Von Entwicklung über Herstellung bis Vermarktung Komplettserviceangebot im Bereich mRNA

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Als erster Anbieter bietet Merk ein integriertes Serviceangebot über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA hinweg.

Seit Kurzem ist das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck der erste Anbieter mit einem integrierten Serviceangebot für Auftragsentwicklung, -herstellung und -prüfung (englisch: Contract Testing Development and Manufacturing Organization, CTDMO) über alle kritischen Phasen der Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von mRNA sowie der dazugehörigen Produkte und Prüfdienstleistungen. Dazu eröffnete es im September 2023 zwei neue GMP-konforme Herstellbetriebe für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg.

„Die mRNA-Technologie ist zur bahnbrechenden Innovation dieses Jahrhunderts avanciert und verspricht großes Potenzial, ein breites Spektrum an Erkrankungen wie Krebs, Herzkrankheiten und Muskeldystrophie nicht nur zu behandeln, sondern möglicherweise auch zu heilen“, sagte Dirk Lange, Leiter Life Science Services im Unternehmensbereich Life Science von Merck. „Mit unserem CTDMO-Angebot sind wir das erste Unternehmen, das die gesamte mRNA-Prozesskette für seine Kunden effizient abdeckt.“ Die neuen Standorte sind Teil des laufenden Investitionspakets des Unternehmens mit einem Volumen von einer Milliarde Euro zur Weiterentwicklung von mRNA-Technologien und zum Ausbau seines globalen Netzwerks und seiner Kapazitäten im Bereich mRNA. Zu diesem Investitionsvorhaben zählen auch Akquisitionen wie die von Amp-Tec und Exelead. Die jetzige Investition in Höhe von 28 Millionen Euro in die neuen GMP-konformen (GMP, engl. Good Manufacturing Practice) Produktionsstätten für mRNA-Wirkstoffe in Darmstadt und Hamburg schafft insgesamt 75 neue Arbeitsplätze. Pharma- und Forschungslabore erhalten so mRNA-bezogene Services in jedem Maßstab und für alle Anwendungen von der Präklinik bis zur Marktversorgung. Merck bietet auch eine differenzierte PCR-basierte Technologie für die Herstellung von mRNA in hoher Qualität für die klinische und kommerzielle Nutzung. Mit diesem integrierten Angebot kann das Unternehmen durch gestraffte und harmonisierte Prozesse Komplexität maßgeblich verringern und die Marktreife von Projekten seiner Kunden beschleunigen, heißt es in einer Pressemitteilung.

Seit den 1990er Jahren stellt Merck in engem Austausch mit Forschenden sicher, dass sie über die entscheidenden Komponenten und Rohstoffe verfügen, die zur Erforschung des Potenzials von mRNA benötigt werden. Dazu bündelt das Unternehmen Fachwissen, Technologien, regulatorische Expertise und Produktportfolios im Bereich mRNA und bietet laut eigenen Angaben höchste Effizienz bei der Herstellung und Prüfung von mRNA. Das Serviceangebot als CTDMO für mRNA wird über ein globales Netzwerk an Standorten in Schaffhausen (Schweiz), Indianapolis (Indiana, USA), Darmstadt und Hamburg abgedeckt. Es umfasst auch präklinische bis kommerzielle Kapazitäten für monoklonale Antikörper und rekombinante Proteine (mAb- und r-Proteine), virale Vektoren (VV), kleine Moleküle und hochaktive Wirkstoffe (HPAPI), Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) sowie integrierte analytische Entwicklung, Biosicherheitsprüfung und Produktcharakterisierung.

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