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Software & LIMS

Qualitätskontrolle mittels LIMS: 25.000 Seiten weniger Papier

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Eine ganzheitlich digitalisierte Lösung

Im Sinne der Zukunftsfähigkeit überzeugte die modulare CAQ.Net-Softwarelösung dadurch, dass das System nach Einführung der Compact.Net-Lösung für Laboranalysen sukzessive um weitere Module erweiterbar ist. Neben der digitalen Implementierung der Themen LIMS, Records Management und Audit-Trail, bietet die Software CAQ.Net auch modulare Lösungen für Lieferantenmanagement, Schulungsmanagement, Dokumentenmanagement und Risikomanagement sowie Prozessmanagement, Auditmanagement, Aufgabenmanagement, Prüfmittelmanagement, Änderungsmanagement und Instandhaltungsmanagement. Hinzu kam die durchgängige Betreuung vor, während und nach der Systemimplementierung als wichtiges Argument für die Entscheidung.

Da die Produkte von Jungbunzlauer im Lebensmittelbereich und von Pharmaunternehmen genutzt werden, unterliegt die LIMS-Software verschiedenen regulatorischen Anforderungen beispielsweise dem FDA 21 CFR part 11. Jenes Regelwerk fordert die so genannte Computer System Validation (CSV) von eingesetzter Software. Dies ist ein dokumentierter Prozess, mit dem konsistent und reproduzierbar sichergestellt wird, dass ein Computer-System genau das tut, wofür es entwickelt wurde. Die Validierung des LIMS bei Jungbunzlauer wurde mit einem externen Experten durchgeführt, um eine effiziente Validierung mit allen Erfordernissen, aber ohne unnötigen Mehraufwand sicherzustellen.

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Lückenlose Änderungskontrolle schafft Datenintegrität

Wichtig für das validierte System sind neben FDA-konformen elektronischen Unterschriften auch die Änderungskontrolle und eine konsequente Datenüberwachung im Sinne der immer wichtiger werdenden Anforderungen im Bereich Datenintegrität. Daher werden jedwede Änderungen an Datensätzen oder Dokumenten im LIMS permanent im Modul AuditTrail.Net dokumentiert. Hierbei wird in einer gesonderten Struktur mit Datum/Uhrzeit, Benutzername und Arbeitsstation abgespeichert und genau festgehalten, wer, wann, wo, welche Änderung durchgeführt hat. Die Erfüllung der entsprechenden Dokumentationspflichten läuft somit still im Hintergrund ab und ermöglicht auf Knopfdruck die sofortige Bereitstellung sämtlicher beispielsweise auditrelevanter Änderungsinformationen.

An jedem Labortisch wurde bei der Einführung des LIMS eine drehbare Erfassungsstation mit PC und Monitor installiert, auf welcher die CAQ.Net-Software installiert ist. Die Laborgeräteanbindung erfolgte komplett über das Schnittstellenmodul APE.Net und die bidirektionale ERP-Anbindung war mittels Standard SAP-Schnittstelle und dem Connect.Net Interfacemodul einfach und schnell umzusetzen. Mittelfristig wird auch eine automatische SAP-Anbindung mit Übergabe der Ergebnisse für die SAP-Zertifikatserstellung aktiviert. Da im CAQ-System die Qualitäten unabhängig von SAP-Materialnummern angelegt sind, wird die Wahrung eines schlanken LIMS gewährleistet. Als weiterer Schritt für eine umfassende Chargendokumentation werden die Daten aus den Inprozesskontrolllaboren und wichtige Fahrparameter aus dem Prozessleitsystem heute an das LIMS von CAQ AG übertragen.

Gewinn an Effizienz und Transparenz

Durch die Umstellung werden nun die chargenbezogenen Laborprüfungen komplett elektronisch erfasst und die bisherigen 25-seitigen manuell mit Stempeln und etwa 30 Unterschriften geprüften Chargendokumentationen dadurch abgelöst. Ein riesiger Gewinn an Effizienz und Transparenz und auch ein Erfolg zum Nutzen der Umwelt - etwa 25 000 Seiten Papier pro Jahr weniger. Die neue Datentransparenz durch die Digitalisierung der ehemals papierbasierten Informationen steigerte ebenfalls die Effizienz im Unternehmen signifikant und der Kontrollaufwand im Vier-Augen-Prinzip, beispielsweise, wurde halbiert. Auch die generelle Verfügbarkeit der Daten wurde wesentlich verbessert. So sind heute beispielsweise alle Chromatogramme, Spektren, Titrationskurven als PDF direkt im CAQ/LIMS-System verfügbar.

Für Unternehmen im Pharma- und Lebensmittelbereich gilt es heute mehr denn je, die Vorteile der Digitalisierung zu nutzen und innerhalb ihrer täglichen Prozesse einzubringen. Neben erhöhter Konsumentensicherheit, Wettbewerbsfähigkeit und Zukunftssicherheit sind die Notwendigkeiten für die Digitalisierung auch in den Vorgaben verschiedenster Normen, Gesetze und Regelwerke zu finden. Der Wechsel von einem papierbasierten System hin zu einer ganzheitlich digitalisierten Lösung wie bei Jungbunzlauer ist für manch ein Unternehmen heute immer noch Zukunftsmusik. Es ist jedoch absehbar, dass sich der flächendeckende Einsatz von Software im Zuge von Industrie 4.0 und der fortschreitenden Digitalisierung in naher Zukunft zum branchenübergreifenden Standard entwickeln wird.

* S. Collier: CAQ AG Factory Systems, 55494 Rheinböllen

* *Dr. J. Jung: Jungbunzlauer Ladenburg GmbH, 68526 Ladenburg

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