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Intensive Tests mit neuem Analysensystem

12.10.2006 | Autor / Redakteur: Christian Müller* /

Von der Markteinführung im Juni 2006 wurde cobas 6000, das neue Analysensystem für den Serumarbeitsplatz von Roche Diagnostics, in einer umfangreichen internationalen Studie in neun Routinelabors evaluiert.

Von der Markteinführung im Juni 2006 wurde cobas 6000, das neue Analysensystem für den Serumarbeitsplatz von Roche Diagnostics, in einer umfangreichen internationalen Studie in neun Routinelabors evaluiert. Mit 73 verschiedenen Testmethoden und etwa 68 000 Proben wurden rund 285 000 Ergebnisdaten erzeugt, um die angestrebte analytische Leistung anhand repräsentativer Parameter zu überprüfen und die Zuverlässigkeit, Praktikabilität und Routinetauglichkeit des Systemkonzepts beurteilen zu können.

Das Zentralinstitut für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie, Campus Virchow, Universitätsklinikum Charité in Berlin, war eine der Prüfstellen, die den Analyser cobas 6000 (s. Abb.1) getestet haben. Der folgende Artikel beschreibt die Erfahrungen, die das Institut mit dem Analysensystem gemacht hat.

Analytische Leistung

Zunächst wurde die Wertestabilität getestet. Die Impräzision (Variabilitationskoeffizient, VK) der eingesetzten Serummethoden aus Klinischer Chemie und Immunologie war mit den Routinemethoden auf Modular Analytics PPP von Roche Diagnostics absolut vergleichbar. Sie lag in der Serie bei den klinisch-chemischen Analyten mit wenigen Ausnahmen unter zwei Prozent, bei den Proteinen und Medikamenten unter vier Prozent und bei den ECL-Methoden unter drei Prozent. Bei der Gesamt-Impräzision ergaben sich nur geringfügig höhere VKs (Variationskoeffizienten, Standardabweichungen in Prozent vom Mittelwert einer Analysenserie).

Die Vollblutmethode HbA1c erzielte einen VK in der Serie von 1,2 Prozent und gesamt von 1,7 Prozent. Die Abbildungen 2a und b stellen die Intra-Assay-VKs für die Kontrollen (C1 und C2) und den Humanserumpool (HP1) für die Klinische Chemie (cobas c 501 Modul) und die Immunologie (cobas e 601 Modul) dar (s. Abb. 2a, 2b).

Zur Überprüfung der Ergebnisrichtigkeit wurden verschiedene Versuchsreihen durchgeführt. Der Ringversuch mit Standardreferenzmaterialien und Ringversuchskontrollen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin (DGKL) sowie mit Kontrollen von Roche Diagnostics zeigte, dass das cobas 6000 System die betreffenden Methoden richtig bestimmt.

Lediglich bei der Creatinin-Jaffé-Methode ergab sich im niedrigen Konzentrationsbereich (0,6 mg pro dl) eine erhöhte Abweichung von etwa 30 Prozent, die mit der unspezifischen Reaktion des Jaffé-Reagenzes und der NIST-Kontrolle erklärt werden kann. In Humanseren ist die Übereinstimmung der Jaffé-Methode mit der „richtigeren“ enzymatischen Methode sehr gut. Die erniedrigte Wiederfindung von Chlorid in den NIST-Kontrollen lässt sich dadurch erklären, dass dieses Material prozessiert ist und kein Bikarbonat mehr enthält, das mit der Chloridelektrode interferieren kann. Die Chloridmethode von Roche Diagnostics ist abgeglichen an Humanseren mit natürlichem Bikarbonatgehalt und gewährleistet daher die richtige Wiederfindung in Humanproben.

Beim Methodenvergleich und der Analyse der Messbereiche und Verschleppungen zeigte sich eine hohe Übereinstimmung der Messwerte zwischen dem cobas 6000 und dem vorhandenen Routinesystem. Die Prüfergebnisse der linearen Messbereiche und endogener Interferenzen bei selektierten Analyten wurden aufgrund der guten Vergleichbarkeit mit der Routinemethode ebenfalls als positiv bewertet. Carry-over-Effekte, Proben- und Reagenzverschleppungen, werden durch die softwareseitig eingestellten Waschzyklen wirksam vermieden. Die Ergebnisse der Leistungsbewertung erfüllten bei allen Prüfkriterien die hohen Erwartungen an ein System von Roche Diagnostics bzw. wurden in zwei Drittel der Fälle übertroffen.

Routinetauglichkeit

Untersucht wurden die Praktikabilität und Zuverlässigkeit unter routineähnlichen Bedingungen. Die Routinesimulationsexperimente zeigten, dass das System cobas 6000 sehr stabil läuft. Auch gezielt ausgelöste Provokationen, wie zu wenig oder kein Probenmaterial, ein nicht lesbarer Probenbarcode, kein Reagenz und eine neue Kassette, die während des Betriebes nachgeladen wurde, ließen das System ohne Komplikationen durchlaufen.

Aus den Routinesimulationsläufen wurde der Durchsatz für das gewählte Anforderungsprofil berechnet. Bei einem etwa fünfprozentigen Anteil von immunologischen Anforderungen auf dem cobas e 601 Modul und zum Teil selektiven Anforderung der ISE-Analyten konnten 530 Analysen in der Stunde aus 104 Patientenproben durchgeführt werden.

Das Einschleusen von Notfallproben, die innerhalb von einer Minute pipettiert werden, hatte keinen Einfluss auf den Durchsatz.

Zusammenfassend eignet sich das System: Zur Konsolidierung der Routineparameter aus Klinischer Chemie und homogener oder heterogener Immunologie, zum Serumarbeitsplatz auf einem System, zur Konsolidierung selten angeforderter Parameter aus verschiedenen Bereichen und zur Reduktion vieler einzelner Analyser mit ihren jeweiligen speziellen Reagenzträgern, der hohen Kühlschranklogistik, dem Platzbedarf sowie der vielfältigen jeweiligen Bedienersoftware.

Damit lässt sich der cobas 6000 Analyser in diverse Arbeitsabläufe eines Labors integrieren.

*Dr. C. Müller, Zentralinstitut für Laboratoriumsmedizin und Pathobiochemie, Campus Virchow, Universitätsklinikum Berlin, 13353 Berlin

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