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Pipetten als Fehlerquellen im Labor

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Fehlerrate bleibt konstant

Abbildung 2 zeigt den prozentualen Anteil der Pipetten, die pro Monat in den sechs Monaten zwischen den Kalibrierungsintervallen ausgefallen sind. Aus diesen Daten lassen sich zwei wichtige Rückschlüsse ziehen. Erstens ist die Fehlerquote relativ konstant: sie erhöht sich nicht mit jedem Monat, wie man annehmen könnte. Zweitens zeigen kumulativ etwa 27 Prozent der überwachten Pipetten irgendwann innerhalb der sechs Monate einen Ausfall. Selbst eine kurz zuvor erfolgte Wartung kann nicht garantieren, dass alle Pipetten zufriedenstellend funktionieren. Labore sollten damit rechnen, dass einige Pipetten im Zeitraum zwischen den Kalibrierungen Funktionsstörungen aufweisen.

Noch alarmierender ist, dass nur zehn Prozent der Pipettenausfälle auf normale Verschleißfaktoren wie die Nutzungshäufigkeit und die Zeit seit der letzten Wartung zurückzuführen sind. Andererseits sind 90 Prozent der Funktionsfehler zufällig und nicht vorhersehbar. Sie werden durch Vorfälle wie unsachgemäße Verwendung oder Unfälle hervorgerufen. Beispielsweise kann es zur Korrosion des Kolbens oder einem frühzeitigen Dichtungsschaden kommen, wenn ein Benutzer versehentlich Flüssigkeit in den Pipettenkörper aufzieht. Auch beim Ablegen der Pipette, während noch Flüssigkeit in der Spitze ist, kann die Flüssigkeit in den Schaft geraten und die Dichtungen und O-Ringe kontaminieren und beschädigen.

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Um das Risiko und die Auswirkungen von Pipetten, die außerhalb der Toleranzen arbeiten, zu kompensieren und um fehlerhafte Pipetten rasch zu identifizieren, müssen regelmäßige Programme zur Kalibrierung und Verifizierung implementiert werden. Entscheidend für ein wirkungsvolles Kalibrierungsprogramm ist die Häufigkeit, mit der Kalibrierungen durchgeführt werden. Diese optimale Häufigkeit hängt von verschiedenen Faktoren wie mittlere fehlerfreie Betriebszeit oder gewünschtem Zuverlässigkeitsgrad ab.

Die durchschnittliche Quote, zu der ein Fehler auftritt, kann als mittlere Betriebszeit vor Auftritt eines Fehlers (Mean Time Before Failure, kurz MTBF) bezeichnet werden. Im Gegensatz zu der Fehlerquote in Abbildung 2, in der die Anzahl der Fehler pro Zeiteinheit gemessen wird, misst die MTBF die zusammengefasste Anzahl der Fehler in einer Pipettengruppe über einen Zeitraum hinweg, um die durchschnittlich verstrichene Zeit zwischen Fehlern zu bestimmen. Deshalb stehen die MTBF und die Fehlerquote gegensätzlich zueinander: eine hohe MTBF basiert auf einer niedrigen Fehlerquote. Eine hohe MTBF ist wünschenswert, weil sie bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit des Ausfalls einer Pipette gering ist.

Mithilfe der MTBF kann man vorhersagen, wie lange eine Pipette erwartungsgemäß akkurat und präzise funktionieren wird. Die MTBF für einzelne Pipetten kann erheblich variieren und hängt von mehreren Faktoren ab. Eine täglich verwendete Pipette wird beispielsweise schneller einen Fehler aufweisen, als eine Pipette, die weniger häufig verwendet wird. Weiterhin reduziert das Pipettieren von hochviskosen, chemisch aggressiven oder korrosiven Lösungen ebenfalls die MTBF. Eine Möglichkeit zur Bestimmung der MTBF ist das Beobachten einer Pipettengruppe, bis jede einzelne Pipette Störungen aufweist. Dadurch lässt sich bestimmen, wie lange eine jeweilige Pipette bis zum Ausfall benötigt, und der Mittelwert aller Zeiten bis zum Ausfall ergibt die MTBF für diese spezifische Pipettengruppe. Laut der Daten aus Abbildung 2 weisen eine kumulative Gesamtmenge von 27,3 Prozent der Pipetten zum oder vor dem sechsmonatigen Intervall Störungen auf. Hieraus berechnet sich die MTBF auf 18,8 Monate.

Zuverlässigkeitsgrad von 95 Prozent

Die derzeitigen Best-Practices-Vorgaben für das Pipetten-Management empfehlen die Erstellung von Soll-Zuverlässigkeitsquoten (Target Reliabilty Level, TRL) von 95 Prozent oder höher. Das bedeutet, dass bei einer erneuten Kalibrierung oder Verifizierung mindestens 95 Prozent der Pipetten innerhalb der erstellten Toleranzen funktionieren werden und nur fünf Prozent falsche Ergebnisse liefern. Bei der Bestimmung des gewünschten Zuverlässigkeitsgrades sind Faktoren wie die Analysepräzision, die Auswirkungen fehlerhafter Pipetten auf Testergebnisse, rechtliche Haltbarkeit der Ergebnisse und Entscheidungen zur Freigabe von hergestellten Produkten wichtig.

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