung geben und das fortwährende Tauziehen zwischen Effizienz- und Compliance-Gesichtspunkten beenden. Ein Ansatz ist die Entwicklung einer Fehlerkultur, die entdeckte Fehler als Chance für künftig einzusparende Kosten erkennt. Eine anderer besteht darin, Abweichungsbearbeitungen samt kontinuierlichem Monitoring und funktionsübergreifenden Ursachenanalysen effizient zu organisieren. Und nicht zuletzt kann ein effektives CAPA-Management (Corrective and Preventive Action) entscheidend sein.

Wichtige Aspekte, die sich aus dem Efficient-Compliance-Ansatz ableiten, sind:

• Lean Management – ernst gemeint: Nicht die Durchführung punktueller Projekte macht Lean Management zu einem Erfolgsfaktor, sondern die dahinter liegende Philosophie von laufender Verbesserung und Coaching. Mitarbeiter auf allen Ebenen werden dabei geschult, Leerläufe und Probleme zu erkennen und diese mit Freude zu beheben. In der japanischen Kultur, dem Ursprung von Lean Management, zählen außerdem Werte wie Selbstreflexion, Bescheidenheit, Mitgefühl, Rücksichtnahme und Gelassenheit. Hierfür ist in vielen europäischen Unternehmen ein echter Paradigmenwechsel nötig, sprich, mit einem Change-Projekt ist es nicht getan: Es muss vorgelebt werden.

• Agiles Management: Begriffe wie „agile“, „neues Arbeiten“ oder
  „SCRUM“ (aus dem Englischen: scrum für „Gedränge“; Vorgehensmodell, insbesondere zur agilen Softwareentwicklung) postulieren eine Veränderung der organisatorischen Struktur. Der Glaube daran fällt vielen schwer. Agiles Management kann aber enorme Kreativitätspotenziale freisetzen, denn funktionale Rollen übernehmen dabei die ordnende Kraft von hierarchischen Strukturen. Es geht darum, alte Strukturen zu hinterfragen, flexibler zu werden und sich dem stetigen Wandel auch in der Personalführung anzupassen. Wie beim Lean Management gilt: Das Top Management muss voll dahinter stehen und bereit sein, sich an neue, teils ungewohnte, Regeln zu halten – z.B. eine vom Team getroffene Entscheidung nicht revidieren zu dürfen. Die wichtigsten beiden Fragen im Zuge einer agilen Transformation sind: Warum soll sich die Organisationskultur anpassen? Und welche gemeinsamen Ziele der Beteiligten sollen damit erreicht werden? Welchen Weg das Management auf dieser Reise wählt, hängt vom Unternehmen ab. Eine Fertiglösung gibt es nicht, sie muss maßgeschneidert sein.

• Digitalisierung: Die Laborwelt ist im Wandel – die Digitalisierung macht auch vor ihren Türen nicht mehr Halt. Pharmazeutische Unternehmen sollten bzw. müssen deshalb darüber nachdenken, wie und welche systemischen Lösungen sie einsetzen. Historisch gewachsen – oder eher „verwuchert“ – existiert oft eine Vielzahl von unabhängigen Systemen für verschiedenste Einsatzgebiete. Die Komplexität der Arbeitsumgebung steigt dadurch. Die Unternehmen müssen ihren Wertstrom end-to-end mit Schwerpunkt auf der Informationstechnologie analysieren. Die meisten werden negativ überrascht sein, wie viele Medienbrüche es gibt. Die IT ist neben der Organisationsstruktur der größte Engpass in der pharmazeutischen Produktion. Die Pharmabranche muss in maßgeschneiderte, flexible, ausbau- und anpassungsfähige Lösungen investieren und darf bei Schnittstellen nicht sparen. Die hiermit gewonnene Transparenz hilft den Mitarbeitern, sich selbst zu organisieren und gleichzeitig den Compliance-Anforderungen gerecht zu werden; Stichwort: Datenintegrität im Zuge von GLP-, GMP- und GAMP-Vorschriften.

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Mit vernetzten Laborgeräten Prozesse im Labor verbessern

Es geht beides: effizient und regelkonform

Klar ist: Labore müssen, um wettbewerbsfähig zu bleiben, Effizienz und Compliance „unter einen Hut bekommen“. Effiziente Labore, die sich nicht an die Compliance-Vorgabe halten, können genauso wenig überleben, wie Labore, die alle Regularien vorschriftsmäßig erfüllen, dabei – oder deswegen – aber nicht mehr effizient arbeiten. Im Zuge von Efficient Compliance die Qualitätsprozesse wie Herstellprozesse integriert zu betrachten, ist der richtige Schritt, um die Produktivität zu maximieren und unnötige Frustrationen aus dem System zu verbannen. Die Mitarbeiter sind gerade im Laborumfeld dabei ein wichtiger Schlüsselfaktor.

* B. Weber & Dr. C. Paparella: uQualize+, 1070 Wien/Österreich

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