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Dichtemessung Qualifizierung und Validierung von Dichtemesssystemen in der Pharmaindustrie

Autor / Redakteur: Siegfried Hold*, Julia Ganser* und Karin Biebernik* / Dipl.-Chem. Marc Platthaus

Voraussetzung für den Einsatz von Messgeräten in regulierten Umgebungen ist eine Qualifizierung und Validierung. Wichtig hierbei ist eine enge Partnerschaft zwischen Industrie und Gerätehersteller wie das Beispiel der Dichtemessung in der Pharmaindustrie zeigt.

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Die Dichtemessung mittels Biegeschwinger macht es möglich, mit geringen Probenmengen präzise Aussagen über die Qualität der Messprobe zu treffen. (Bild: Anton Paar)
Die Dichtemessung mittels Biegeschwinger macht es möglich, mit geringen Probenmengen präzise Aussagen über die Qualität der Messprobe zu treffen. (Bild: Anton Paar)

Ob es sich nun um die Prüfung der Rohstoffe, der Zwischenprodukte oder der Endprodukte handelt, eine lückenlose Qualitätsüberwachung und eine genaue Rückverfolgbarkeit der Messungen ist besonders bei pharmazeutischen Produkten von allerhöchster Wichtigkeit. Somit ist eine gute und erfolgreiche Partnerschaft zwischen Pharmaunternehmen und Messgeräteherstellern unverzichtbar.

Der Messtechnikspezialist Anton Paar bietet ein auf den pharmazeutischen Markt zugeschnittenes Gesamtpaket an, das neben präzisen, robusten und verlässlichen Instrumenten, fachlicher Expertise und bester technischer Umsetzung auch ein umfassendes Qualifizierungs- und Validierungs-Paket beinhaltet.

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Maßgeschneidertes Qualifizierungs- und Validierungs-Paket

Das Qualifizierungs- und Validierungs-Paket von Anton Paar basiert auf dem 4Q-Modell (s. Abb. 4), welches sämtliche Qualifizierungs- und Validierungsbedürfnisse der pharmazeutischen Industrie abdeckt. Zusätzlich zur bereits für alle Branchen eingesetzten Installations-Qualifizierung IQ (Installation Qualification) und Funktions-Qualifizierung OQ (Operational Qualification) umfasst es außerdem die Design-Qualifizierung DQ (Design Qualification) und Leistungs-Qualifizierung PQ (Performance Qualification):

  • DQ – Design-Qualifizierung: In der Design-Qualifizierung werden die Anforderungen definiert, die im Verlauf der Qualifizierung die Grundlagen für die Prüfungen darstellen. Die Design-Qualifizierung setzt sich aus einer Qualifizierungsvorschrift, einer Risikoanalyse und den verschiedenen Gerätespezifikationen zusammen.
  • IQ – Installations-Qualifizierung: Die Installations-Qualifizierung gewährleistet mithilfe von genau definierten Tests, dass die Lieferung und Installation den Lieferanten-Vorgaben entsprechen. Sie bildet die Basis für einen zuverlässigen Betrieb.
  • OQ – Funktions-Qualifizierung: Die Funktions-Qualifizierung gewährleistet, dass das eingesetzte Gerät die vorgegebenen Spezifikationen erfüllt, und umfasst verschiedene Prüfungen wie Kalibrierung, Justierung, Messung von Standards, FDA-21-CFR-Part-11-Checkliste sowie eine SOP (Standard Operating Procedure = Standard-Arbeitsanweisung).
  • PQ – Leistungs-Qualifizierung: Die Leistungs-Qualifizierung garantiert, dass sich das Gerät unter Routinebedingungen innerhalb der definierten Spezifikationen einwandfrei verhält.

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