Reinräume Sechs Tipps für einen sauberen Umbau von Reinräumen

Reinraumtechnologie spielt in der Pharmaindustrie eine entscheidende Rolle. Gerade die Modernisierung der pharmazeutischen Produktion ist oftmals komplexer als ein Neubau. Wie Sie mithilfe von sechs Tipps für einen sauberen Umbau von Reinräumen sorgen, lesen Sie hier.

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Nürnberg – Wie modernisiert man eine Pharmaproduktion reibungslos, effizient und vor allem GMP-gerecht? Trotz guter Planung können stets unvorhergesehene Dinge passieren, die das Projekt teurer werden lassen als geplant. Das ist beim Umbau oder der Erweiterung von Reinräumen nicht anders. Sechs Tipps von Dr Johannes Krämer, Leiter Engineering bei CSL Behring, sollen eine sichere und problemlose Inbetriebnahme von Reinräumen nach einem Umbau garantieren.

Tipp 1: Bewerten Sie potentielle Gefährdungen vor der Ausführung des Umbaus

Gute Planung ist alles. Rechtzeitig vor der Realisierung ist es sinnvoll, die einzelnen Umbaumaßnahmen in einer Risikoanalyse z. B. in einer FMEA (Failure Mode and Effect Analyse) aufzulisten. Hier werden für jede Maßnahme die potenziellen Gefährdungen bewertet und, falls erforderlich, Schutzmaßnahmen definiert. Man sollte sich hier bewusst sein: Es sind nicht nur die Belastungen durch Staub oder durch Keime, die den Reinraum und seine Funktion gefährden können. Es gibt weitere potenzielle Gefährdungen, die durch Umbaumaßnahmen wie Bauarbeiten, Schweißen und Montage auftreten können. Auch diese gilt es zu erkennen und zu bewerten.

Tipp 2: Planen Sie lieber einen Tag mehr für den vorbeugenden Schutz Ihrer Reinräume ein, als später durch wiederholte Reinigungen einen Produktionsstillstand zu riskieren

Wichtig: Bei zu erwartender Staubentwicklung sollten die Zu- und Abluftschächte nebst den Filtern der Lüftungstechnik ausreichend geschützt bzw. provisorisch versiegelt werden. Sonst kann beim Wiederanfahren der Lüftung über eine längere Zeit eine erhöhte Partikelbelastung entstehen, da durch diese immer wieder Partikel eingetragen werden könnten.

Tipp 3: Denken Sie an einen umfassenden Boden-, Decken- und Wandschutz

Hilfreich ist es, kritische Bereiche mit zu erwartender hoher Belastung durch einfache Trennwände von dem Rest eines Reinraumes während des Umbaus zu separieren. Auf viel frequentierten Verkehrswegen während der Baumaßnahmen ist die Auslage von alukaschiertem Verpackungsmaterial ein kostengünstiger aber dennoch wirkungsvoller Bodenschutz. Bei hoher zu erwartender Staubentwicklung kann der Einsatz eines Gebläses helfen, Partikel gezielt gleich vom Entstehungsort abzusaugen.

Tipp 4: Sehen Sie unbedingt eine geeignete Zugangskontrolle vor

Mit Beginn eines Umbaus wird in der Regel das Zugangskontrollsystem in Personal- und Materialschleusen aufgehoben. Damit während der Umbaumaßnahmen nur befugte und geschulte Personen in geeigneter Schutzkleidung in die Reinräume gelangen, sollten hier unbedingt provisorische Zugangskontrollen vorgesehen werden. Das erreicht man beispielsweise durch Absperrung der Baustelle mittels Bauzaun und einem elektronischen Zutrittskontrollsystem.

Berücksichtigen Sie daher in der Risikoanalyse auch mögliche Gefährdungen, die während des Umbaus vom Fremdpersonal ausgehen können. Man darf nicht annehmen, dass diese mit den Regeln zum GMP-gerechten Verhalten in Reinräumen immer umfassend vertraut sind. Hier sind neben Sicherheitsunterweisungen im Vorfeld auch geeignete Schulungen mit dem relevanten GMP-Inhalt durchzuführen.

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