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FDA Quality Metrics

Quality-Metrics-Initiative: Was bedeutet sie für deutsche Labore?

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Wird die EMA nachziehen?

Nach Experten-Einschätzung wird die European Medicines Agency (EMA) vermutlich eher früher als später nachziehen. Aktuelle Äußerungen lassen dies zumindest stark vermuten. Bisher ist die EMA zwar noch der Auffassung, dass das Risikoniveau eines Werkes allein durch Inspektionen adäquat eingeschätzt werden kann. Jedoch haben regelmäßig übermittelte Quality Metrics den deutlichen Vorteil, dass die Behörden früher eingreifen können – falls sich in den übermittelten Kennzahlen ein Handlungsbedarf erkennen lässt. Die EMA beobachtet die Entwicklung der Quality-Metrics-Initiative jedenfalls sehr genau, wie man auch an der zuletzt veröffentlichen „Perspective on Quality Metrics“ erkennen kann. In dieser Veröffentlichung bekräftigt sie zwar ihre bestehende Vorgehensweise, zeigt sich aber sehr interessiert daran, den Verlauf der Entwicklung mitzugestalten. Spätestens wenn die FDA in zwei bis drei Jahren positive Erfahrungen aufzeigen kann, wird die EMA wahrscheinlich nicht mehr darum herumkommen nachzuziehen. Diese Entwicklung könnte aber auch wesentlich schneller ablaufen, da die FDA und die EMA ihre Zusammenarbeit auch unabhängig von dieser Thematik bereits intensivieren, wie sich mit der am 2. März 2017 beschlossenen Anerkennung von Inspektionsergebnissen zwischen der EMA und der FDA gezeigt hat.

Implikationen für Labore

Labore sollten sich – im eigenen Interesse – schon jetzt auf die Berichterstattung der Kennzahlen vorbereiten. Sofern die Kennzahlen nicht schon regelmäßig erhoben werden, muss die entsprechende Infrastruktur hierfür geschaffen werden – und zwar mit ausreichender Vorlaufzeit zum verpflichtenden Start der Initiative. Noch viel wichtiger ist jedoch der Aspekt, dass schlechte Werte im Vergleich zu anderen Pharmaunternehmen zu einer höheren Inspektionshäufigkeit führen können. Daher ist es wichtig, sich schon vorab mit anderen vergleichbaren Laboren zu messen, um zu erkennen, wo man im direkten Vergleich mit diesen steht und bei Bedarf daran zu arbeiten, den IOOSR-Wert zu verbessern. Und dieser Aufwand lohnt sich, da IOOSR Laborkapazitäten unnötig binden und die Vorbereitung von zusätzlichen Inspektion bzw. in kürzerem Abstand erhebliche Kapazitäten in Anspruch nimmt.

Drei Dinge, die Labore zur Vorbereitung tun können:

  • Aufbau eines zuverlässigen Kennzahlensystems – nicht nur für IOOSR – sondern auch für das Management des Labors als Ganzes;
  • Vergleich („Benchmarking“) des IOOSR mit anderen Laboren, um den Handlungsbedarf einzuschätzen und Verbesserungsmöglichkeiten zu erkennen;
  • Optimierung von Laborabläufen und Steigerung der Problemlösungsfähigkeiten („Root cause problem-solving“), um den IOOSR zu verbessern.

* Dr. W.-C. Gerstner Geniu GmbH, 22089 Hamburg

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