Qualifizierung und Validierung von Dichtemesssystemen in der Pharmaindustrie

Anbieter zum Thema

Anton Paar GmbH

kern-logo2023-blau-4c-or (C:\Users\judith.schwarz\Desktop\Logo_klein_für_Online)

Kern & Sohn GmbH

Shimadzu Deutschland GmbH

Anton Paar Germany GmbH

Spezielle Pakete für die pharmazeutische Industrie

Die Qualifizierung und Validierung eines Messgeräts erfordern erfahrungsgemäß einen hohen Zeitaufwand und personelle Ressourcen, was wiederum beträchtliche Kosten verursacht. Anton Paar hat ein Qualifizierungs- und Validierungs-Paket für die pharmazeutische Industrie erarbeitet (s. Abb. 2) und bietet somit eine optimale Hilfestellung zum Erreichen und Aufrechterhalten des Qualifizierungsstatus der jeweiligen Geräte.

Das Qualifizierungs- und Validierungs-Paket erfüllt die entsprechenden pharmazeutischen Vorschriften und Richtlinien wie Good Manufacturing Practice (GMP), Good Automated Manufacturing Practice (GAMP 5), 21 CFR Part 11 sowie der USP <1058> (United States Pharmacopeia) und kann dazu herangezogen werden, den Qualifizierungs- und Validierungsprozess in kürzester Zeit sorgfältig durchzuführen. Dadurch können wertvolle Ressourcen, vor allem aber Zeit und Geld während des Implementierungsprozesses eingespart werden.

Dieses Qualifizierungs- und Validierungs-Paket stellt die korrekte und anerkannte Vorgehensweise für die Qualifizierung und Validierung eines Messgerätes für den Einsatz in der pharmazeutischen Industrie dar.

Qualitätsüberwachung vom Rohstoff bis zum Endprodukt

Pharmaunternehmen tragen ihren Kunden bzw. Patienten gegenüber eine sehr hohe Verantwortung. Sie müssen eine gleich bleibende, den Spezifikationen entsprechende Qualität sichern und das über den gesamten Lebenszyklus rund um die Uhr – von der Produktion bis zum Medikamentenkonsum. Daraus lässt sich auch erklären, warum ihre Ansprüche an die eingesetzten Messgeräte in puncto Qualität und Produktsicherheit äußerst hoch sind.

Nicht immer sind es ausschließlich Endprodukte, die auf ihre Qualität hin überprüft werden. Schon zum Zeitpunkt des Rohstoffeingangs sowie während des Produktionsablaufs sind Messungen zur Qualitätskontrolle von höchster Wichtigkeit. Das kann einen unvorhersehbaren Zeitdruck hervorrufen, wenn z.B. die Weiterverarbeitung eines Produkts vom Ergebnis einer Kontrollmessung abhängig ist. Die Messung muss daher nicht nur extrem verlässlich sein, sondern auch rasch ablaufen, und das mit einer möglichst geringen Probenmenge. Die Dichtemessung erweist sich für diese Herausforderungen als am besten geeignet. Die Dichte einer Lösung stellt einen Summenparameter dar, der äußerst genaue Aussagen über die Produktzusammensetzung ermöglicht.

Qualitätskontrolle an Ort und Stelle

Wenn die Qualitätsüberprüfung der eingehenden flüssigen Rohstoffe direkt im Lager erfolgen soll, gilt es einiges zu beachten: Rohstoffe müssen unmittelbar nach dem Anliefern geprüft, Produktionslinien auf ihre ordnungsgemäße Funktionstüchtigkeit hin untersucht werden, und das möglicherweise auch außerhalb des Analysenlabors. Auch hier stellt die Dichtemessung eine rasche und verlässliche Methode dar. Um das Geräte-Portfolio möglichst überschaubar zu halten, sollten die Geräte auch für die Labormessung geeignet sein. Für diese Anwendung bietet Anton Paar das tragbare Dichtemessgerät DMA 35 und das kompakte Laborgerät DMA 500 an (s. Abb. 1), wobei Letzteres aufgrund des eingebauten Akkus ebenfalls Flexibilität hinsichtlich des Einsatzortes bietet. Beide Geräte messen die Dichte, das spezifische Gewicht oder die %-Konzentration innerhalb von Sekunden mit einer Genauigkeit von 0,001 g/cm³ und erweisen sich als idealer Wegbegleiter bei der Qualitätsüberwachung in der Prozesskette vom Rohstoff bis hin zum fertigen Produkt.

