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FDA Quality Metrics

Quality-Metrics-Initiative: Was bedeutet sie für deutsche Labore?

| Autor / Redakteur: Wolf-Christian Gerstner* / Marc Platthaus

1 Wird die Quality-Metrics-Initiative der FDA auch in der EU relevant werden?
1 Wird die Quality-Metrics-Initiative der FDA auch in der EU relevant werden? (Bild: ©sharaku1216 - stock.adobe.com)

Die Quality-Metrics-Initiative der FDA geht in die entscheidende Phase. Labore sind direkt davon betroffen. Nach einer zunächst freiwilligen Phase in 2018 beginnt bald die verpflichtende Übermittlung der Quality Metrics. Noch beobachten die europäischen Behörden die Entwicklung. Die Frage ist nur: Wie lange noch?

Sicher kennen Sie den Begriff OOS („Out-of Specification“), also ein Test-Resultat welches außerhalb von festgelegten Spezifikationen oder Akzeptanzkriterien liegt. Wahrscheinlich auch OOT und OOE, also „Out-of-Trend“ und „Out-of Expecation“. Aber IOOSR? Diese Abkürzung steht für „Invalidated Out-of-Specification Rate“ und ist neben der „Lot Acceptance Rate“ und der „Product Quality Complaint Rate“ eine der drei Kennzahlen im Rahmen der „Quality-Metrics-Initative“ der amerikanischen Food & Drug Administration (FDA). Berechnet wird diese, indem die Anzahl der OOS-Resultate für Fertigwaren, APIs und Stabilitätsprüfungen, die aufgrund eines Laborfehlers für ungültig erklärt wurden in Relation zur Gesamtzahl der Freigabe- und Stabilitätsprüfungen gesetzt wird.

Wichtige Laborkenngröße

Im Klartext bedeutet das, dass eine der regelmäßig an die FDA zu berichtenden Kennzahlen aus dem Labor stammt. Diese Tatsache zeigt die wichtige Rolle der Labore im Rahmen des Qualitätsmanagements und wird das Labor noch weiter in den Fokus von Aufsichtsbehörden und des Managements rücken. Nach mehreren Jahren des Erforschens und Testens geht es ab 2018 nun offiziell los. Grundsätzlich ist die Initiative nicht neu. Bereits im Jahr 2002 hat sich die FDA konkretere Gedanken hierzu gemacht.

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In den letzten fünf Jahren hat die Initiative jedoch spürbar Fahrt aufgenommen: 2013 veröffentlichte die FDA eine Notiz, um das Thema zu erkunden. Dabei ging es ursprünglich um Kennzahlen, die auch Patienten und Ärzte als Qualitätsindikator nutzen könnten. Es folgten im Juli 2015 und zuletzt im November 2016 „Draft-Guidance-Dokumente“. Im letzten Entwurf sind nun nur noch drei der ursprünglichen vier Metrics enthalten, wodurch der Berichtsaufwand reduziert werden soll. Nach einer kurzen freiwilligen Testphase soll dann das Programm in 2018 mit verpflichtender Berichterstattung der Kennzahlen starten.

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