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TOC Luftgetragene, molekulare TOC-Kontamination im Pharmabetrieb

Autor / Redakteur: Wolfgang Woiwode* und Sascha Hupach** / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Zur Herstellung von Medikamenten bedarf es reinster Substanzen und gereinigter Werkzeuge und Materialien. Ein einfaches Experiment zeigt jedoch, dass Kontaminationen auch durch luftgetragene, organische Verbindungen möglich sind.

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1 Zur Herstellung von Medikamenten sind reinste Substanzen und gereinigte Werkzeuge und Materialien essenziell.
1 Zur Herstellung von Medikamenten sind reinste Substanzen und gereinigte Werkzeuge und Materialien essenziell.
(Bild: Fotolia.com)

Die Pharmazie zählt zwar zu den ältesten akademischen Fächern, ist aber in ihrer heutigen Ausprägung eine relativ junge Wissenschaft. In der Medikamenten- und Wirkstoffentwicklung fokussiert sie, dass bestimmte Inhaltsstoffe erst nach der Medikation ihre Wirkung entfalten sollen und auch nur sie agieren – Nebenwirkungen durch Störsubstanzen und Verunreinigungen sind unerwünscht. Daher ist es wichtig, zur Herstellung von Medikamenten reinste Substanzen und gereinigte Werkzeuge und Materialien einzusetzen.

Um zu gewährleisten, dass Gerätschaften frei von unerwünschten Fremdstoffen sind, wird die Reinigung ihrer Oberflächen mit verschiedenen Verfahren validiert. So kann z.B. das „letzte“ Spülwasser nach einer Reinigungsprozedur auf seine Verunreinigungen hin untersucht werden. Für solche Analysen werden verschiedenste Parameter eingesetzt. Einer der auskunftsreichsten ist der TOC (Total Organic Carbon = gesamter organischer Kohlenstoff). Er gilt als Maß für die organischen Verunreinigungen in seiner Matrix.

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Um zu belegen, dass Gerätschaften frei von der „vorherigen“ Arzneicharge sind, ist der TOC eine hervorragende Größe. Er spiegelt hierbei nicht nur die Anwesenheit von „Arznei“ wider, sondern zeigt auch andere Verunreinigungen an, wie solche, die durch Reinigungsmittel verursacht werden.

TOC – der Schmutzfänger

Die TOC-Bestimmung erfolgt durch Oxidation der organischen Verbindungen zu Kohlendioxid. Das Kohlendioxid wird anschließend zu einem NDIR-Detektor geleitet und dort vermessen.

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