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Efficient Compliance

Effizientes Labor: So gelingen Compliance und Effizienz

| Autor / Redakteur: Brigitte Weber & Dr. Christof Paparella* / Dr. Ilka Ottleben

Abb. 1: Labore der pharmazeutischen Industrie gelangen zunehmend unter Druck.
Abb. 1: Labore der pharmazeutischen Industrie gelangen zunehmend unter Druck. (Bild: uQualize+)

Labore der pharmazeutischen Industrie geraten zunehmend unter Druck: Scheinbar unvereinbar steigen die Anforderungen in den Bereichen Effizienz und Compliance. „Efficient Compliance“ ist ein Ansatz, der beiden Aspekten Rechnung trägt und einen Ausweg bietet. Dabei spielen Aspekte des Lean Managements und des Agilen Managements ebenso eine Rolle wie die Digitalisierung.

In den Köpfen von Studenten und jungen Wissenschaftlern sind pharmazeutische Labore ein magischer Ort: Sie werden mit Forschergeist, weltbewegenden Entdeckungen zum Wohle der Menschheit, Innovation und Kreativität assoziiert. Die Realität in der pharmazeutischen Produktion sieht aber oft anders aus. Es geht um die möglichst rasche, routinemäßige Kontrolle von Substanzen, die entweder in den Produktionsprozess einfließen oder aus ihm entstanden sind, und für die weitere Verwendung oder Vermarktung freigegeben werden. Die Labormitarbeiter müssen dabei vom Standard abweichende Beobachtungen gemäß den Regularien dokumentieren und die zugrundeliegenden Ursachen recherchieren.

Die Anforderungen an die Prozesse in pharmazeutischen Laboren unterscheiden sich demnach nicht wirklich von jenen in der industriellen Herstellung: Es geht um Standardisierung, Schnelligkeit, reproduzierbare Präzision, Kostendruck und Effizienz sowie um Compliance unter wachsendem Regulierungsdruck – mit dem Ergebnis, dass die Frustration unter den Labormitarbeitern wächst.

Labore: Kompetenz-Hochburgen unter Effizienzdruck

Die wissenschaftliche Kompetenz der Mitarbeiter in Laboren ist hoch, und ihre Tätigkeit ist zunehmend herausfordernd. Nicht selten sind Labor-Teams samt ihrer Leiter eigene Kompetenz-Hochburgen innerhalb der Unternehmen. Missglückte und mitunter widersprüchliche Management-Entscheidungen empfinden sie deutlich schmerzvoller als andere Abteilungen. Da Labore aufgrund ihres Bedarfs an sehr qualifizierten Arbeitskräften und teuren Geräten üblicherweise kostenintensive Einrichtungen sind, spüren sie den zunehmenden Effizienzdruck deutlich(er); dies kann zu hitzigen Auseinandersetzungen in Management-Meetings führen.

Was tun? Gängige Prozessoptimierungsmethoden wie Lean Management und Six Sigma (s. LP-Info) können auch in Laboren wertvolle Dienste leisten. Bestimmte Aspekte sind allerdings wichtig: Der Erfolg eines Labors hängt zum einen maßgeblich davon ab, dass operative Prinzipien und Werkzeuge in den Arbeitsprozess übernommen werden; zum anderen geht es aber auch darum, die Unternehmenskultur und die Managementroutinen weiter zu entwickeln. Letzteres ist die schwierigere Aufgabe und wird in Form von Change-Management-Initiativen unterstützt. Wichtig ist es hierbei, der intrinsischen Motivation der Mitarbeiter eine zentrale Bedeutung beizumessen.

Ergänzendes zum Thema
 
LP-Info: Prozesse verbessern

Aufgrund des hohen Ausbildungs- und Wissensniveaus in Laboren stoßen gängige betriebswirtschaftliche Ansätze der „Taylorisierung“ von Prozessen (die detaillierte Vorgabe der Arbeitsmethode: „one best way“) sowie die Trennung von Anweisung und Ausführung oft auf Widerstand. Eine Veränderung gelingt nur, wenn die Labormitarbeiter sie selbst gestalten und eigenständig eine kontinuierliche Verbesserung vorantreiben. Die Strukturen und Prozesse innerhalb des Labors müssen hierfür die notwendigen Rahmenbedingungen liefern. Lassen Unternehmen den Laboren keine Zeit, ihre Methoden weiterzuentwickeln und sich mit neuen Technologien zu befassen, bremsen sie sich selbst aus.

Neue Ziele und Dimensionen dynamisch verfolgen

Unternehmen müssen folglich den Blick auf ihre Mitarbeiter verändern: weg vom Mensch als simple optimierte Arbeitsressource hin zu einem Gestalter, der Optimierung steuert. Dieser Zugang ist nicht neu, er verbindet die Erkenntnisse des Human-Relations-Ansatzes mit dem Human-Resources-Ansatz und stellt so menschliche Sozialkompetenz und Entfaltungskapazität für das Unternehmen zur Verfügung. Den Herausforderungen, die für die pharmazeutische Industrie im 21. Jahrhundert gelten, können sie so dynamisch begegnen. Hierzu zählen globalisierte Märkte, steigender Regulierungsdruck, zunehmend komplexe Produkte (mit anspruchsvollen Stücklisten in der Produktion und diffizilen Kundenanforderungen im Contract Manufacturing) sowie Konkurrenzdruck durch die Produktion in Niedriglohn-Schwellenländern.

Für die Realität in den Laboren heißt dies: Die Produktionsleitung besteht auf eine möglichst zügige Testung der Startmaterialien, eine rasche Freigabe der hergestellten Produkte ist für die Profitabilität hochrelevant, und Abweichungen sowie Reklamationen müssen in Rekordtempo geklärt werden. Hinzu kommt, dass die Menge der Audits stetig wächst – von Behörden- und Kundenseite gleichermaßen. Diese Entwicklung geht mit den zunehmend globalisierten und informationstechnologisch reifen Märkten einher. Die interne Audit-Bearbeitung ist für die Pharma-Hersteller sehr ressourcenintensiv; schließlich verlangt die Qualitätssicherung einen präzisen Umgang mit den Regularien. Wie genau deren praktisch-operative Implementierung mittels standardisierter Vorgehensweisen (Standard Operation Procedure: SOP) aussehen soll, ist mitunter allerdings selbst behördenseitig unklar; die Behörden setzen hier durchaus auf die „Kreativität der Industrie“.

Die Folge: Die operative Realität in den Laboren gleicht mehr und mehr spontanen, reaktiven (auf Dauer nicht effektiven) Feuerlöschaktionen, statt hehren, zielorientierten, naturwissenschaftlichen Entdeckungsreisen. Und da Labormitarbeiter kostenintensive Arbeitskräfte sind und Sparmaßnahmen derzeit auch in der pharmazeutischen Industrie alle Fachbereiche erfassen, entsteht trotz der steigenden Anforderungen ein Kampf um jede Planstelle im Labor.

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