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Extractables & Leachables

Implantate und Prothesen im Qualitätscheck

| Autor/ Redakteur: GUIDO DEUßING* / Dr. Ilka Ottleben

Um die Qualität und Verträglichkeit polymerbasierter medizinischer Implantate bewerten zu können, müssen auslaugbare Komponenten (Extractables & Leachables) analysiert werden. Die Stir Bar Sorptive Extraction (SBSE), gefolgt von einer Thermodesorptions-GC-MS/MS-Analyse, erweist sich hierbei als effizientes Verfahren.

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1 Auch medizinische Implantate und Prothesen müssen sicher sein und sind daher auf das Vorhandensein von Verbindungen zu untersuchen, die den Patienten gefährden können.
1 Auch medizinische Implantate und Prothesen müssen sicher sein und sind daher auf das Vorhandensein von Verbindungen zu untersuchen, die den Patienten gefährden können.
(Bild: © Whyona - Fotolia.com)

Medikamente und deren Inhaltsstoffe dienen der Gesundheit, sie sollen den Patienten nicht krank machen. Dieses Risiko besteht aber, wenn Chemikalien oder schädliche Stoffe aus der Verpackung in das Arzneimittel migrieren oder unmittelbar im Präparat entstehen. Es ist Sache der Arzneimittelhersteller, ein solches Unterfangen frühzeitig zu erkennen: Im Zuge von „Extracables“-Studien werden Arzneimittelverpackungen in simulierten „Worst-Case“-Szenarien auf migrierende bzw. auslaugbare Chemikalien (Leachables) untersucht, wobei die unbeschädigte Verpackung mit Lösemitteln unterschiedlicher Polarität und bei erhöhter Temperatur extrahiert wird. Man analysiert die Extrakte und die darin enthaltenen Analyten, um einen Überblick zu bekommen, welche Verbindungen das Medikament kontaminieren könnten. Die als kritisch eingestuften Substanzen werden schließlich in „Leachables“-Studien im Arzneimittel selbst mittels validierter Methoden bestimmt.

Auch Implantate müssen sicher sein

Vergleichbar der Pharmaindustrie geht es Herstellern medizinischer Implantate und Prothesen; auch sie sind gehalten, ihre Produkte, bei denen es sich häufig um Materialkombinationen bestehend aus Metall und Kunststoff handelt, auf das Vorhandensein oder das Entstehen von Verbindungen zu untersuchen, die im Verlauf der Anwendung in-vivo migrieren und zu einer Belastung oder Gefährdung des Patienten führen können. Dieser Sachverhalt macht auch Implantate und Prothesen zum Gegenstand von E&L-Studien.

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Anders als im Fall von Arzneien existieren für Implantate und Prothesen bislang jedoch keine verbindlichen Richtlinien oder Vorgaben für die Durchführung von E&L-Studien, bemerkt Gyorgy Vas. Aus diesem Grund orientierte sich der bei dem weltweit operierenden US-Unternehmen Intertek beschäftigte Wissenschaftler bei seiner im weiteren Verlauf beschriebenen Implantat-Forschung an der Art und Weise, wie die Pharmaindustrie E&L-Studien gemäß geltender Normen und Regelwerke durchführt, sowie an den Vorgaben des Product Quality Research Institute (PQRI), einer US-Non-Profit-Organisation, die für genotoxische bzw. kanzerogene Leachables 150 ng/Tag als Migrationsgrenzwert für zulässig erklärt [1].

Nicht gleich, aber vergleichbar

Zwar bezieht sich das PQRI bei seiner Vorgabe auf Resultate, die im Zuge der Untersuchung von Inhalationspräparaten gewonnen wurden. Vas und Kollegen bewerteten diesen Ansatz jedoch als „konservativ“ im Sinne einer größtmöglichen Sicherheit für den Patienten und damit als probate Grundlage für das eigene Forschungsvorhaben, schreiben Vas et al. im Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis [2].

In ihrem Beitrag berichten die Wissenschaftler davon, wie sie aus medizinischen Implantaten, namentlich Tibia-Knie-Inserts, mittels GC-MS/MS-Bestimmung und vorangegangener Stir Bar Sorptive Extraction (SBSE) auslaugbare Komponenten (Leachables) bestimmt haben. Ziel ihrer Arbeit sei es gewesen, eine „systematische Vorgehensweise für die Identifizierung und Quantifizierung antioxidans-bezogener, auslaugbarer Stoffe aus mit Gammastrahlen behandelter polymerer Knieimplantate zu entwickeln“.

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