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Klinische Massenspektrometrie Roche bringt die Massenspektrometrie in das Routinelabor

Quelle: Pressemitteilung Roche Diagnostics Deutschland GmbH 4 min Lesedauer

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Mit dem Launch der cobas Mass Spec Lösung bringt Roche die Massenspektrometrie in das Routinelabor. Klinische Massenspektrometrietests bieten unvergleichliche Sensitivität und Spezifität und liefern Klinikärzten zusätzliche diagnostische Einblicke [1]. Die cobas Mass Spec Lösung bietet einen vollautomatischen, integrierten und standardisierten Workflow mit IVDR-konformen Tests.

Die cobas Mass Spec-Lösung ist eine neuartige In-vitro-Diagnostik (IVD)-Lösung, die Massenspektrometrie als Messtechnologie nutzt. (Bild: © MARTIN TERVOORT / Roche Diagnostics)
Die cobas Mass Spec-Lösung ist eine neuartige In-vitro-Diagnostik (IVD)-Lösung, die Massenspektrometrie als Messtechnologie nutzt.
(Bild: © MARTIN TERVOORT / Roche Diagnostics)

Klinische Laboratorien stehen vor vielen Herausforderungen, wie Personalmangel, die Notwendigkeit einer stärkeren Automatisierung und lange Durchlaufzeiten. Die Vorteile der Massenspektrometrie sind wohlbekannt, jedoch haben Bedenken hinsichtlich der Komplexität der Arbeit und die hierfür notwendige Expertise bisher viele Labore davon abgehalten, die Massenspektrometrie in ihr Angebot aufzunehmen. Die cobas Mass Spec Lösung von Roche überwindet nun diese Beschränkungen.

Ab sofort ist die cobas Mass Spec-Lösung von Roche, einschließlich des cobas i 601 Analysemoduls und des ersten Ionify Reagenz Packs mit vier Tests für Steroidhormone [2], auf dem deutschen Markt verfügbar. Nach Angaben von Roche bringt cobas Mass Spec durch interne Innovationen automatisierte, integrierte und standardisierte klinische Massenspektrometrietests in Routinelabors weltweit. In den kommenden Jahren wird die cobas Mass Spec Lösung mehr als 60 Analyte für die Analyse von Steroidhormonen, Vitamin-D-Metaboliten, Immunsuppressiva (ISD), Therapeutischem Drug Monitoring (TDM) und Drogentests anbieten.

„Science Story“: Erfindung der „Superbeads“ automatisiert die Massenspektrometrie

Die Automatisierung der Tests erforderte zahlreiche Innovationen in den Bereichen Chemie, Biologie, Bioinformatik und Hardware-Entwicklung, die alle ineinandergreifen. Aber all das wäre nicht möglich ohne die Erfindung der paramagnetischen Partikel, auch bekannt als „Superbeads“.

Diese „Superbeads“ werden bei der Probenvorbereitung eingesetzt, bei der das zu analysierende Element vom Rest der Probe getrennt werden muss. Sie haben einzigartige magnetische Eigenschaften und sind mit maßgeschneiderten Bindungsmolekülen ausgestattet, die das Einfangen von so genannten Analyten in Körperflüssigkeiten mit nur winzigen Mengen eines einzigen Reagenz erlauben. Der Trick war die Konstruktion von porösen Perlen mit Eintrittskanälen wie bei einem Schwamm, in die nur die gewünschten Moleküle eindringen und die anderen draußen bleiben.

Die Roche-Wissenschaftler erfanden zwei Arten von Beads - generische und spezifische. Beide werden benötigt, um die Massenspektrometrie zu automatisieren. Generische polymerbeschichtete Beads fangen mehrere Analyten auf. Sie funktionieren wie ein Fleece-Pullover in einem verrauchten Restaurant, bei dem der Stoff mehrere Gerüche „auffängt“, so dass man am nächsten Tag noch Pommes frites und Rauch riecht.