Ergänzendes zum Thema

Interview – Julia Ganser, Produktmanagerin Lab Density & Concentration, Anton Paar

LP: Wie viel Aufwand und welche Kosten kann ein Pharmaunternehmen beim Erwerb eines Neugerätes nun tatsächlich durch die Qualifizierungsdokumentation einsparen?

Julia Ganser: Wenn man bedenkt, dass der Zeitaufwand für eine selbstständige Durchführung der Gerätequalifizierung bis zu zwei Monate betragen kann, sind die Einsparungen ganz beträchtlich. Denn mit der Dokumentation kann man die Qualifizierung innerhalb von nur einem einzigen Arbeitstag abschließen.

LP: Muss die Qualifizierung anhand dieser Dokumentation durch eine speziell geschulte Fachkraft durchgeführt werden oder kann sie auch jemand aus dem jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen selbst durchführen?

Ganser: Die Entscheidung, wer diese Arbeiten durchführt, bleibt ganz dem Kunden überlassen. In den meisten pharmazeutischen Unternehmen gibt es ein Team, dessen Aufgaben darin bestehen, derartige qualitätsrelevante Untersuchungen durchzuführen. Da diese Qualifizierungsdokumentation sehr präzise abgefasst ist, spricht gar nichts dagegen, dass die Qualifizierung von diesem Team durchgeführt wird. Natürlich ist, falls erwünscht, auch die Durchführung durch einen unserer speziell geschulten Angestellten möglich.

LP: Man muss davon ausgehen, dass innerhalb eines pharmazeutischen Unternehmens mehrere Benutzer mit den jeweiligen Geräten arbeiten. Welche Anforderungen werden nun an die Schulung gestellt, damit alle Personen die Geräte bedienen können?

Ganser: Es stimmt, dass diese Geräte von zahlreichen Personen genutzt werden, und noch dazu kommt es oft vor, dass einzelne Personen tagtäglich mit mehreren Geräten zu tun haben. Genau diese Überlegung hat dazu geführt, unsere Geräte intuitiv und einfach bedienbar zu gestalten. Somit ist es in kurzer Zeit möglich, sich mit dem Umgang der Geräte vertraut zu machen. Zusätzlich haben wir noch Funktionen wie den Fillingcheck zur Unterstützung eingebaut. Langwierige Schulungen sind also nicht notwendig.

Durch Kontrolle der Endprodukte auf Nummer sicher

Speziell bei der Kontrolle von Endprodukten steigen die Ansprüche in puncto Präzision und Messgenauigkeit. Daher verlassen sich immer mehr Kunden auf das Dichtemessgerät DMA 5000 M – das genaueste am Markt. Die Funktion Fillingcheck gibt bei fehlerhafter Befüllung, z.B. beim Auftreten von Blasen in der Messkammer, automatisch eine Warnmeldung aus und stellt somit eine beträchtliche Entlastung dar, denn Füllfehler können dadurch rasch erkannt und falsche und teure Folgeentscheidungen vermieden werden.

Die Option, Bilder der gefüllten Messzelle gemeinsam mit dem Messergebnis abzuspeichern, sorgt bei dieser Gerätelinie für zusätzliche Sicherheit. Die Nachverfolgbarkeit zu einem beliebigen späteren Zeitpunkt ist somit jederzeit möglich. Das Dichtemessgerät DMA M lässt sich auf Grund seiner Modularität problemlos mit anderen Anton-Paar-Messgeräten kombinieren oder zu einem späteren Zeitpunkt nachrüsten. Dadurch können die Geräte je nach Anforderung individuell an die jeweiligen Kundenbedürfnisse angepasst werden. Die Automatisierung mit einem Probenwechsler ist zusätzlich möglich, was sich besonders bei einem großen Probenaufkommen als nützlich erweist.

* S. Hold, J. Ganser und K. Biebernik: Anton Paar GmbH, 8054 Graz/Österreich

(ID:31811540)