Mehr Sicherheit beim Wägen

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Sartorius AG

Kern & Sohn GmbH

Carl Roth GmbH & Co. KG

PCE Deutschland GmbH

Jeder Vorgang in einem GMP-regulierten Umfeld ist entsprechend zu dokumentieren. Daher muss auch die durchgeführte Kalibrierung für die spätere Nachvollziehbarkeit genau dokumentiert werden. Dies kann beispielsweise im begleitenden Geräte-Logbuch ggf. unter Verweis auf ein Kalibrierprotokoll erfolgen. Dabei müssen die verwendeten Referenzgewichte bezeichnet werden, um eine Rückführbarkeit zu gewährleisten. Die Rohdaten müssen unabhängig überprüft und die Kalibrierung bei positivem Vergleich der Ergebnisse mit den Akzeptanzkriterien freigegeben werden. Zusätzlich zur Dokumentation im Geräte-Logbuch ist die erfolgreiche Kalibrierung auch an der Waage selbst kenntlich zu machen, z.B. durch einen Aufkleber.

Arbeitserleichterung durch App

Im Laboralltag bietet die innovative Q-App Usercal von Sartorius eine wertvolle Unterstützung bei der Routine-Kalibrierung von Waagen der Cubis-Serie. Die Softwareapplikation verfügt über zwei Ebenen, eine für den Administrator und eine für den Anwender. Der Administrator kann bis zu fünf Kalibrierpunkte vorgeben und für jeden Kalibrierpunkt den Gewichtswert, eine Identifikationsbezeichnung und die zulässige Toleranz definieren. Bei der Angabe der Toleranz kann zwischen einer Absolut-Angabe in Gramm oder einer Relativ-Angabe in Prozent unterschieden werden. Zudem lässt sich auf Administratorebene entscheiden, ob vor der Kalibrierung eine interne Justierung durchzuführen ist. Der Anwender kann anschließend die Q-App starten und wird systematisch durch den Kalibrierprozess geführt. Die Ergebnisse aller Messungen werden zusammengefasst dargestellt. Unter Einbezug der vorgegebenen Toleranzen wird angezeigt, ob die Kalibrierung bestanden wurde. Dieses Endergebnis kann mittels Ausdruck eines angeschlossenen Labormesswertdruckers dokumentiert und auf einer eingelegten SD-Karte gespeichert werden.

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Der dokumentierte Nachweis der Eignung von Messverfahren ist ein entscheidendes Qualitätskriterium in der pharmazeutischen Industrie. Sartorius unterstützt die Validierung der Q-App Usercal bei Bedarf mit umfassendem Informationsmaterial, ausführlichen Dokumentenvorlagen und begleitenden Serviceleistungen und stellt damit eine mühelose Einbindung in einen laufenden pharmazeutischen Betrieb sicher. Die Q-App Usercal wurde qualitätsgesichert entwickelt und nach GAMP (Good Automated Manufacturing Practices) in die Kategorie 3 eingestuft.

* S. Gloth, D. Grone & T. Pertsch: Sartorius AG, 37079 Göttingen

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