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Pipetten als Fehlerquellen im Labor

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Beispiel: Wenn der gewünschte Zuverlässigkeitsgrad eines Labors bei 95 Prozent liegt und die MTBF bei zwei Jahren, beträgt das berechnete Kalibrierungsintervall 0,103 Jahre, oder alle 5,3 Wochen. In Abbildung 3 wurden übliche MTBF-Werte und Zuverlässigkeitsgrade dargestellt, welche von Laboren zur Bestimmung optimaler Kalibrierungsintervalle verwendet werden können. Als Beispiel wird angenommen, dass der gewünschte Zuverlässigkeitsgrad den Industriestandard von 95 Prozent erfüllen muss und die MTBF zwei Jahre beträgt. Der entsprechende Wert auf der X-Achse zeigt das erforderliche Kalibrierungsintervall an, das in diesem Fall zwischen fünf und sechs Wochen liegt. Dementsprechend sollte die Prüfung dieser Pipetten mindestens alle fünf bis sechs Wochen stattfinden, um das gesetzte Ziel der Pipettenfunktionstüchtigkeit zu erfüllen.

Grundlagen der Qualitätskontrolle

Wie alle Präzisionslaborinstrumente sollten auch mechanisch funktionierende Pipetten den Grundlagen der Qualitätskontrolle unterliegen. Wie es für Spektralphotometer und Waagen erforderlich ist, sollten auch Pipetten regelmäßig kalibriert werden, um ihre Funktion zu überprüfen. Je häufiger Pipetten geprüft werden, desto früher werden Ungenauigkeiten erkannt, sodass die Pipette außer Betrieb genommen werden kann. Im Umkehrschluss gilt, je länger eine defekte Pipette im Einsatz bleibt, desto größer ist das Schadensrisiko. Organisationen wie ISO, die amerikanische FDA, die CLIA und ASTM International haben Normen und Richtlinien veröffentlicht, welche die Mindestanforderungen für die Qualitätssicherung von Laborergebnissen darstellen. Während die einzelnen Regularien unterschiedliche Detailgenauigkeiten aufweisen, bilden sie die Basis, auf der ein Labor die Häufigkeit der Pipettenkalibrierungen festlegen sollte, welche ein Bestandteil guter Qualitätskontrollpraktiken sind.

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Es ist wichtig zu beachten, dass Dokumentationsunterlagen sowohl entscheidend für die Entwicklung und Implementierung eines planmäßigen Kalibrierungsprogramms, als auch für die Einhaltung von regulatorischen Richtlinien sind. In der Welt des Regulatory Compliance gilt: Was nicht dokumentiert wurde, ist nicht geschehen. Es sollte außerdem beachtet werden, dass entscheidende Analysen zusätzliche Funktionsprüfungen zwischen den Kalibrierungszyklen erfordern können.

Tatsächlich spezifizierte das Center for Disease Control (CDC) in einem Schulungshandbuch die Erfordernis von „Funktionsprüfungen” für Pipetten vor der Durchführung bestimmter Tests [2]. Zahlreiche Labore haben solche zusätzlichen Prüfungen für Pipetten übernommen. Sie werden häufig in folgenden Situationen verwendet:

  • Zwischen Kalibrierungszyklen zur Minimierung des Ausfallrisikos und zur Reduzierung potenziell erforderlicher Abhilfemaßnahmen;
  • vor entscheidenden Analysen;
  • vor der Verwendung seltener Reagenzien oder limitiertem Probenmaterial;
  • und um eine akkurate Produktion von Standards sicherzustellen, sodass Nachfolgefehler innerhalb eines Unternehmens, das sich in verschiedenen Vorgängen auf diese Standards verlässt, vermieden werden.

Reduzierung von Risiken

In Laboren, in denen Daten zur Diagnose von Erkrankungen, zur Patientenbehandlung und zur Entwicklung neuer Wirkstoffe verwendet werden, müssen Unsicherheiten in engen Toleranzen bleiben. Die Allgegenwart von Pipetten in Verbindung mit dem Fehlerpotenzial stellt eine hohe Wahrscheinlichkeit für Ausfälle dar. Für qualitativ hochwertige Laborergebnisse muss die Funktion von Pipetten in regelmäßigen Abständen geprüft werden. Einfache Maßnahmen, einschließlich der Entwicklung und Implementierung eines regulären Kalibrierungsprogramms, der Implementierung von Zwischenprüfungen, zusammen mit einem guten Verständnis für die Benutzung und die Fehlerursachen von Pipetten, können unternommen werden, um Quellen der Unsicherheit zu minimieren und um die Integrität der Daten zu gewährleisten.

Literatur

[1] http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/CDER/ucm088828.htm

[2] a) http://wwwn.cdc.gov/dls/ila/hivtraining/participants/pdf/ParticipantModule11.doc; b) wwwn.cdc.gov/dls/pdf/ILA/QS%20-%20Equipment-4.ppt

*Dr. R. H. Curtis und Dr. A. B. Carle, Technischer Direktor und Senior Scientist, Artel Deutschland, 79252 Stegen

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