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Kalibrierung Mehr Sicherheit beim Wägen

| Autor / Redakteur: Steffen Gloth, Dominic Grone & Thomas Pertsch* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Zeigt die Waage noch das richtige Ergebnis an? Um dies zu überprüfen sollte der Anwender in bestimmten Abständen eine Kalibrierung seiner Waage durchführen. Dies ist umso wichtiger, wenn in einer regulierten Umgebung, wie z.B. der Pharmaproduktion, gearbeitet wird.

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Abb.1: Laborwaagen der Produktreihe Cubis erfüllen die Anforderungen gängiger Regularien wie GLP und GMP.
Abb.1: Laborwaagen der Produktreihe Cubis erfüllen die Anforderungen gängiger Regularien wie GLP und GMP.
(Bild: Sartorius)

Als wichtigster Indikator für die Genauigkeit einer Waage stellt die Kalibrierung ein bedeutendes Kriterium im Rahmen der Prüfmittelüberwachung dar. In einem regulierten Umfeld wie der pharmazeutischen Industrie ist sie GMP-konform durchzuführen. Dabei sind Forderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden sowie weitere regulatorische Vorgaben zu berücksichtigen und durch firmen­interne Bestimmungen in die Praxis umzusetzen.

Für den Betrieb in diesem hochanspruchsvollen und nach den Regeln der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) und „Guten Laborpraxis“ (GLP) ausgerichteten Umfeld sind die Sartorius-Waagen der Produktreihe Cubis ausgelegt. Ausgestattet mit dem „Advanced Pharma Compliance“ (APC) Design-, Funktions- und Servicepaket bedienen sie Prozess- und Qualitätsansprüche der Branche mit geeigneten und sehr kundenfreundlichen Lösungen auf höchstem Pharma-Qualitätsstandard. Eine automatische und anwender­orientierte Routine-Kalibrierung mit bis zu fünf externen Gewichten ermöglicht dabei die Q-App Usercal mit automatisch ablaufendem Kaibrierprozess.

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Die Waage als Prüfmittel

Im Pharma-Umfeld wird eine Waage in unterschiedlichen qualitätsrelevanten Prozessen eingesetzt, z.B. für den Einwägeprozess bei der Herstellung von Arzneimitteln oder in der Qualitätskontrolle zur Prüfung von Gewichtsvorgaben. Häufig ist die Genauigkeit des Wägeergebnisses unmittelbar mit der Qualität des Arzneimittels verbunden. Im regulierten Umfeld wird die Waage folglich als Prüfmittel eingestuft und obliegt deshalb einer obligatorischen Überwachung. Somit wird eine dokumentierte Prüfung der korrekten Funktion aller als Prüfmittel eingestuften Messgeräte innerhalb einer geeigneten Zeitspanne sichergestellt. Bei Abweichungen werden Maßnahmen ergriffen, um den vorgegebenen Anforderungen zu entsprechen. Durch dieses Vorgehen werden gerätebezogene Fehler vermieden, die möglicherweise zur Herstellung minderwertiger Arzneimittel führen können. Im Rahmen der Prüfmittelüberwachung spielt die Kalibrierung einer Waage insofern eine bedeutende Rolle.

Was ist Kalibrierung?

Kalibrierung definiert den Arbeitsgang, bei dem die Differenz zwischen einem angezeigten Wägewert und dem als richtig geltenden Wert einer Referenz (zertifiziertes Prüfgewicht) festgestellt und dokumentiert wird. Die Kalibrierung stellt damit die wichtigste Informationsquelle zur Überprüfung der Genauigkeit einer Waage unter den vorherrschenden Bedingungen dar.

Von der Kalibrierung abzugrenzen sind die Justierung und die Eichung. Im Unterschied zur Kalibrierung erfolgt bei einer Justierung ein korrigierender Eingriff in das Messsystem, der das Messgerät meist bleibend verändert. Unter Eichung wird eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung des Messgerätes auf die Erfüllung der zugrundeliegenden eichrechtlichen Vorschriften verstanden. Sie stellt eine hoheitliche behördliche Amtshandlung dar.

Eine GMP-konforme Kalibrierung setzt die Kenntnis regulatorischer Anforderungen voraus. Diese finden sich sowohl im EU-GMP-Leitfaden, als auch im amerikanischen Gesetzbuch, dem Code of Federal Regulations. Waagen, die zu Produktions- und Kontrollzwecken eingesetzt werden, müssen kalibriert sein. Die Kalibrierung ist in festgelegten Abständen mit geeigneten Methoden zu überprüfen, die Vorgänge entsprechend zu dokumentieren. Sie muss nach einem schriftlich festgehaltenen Verfahren unter Verwendung von Standards, die sich auf zertifizierte Standards zurückführen lassen, und nach einem festgelegten Zeitplan erfolgen. Dabei sind Grenzen für die Genauigkeit und Präzision festzulegen. Der aktuelle Kalibrierstatus des Ausrüstungsgegenstandes muss ersichtlich sein, um zu vermeiden, dass Geräte zum Einsatz kommen, welche die Kalibrierkriterien nicht erfüllen.

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