Für die Messung von sehr niedrig konzentrierten Analyten wie Steroiden und Vitamin D sind jedoch präzisere „Fänger“ erforderlich. Dies erfordert spezifische antikörperbeschichtete Beads, die genau den gewünschten Analyten aus einer komplexen Patientenprobe extrahieren können. Quelle: Roche

Vollständig standardisierte klinische Massenspektrometrie für schnellere Behandlungsentscheidungen

Die hohe Spezifität, Sensitivität und Genauigkeit der Massenspektrometrie gilt als diagnostischer „Goldstandard“ für verschiedene klinische Anwendungen [3], wie die Messungen von Steroidhormonen in der Endokrinologie, Vitamin-D-Tests, die Überwachung von Immunsuppressiva und für die Bestimmung von Spiegeln bestimmter Medikamente im Blut. Beispiele dafür, wie die Massenspektrometrie Gesundheitssystemen zugutekommen kann, sind der effektive und verantwortungsvolle Einsatz von Antibiotika und das fortlaufende Monitoring des Krankheitsverlaufs und der Behandlung. Die hohe Spezifität der Tests kann Ärzten größere Klarheit verschaffen und kann schnellere Behandlungsentscheidungen für die Patienten ermöglichen.

„Die cobas Mass Spec Lösung macht vollständig standardisierte klinische Massenspektrometrie breiter verfügbar und hat das Potenzial, die Patientenversorgung grundlegend zu verbessern”, sagt Daniela Kahlert, Geschäftsführerin von Roche Diagnostics Deutschland. „In Deutschland gibt es bereits einen etablierten Markt für die Massenspektrometrie in der klinischen Diagnostik. Das hat uns ermöglicht, Kund:innen von Anfang an in die Entwicklung mit einzubeziehen und das Produkt basierend auf den Bedürfnissen der Labore zu entwickeln. Aufbauend auf diesem Feedback haben wir eine echte technologische Revolution entwickelt – eine vollständig automatisierte klinische Massenspektrometrie-Lösung für das Routinelabor.”

Ressourcen im Labor zielgerichtet nutzen

Bisher wurde die Massenspektrometrie aufgrund der geringen Automatisierung, Integration und Standardisierung sowie der hohen Komplexität der Arbeitsabläufe, die hochqualifiziertes Laborpersonal erfordern, nur von Speziallaboren angeboten. Dies kann zu großen Varianzen zwischen verschiedenen Laboren und langen Bearbeitungszeiten führen. Die neue Labortechnologie, die von Roche entwickelt wurde, macht die Automatisierung möglich, mit einem Arbeitsablauf, der weitaus effizienter ist als gegenwärtige Methoden. Die cobas Mass Spec-Lösung verwandelt die hochkomplexe Technologie der Massenspektrometrie in eine leicht zu bedienende Technologie für die Routinetestung. Somit unterstützt die Lösung dabei, sich wiederholende Massenspektrometrie-Parameter mit hohem Durchsatz zu automatisieren und standardisieren und somit Ressourcen im Labor zielgerichtet genutzt werden können.

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Über die cobas Mass Spec Lösung

Die einfach zu handhabende cobas Mass Spec-Lösung ist eine neuartige In-vitro-Diagnostik (IVD)-Lösung, die Massenspektrometrie als Messtechnologie nutzt. Die CE-gekennzeichnete Lösung umfasst Hardware, Software, entsprechende Reagenz Packs, Systemreagenzien sowie Verbrauchsmaterialien und bietet Laboren somit eine umfangreiche Gesamtlösung. Sie wird Teil von Roches etablierten cobas pro integrated solutions sein, die eine vollständige Integration in die klinische Chemie und Immunologie sowie in die Laborautomation und IT ermöglicht.

cobas Mass Spec ermöglicht eine vollständige Automatisierung von der Probenvorbereitung bis zur Ergebnisinterpretation im Random Access Verfahren. Dabei ist das cobas i 601 Analysemodul für den hohen Durchsatz des Routinelabors ausgelegt und ermöglicht schnelle, vorhersehbare Turnaround-Zeiten mit bis zu 100 Injektionen pro Stunde. Das erste Ergebnis wird etwa 40 Minuten nach dem Start geliefert. Das umfangreiche Testmenü von cobas Mass Spec mit mehr als 60 Analyten kann auf einer einzigen Plattform mit standardisierter, auf Referenzmethoden rückführbarer Performance konsolidiert werden.

Referenzen:

[1] Hristova, J., & Svinarov, D. (2022). Enhancing precision medicine through clinical mass spectrometry platform.Biotechnology & Biotechnological Equipment, 36(1), 107–117. https://doi.org/10.1080/13102818.2022.2053342

[2] Notified Body 0123

[3] Rankin-Turner S. und Heaney L. (2023). CCLM 61, 873-879. Verfügbar unter https://www.degruyter.com/document/doi/10.1515/cclm-2022-0984/html, zuletzt aufgerufen im Januar 2025.

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